Амниоинфузия для внутриматочной нейропротекции
Амниоинфузия для внутриматочной нейропротекции: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ), серьезное повреждение головного мозга у младенцев, возникает у 2-9 на 1000 новорожденных после родов. До 60% детей с диагнозом ГИЭ умирают, а 25% выживших имеют долгосрочный неврологический дефицит. Факторы риска ГИЭ включают аномальные кардиограммы плода и внутриутробную инфекцию. Кроме того, материнская лихорадка связана с четырех-пятикратным увеличением риска ГИЭ. Выделяют две фазы, ведущие к ГИЭ: гибель нейронов из-за клеточной гипоксии и дальнейшее повреждение из-за истощения запасов энергии.
Терапевтическое охлаждение новорожденных с ГИЭ обеспечивает нейропротекцию за счет снижения метаболических потребностей и подавления токсических процессов. Исследования показывают, что охлаждение всего тела младенцев снижает риск неврологического двигательного и когнитивного дефицита, а визуализация головного мозга позволяет предположить, что человеческие младенцы, которых охлаждают раньше, имеют большую пользу. Более того, исследования на животных показывают, что охлаждение мозга может быть более полезным, если его проводить внутриутробно во время инсульта во время первой фазы клеточной гипоксии, а не после родов. Хотя терапевтическое охлаждение внутриутробно еще предстоит изучить на людях, установленная внутриутробная система доставки жидкости - амниоинфузия - предоставляет уникальную возможность для внутриутробного вмешательства.
Амниоинфузия (AI), введение жидкости через внутриматочный катетер, введенный через шейку матки, является распространенным вмешательством во время родов для улучшения сердечных сокращений плода и уменьшения кесарева сечения. Представленный в 1983 году, в нем использовался теплый физиологический раствор из-за теоретической озабоченности по поводу шока плода от холодных жидкостей. Последующие исследования не показали преимуществ теплых жидкостей, и жидкости комнатной температуры (~25°C) стали стандартом. ИИ может снизить внутриутробную температуру на 1,0°C (36,4°C против 37,4°C, P<0,01). Эта степень охлаждения на 1,0 ° C была связана с 6-процентным снижением использования энергии мозга, что может защитить от неврологических повреждений. Это говорит о том, что ИИ можно использовать для снижения внутриутробной температуры и температуры плода для защиты от неврологических повреждений.
Расширение показаний для искусственного осеменения является новым подходом к уменьшению неврологического повреждения внутриутробно. Однако существует пробел в приемлемости и эффективности амниоинфузии по этому показанию. Чтобы восполнить этот пробел, мы предлагаем пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить осуществимость и влияние амниоинфузий с жидкостями комнатной температуры на младенцев с высоким риском неврологических повреждений, включая ГИЭ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sue Elmore, MS,CRRP
- Номер телефона: 48675 401-274-1122
- Электронная почта: selmore@carene.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Рекрутинг
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
-
Контакт:
- Brock Polnaszek, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери >18 лет
- Синглтон
- Срок беременности на момент поступления (>37 недель 0 дней);
Критерий исключения:
- Большая аномалия плода
- Активное вещество или употребление алкоголя
- Противопоказания к установке катетера внутриматочного давления (например, предлежание плаценты, вирус иммунодефицита человека, гепатит С)
- Ограничение роста плода
- Неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амниоинфузия при комнатной температуре (группа вмешательства)
Рутинная амниоинфузия будет проводиться через внутриматочный катетер, введенный через шейку матки.
Обычный физиологический раствор комнатной температуры будет вводиться в соответствии с больничным протоколом со скоростью 600 миллилитров в час в течение первого часа, а затем 180 миллилитров в час.
Пластиковый аппликатор будет использоваться для введения в матку гибкого одноразового датчика температуры общего назначения.
Зонд направляется к противоположной стороне матки от катетера для внутриматочного давления.
Затем внутриутробная температура будет измеряться с помощью монитора постоянной температуры DataThermII.
Этот монитор имеет точность 0,1 ° C и будет сохранять измерения температуры каждые 10 минут до доставки.
Данные о температуре будут загружены в компьютерное программное обеспечение.
DataThermII ранее использовался в предыдущих исследованиях для измерения внутриутробной температуры.
|
Рутинная амниоинфузия и датчик внутриматочной температуры
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт ухода (контрольная рука)
Женщинам в этой группе будет установлен датчик температуры и измерена температура, как описано в экспериментальной группе.
В противном случае они получат текущий стандарт медицинской помощи (т.
без амниоинфузии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактат пупочной артерии
Временное ограничение: В течение 15 минут после доставки
|
Лактат пуповинной крови во время родов
|
В течение 15 минут после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подходящих пациентов, давших согласие на исследование
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
Количество пациентов, к которым обратились и дали согласие
|
На протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
|
Оттавская шкала самоэффективности при принятии решений
Временное ограничение: Шкала собиралась один раз с даты родов после рандомизации до выписки из больницы, но в течение первой недели.
|
Шкала самоэффективности принятия решений измеряет уверенность в себе или веру в свою способность принимать решения, включая участие в совместном принятии решений, которые будут сравниваться между группами.
Шкала состоит из 11 вопросов по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 5. Баллы варьируются от 0 (совсем не уверен) до 100 (очень уверен).
0 баллов означает крайне низкую самоэффективность, а 100 баллов — чрезвычайно высокую самоэффективность.
|
Шкала собиралась один раз с даты родов после рандомизации до выписки из больницы, но в течение первой недели.
|
|
Шкала трудового агента
Временное ограничение: Шкала собиралась один раз с даты родов после рандомизации до выписки из больницы, но в течение первой недели.
|
Шкала агентов по трудоустройству, инструмент, измеряющий ожидания и опыт личного контроля во время родов, будет сравниваться между группами.
Шкала агентов по трудоустройству состоит из 29 коротких утвердительных утверждений (например,
«Я чувствовал себя уверенно» и «Я чувствовал себя напряженным»).
Респондентов просили оценить каждое утверждение по семибалльной шкале Лайкерта от 1 (редко) до 7 (почти всегда).
Возможные общие баллы по шкале агентуры труда варьируются от 29 (редко указывает на чувство контроля) до 203 (отражает чувство контроля почти всегда).
|
Шкала собиралась один раз с даты родов после рандомизации до выписки из больницы, но в течение первой недели.
|
|
Внутриматочная температура
Временное ограничение: 10-минутные интервалы от даты/времени рандомизации до даты/времени родов, оцениваемые только до рождения плода или окончания второго периода родов.
|
Температура матки
|
10-минутные интервалы от даты/времени рандомизации до даты/времени родов, оцениваемые только до рождения плода или окончания второго периода родов.
|
|
Центральная температура новорожденного
Временное ограничение: В течение 10 минут после рождения
|
Температура процессора
|
В течение 10 минут после рождения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронный мониторинг плода
Временное ограничение: 10-минутные интервалы от даты/времени рандомизации до даты/времени родов, оцениваемые только до рождения плода или окончания второго периода родов.
|
Электронные записи мониторинга плода будут получены с помощью внешнего и внутреннего мониторов в соответствии с клиническими показаниями.
Пять элементов электронной записи мониторинга плода будут извлечены с использованием строгих и недвусмысленных определений из критериев Национального института здоровья ребенка и развития человека Юнис Кеннеди Шрайвер (NICHD), а затем использованы для классификации электронных записей мониторинга плода в 1 из 3 принятых категории: I, II или III, а также количественно и полуколичественно.
Будет собран процент каждой из пяти категорий, отдельных 5 элементов.
Эта методология была ранее проверена/использована и опубликована.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29408586/.
|
10-минутные интервалы от даты/времени рандомизации до даты/времени родов, оцениваемые только до рождения плода или окончания второго периода родов.
|
|
Единицы Монтевидео
Временное ограничение: 10-минутные интервалы от даты/времени рандомизации до даты/времени родов, оцениваемые только до рождения плода или окончания второго периода родов.
|
Рассчитано из катетера внутриматочного давления
|
10-минутные интервалы от даты/времени рандомизации до даты/времени родов, оцениваемые только до рождения плода или окончания второго периода родов.
|
|
Количество больных со сводной и индивидуальной неонатальной заболеваемостью
Временное ограничение: Собирается после родов и/или в течение 6 недель после родов.
|
Неонатальная смерть, неонатальный респираторный дистресс-синдром, дополнительный кислород, искусственная вентиляция легких, интубация, сепсис, подтвержденный посевом, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, судороги, оценка по шкале Апгар <5 и госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
|
Собирается после родов и/или в течение 6 недель после родов.
|
|
Количество больных со сводной и индивидуальной материнской заболеваемостью
Временное ограничение: Собирается после родов и/или в течение 6 недель после родов.
|
Эмболия околоплодными водами, острый респираторный дистресс-синдром, отек легких, интубация, послеродовое кровотечение, переливание крови, гистерэктомия, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, эндометрит, хориоамнионит и сепсис.
|
Собирается после родов и/или в течение 6 недель после родов.
|
|
Имеющееся количество пациенток с плацентарной патологией
Временное ограничение: Для всех пациенток, которые рандомизированы до даты/времени родов плаценты до 6 недель или 36 дней после родов.
|
Патологические поражения
|
Для всех пациенток, которые рандомизированы до даты/времени родов плаценты до 6 недель или 36 дней после родов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brock Polnaszek, MD, Waren Alpert Medical School of Brown University, Women and Infant's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WIHRI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .