진행성/전이성 고형 종양(MK-4464-001) 참가자를 대상으로 단독 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 MK-4464에 대한 연구
2025년 10월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성/전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 MK-4464의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 진행성/전이성 고형 종양 참가자에서 단일 요법 및 pembrolizumab과 병용 요법으로 MK-4464의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0401)
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 0400)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40245
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0100)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0300)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0302)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0201)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 병리학적 보고에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격이거나, 거부한 경우
- 분석을 위해 기본 종양 샘플을 제출해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)에서 HIV를 잘 통제해야 합니다.
- HBsAg 양성인 참가자는 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 요법을 받았고 무작위 배정 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 화학요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나(완화 방사선의 경우 2주) 이상 투여된 암 치료제로 인한 AE에서 CTCAE 1등급 이상으로 회복되지 않았습니다. 4주 전
- 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 근치적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
- 치료가 필요한 활동성 감염이 있음
- 동종 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬맨병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
- 심각한 감염 없이 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않음
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)인 폐에 방사선 요법을 받은 자
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자
- 현재 연구 에이전트 연구에 참여하여 연구 개입을 받고 있거나, 연구 에이전트 연구에 참여하고 연구 개입을 받았거나, 28일 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-4464
참가자는 최대 35주기 동안 3주마다 점증하는 용량으로 투여되는 MK-4464의 정맥 주사(IV) 주입을 받게 됩니다.
후속 MK-4464 용량으로의 확대는 이전 용량의 안전성을 기반으로 합니다.
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MK-4464는 할당 및 용량 증량에 따라 3주마다 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: MK-4464 + 펨브롤리주맙
참여자들은 최대 35주기 동안 매 3주마다 MK-4464를 점적 용량으로 IV 주입하고 Pembrolizumab 200mg을 IV 주입합니다.
후속 MK-4464 용량으로의 단계적 확대는 MK-4464 단독요법군의 안전성을 기반으로 합니다.
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MK-4464는 할당 및 용량 증량에 따라 3주마다 IV 주입으로 투여됩니다.
펨브롤리주맙 200 mg을 3주마다 IV 주입으로 투여합니다.
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실험적: MK-4464 + 펨브롤리주맙 + 지르코늄 89(89Zr)-MK-4464
참가자는 사이클 1 제1일에 89Zr-MK-4464 IV 주입 + MK-4464 IV 주입을 받은 후 사이클 2 제1일에 MK-4464 IV 주입 + pembrolizumab 200 mg IV 주입을 받게 됩니다. 35주기까지 3주.
각 주기 = 3주.
MK-4464 투여량은 MK-4464 단독요법군의 안전성을 기반으로 합니다.
참가자는 36주기에 펨브롤리주맙 200mg IV 주입을 받을 수 있습니다.
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MK-4464는 할당 및 용량 증량에 따라 3주마다 IV 주입으로 투여됩니다.
펨브롤리주맙 200 mg을 3주마다 IV 주입으로 투여합니다.
C1D1에 IV 주입으로 투여된 89ZR-MK-4464.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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최대 약 24개월
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 21일
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DLT는 주어진 용량을 변경하거나 다음 주기 시작을 지연시키는 연구 개입 투여와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 조사자가 평가한 모든 독성입니다.
모든 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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최대 약 21일
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적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-4464의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1 및 4의 2, 3, 5, 8, 15일에 1일 1회, 투여 전 및 투여 후 즉시 1일 주기 1, 2, 3, 4, 투여 전 1일 주기 5, 6, 7, 8, 그리고 그 후 주기 35까지 매 4 주기, 마지막 투여 후 30일(최대 ~25개월); 주기 = 21일
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Cmin은 혈장에서 관찰되는 약물의 최소 농도입니다.
혈액 샘플은 MK-4464의 Cmin을 결정하기 위해 지정된 시점에서 투여 전 및 투여 후 수집됩니다.
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주기 1 및 4의 2, 3, 5, 8, 15일에 1일 1회, 투여 전 및 투여 후 즉시 1일 주기 1, 2, 3, 4, 투여 전 1일 주기 5, 6, 7, 8, 그리고 그 후 주기 35까지 매 4 주기, 마지막 투여 후 30일(최대 ~25개월); 주기 = 21일
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MK-4464의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 4의 2, 3, 5, 8, 15일에 1일 1회, 투여 전 및 투여 후 즉시 1일 주기 1, 2, 3, 4, 투여 전 1일 주기 5, 6, 7, 8, 그리고 그 후 주기 35까지 매 4 주기, 마지막 투여 후 30일(최대 ~25개월); 주기 = 21일
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Cmax는 혈장에서 관찰되는 약물의 최대 농도입니다.
혈액 샘플은 MK-4464의 Cmax를 결정하기 위해 지정된 시점에서 투여 전 및 투여 후 수집됩니다.
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주기 1 및 4의 2, 3, 5, 8, 15일에 1일 1회, 투여 전 및 투여 후 즉시 1일 주기 1, 2, 3, 4, 투여 전 1일 주기 5, 6, 7, 8, 그리고 그 후 주기 35까지 매 4 주기, 마지막 투여 후 30일(최대 ~25개월); 주기 = 21일
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MK-4464의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 및 4의 2, 3, 5, 8, 15일에 1일 1회, 투여 전 및 투여 후 즉시 1일 주기 1, 2, 3, 4, 투여 전 1일 주기 5, 6, 7, 8, 그리고 그 후 주기 35까지 매 4 주기, 마지막 투여 후 30일(최대 ~25개월); 주기 = 21일
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AUC는 혈청 내 외삽 평균 농도의 척도입니다.
혈액 샘플은 MK-4464의 AUC를 결정하기 위해 지정된 시점에서 투여 전 및 투여 후 수집됩니다.
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주기 1 및 4의 2, 3, 5, 8, 15일에 1일 1회, 투여 전 및 투여 후 즉시 1일 주기 1, 2, 3, 4, 투여 전 1일 주기 5, 6, 7, 8, 그리고 그 후 주기 35까지 매 4 주기, 마지막 투여 후 30일(최대 ~25개월); 주기 = 21일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. (RECIST 1.1).
조사자 평가에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시될 것입니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4464-001
- MK-4464-001 (기타 식별자: MSD)
- 2021-005882-42 (EudraCT 번호)
- 2023-504855-28-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1290-2697 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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