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Studio di MK-4464 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici (MK-4464-001)

19 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di MK-4464 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di MK-4464 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4169022235
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972535316961
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97226777957
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 0401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 31205129111
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 0400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0031 6 2571678
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 502-562-3429

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Avere un tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente da un rapporto patologico e aver ricevuto, essere stato intollerante, non idoneo o rifiutato qualsiasi trattamento noto per conferire beneficio clinico
  • Deve inviare un campione di tumore al basale per l'analisi
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato in terapia antiretrovirale (ART)
  • I partecipanti che sono positivi all'HBsAg sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale per l'HBV per almeno 4 settimane e hanno una carica virale dell'HBV non rilevabile prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha subito chemioterapia, radioterapia definitiva o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane (2 settimane per le radiazioni palliative) prima della prima dose dell'intervento dello studio o non si è ripreso al grado CTCAE 1 o migliore da qualsiasi evento avverso dovuto a terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima
  • Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni
  • Presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive e/o meningite carcinomatosa
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia
  • Storia di un trapianto di cellule staminali allogeniche o di un trapianto di organi solidi
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  • Non si è completamente ripreso dagli effetti di un intervento chirurgico importante senza un'infezione rilevabile significativa
  • Ha ricevuto radioterapia al polmone che è> 30 gray (Gy) entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
  • - Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo un intervento di studio a uno studio su un agente sperimentale o ha partecipato e ricevuto un intervento di studio a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-4464
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di MK-4464 somministrata in dosi crescenti ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli. L'escalation alle successive dosi di MK-4464 si baserà sulla sicurezza della dose precedente.
Biologico: MK-4464
MK-4464 somministrato come infusione endovenosa ogni tre settimane in base all'allocazione e all'aumento della dose.
Sperimentale: MK-4464 + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di MK-4464 somministrata a dosi crescenti e un'infusione endovenosa di 200 mg di Pembrolizumab ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli. L'escalation alle successive dosi di MK-4464 si baserà sulla sicurezza del braccio in monoterapia con MK-4464.
Biologico: MK-4464
MK-4464 somministrato come infusione endovenosa ogni tre settimane in base all'allocazione e all'aumento della dose.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato per infusione endovenosa ogni tre settimane.
Sperimentale: MK-4464 + Pembrolizumab + Zirconio 89 (89Zr)-MK-4464
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 89Zr-MK-4464 + infusione endovenosa di MK-4464 il giorno 1 del ciclo 1, seguita da un'infusione endovenosa di MK-4464 + un'infusione endovenosa di 200 mg di pembrolizumab a partire dal giorno 1 del ciclo 2 e ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli. Ogni ciclo=3 settimane. Le dosi di MK-4464 saranno basate sulla sicurezza del braccio in monoterapia MK-4464. I partecipanti possono ricevere un'infusione endovenosa di 200 mg di pembrolizumab al ciclo 36.
Biologico: MK-4464
MK-4464 somministrato come infusione endovenosa ogni tre settimane in base all'allocazione e all'aumento della dose.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato per infusione endovenosa ogni tre settimane.
Droga: 89Zr-MK-4464
89ZR-MK-4464 somministrato come infusione endovenosa su C1D1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Una DLT è qualsiasi tossicità valutata dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alla somministrazione dell'intervento dello studio che si traduce in una modifica di una data dose o in un ritardo nell'inizio del ciclo successivo. Tutte le tossicità saranno classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute.
Fino a circa 21 giorni
Numero di partecipanti che manifestano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Fino a circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di MK-4464
Lasso di tempo: Una volta al giorno il giorno 2, 3, 5, 8, 15 del ciclo 1 e 4, pre-dose e immediatamente post-dose Giorno 1 Ciclo 1, 2, 3, 4, pre-dose Giorno 1 Cicli 5, 6, 7, 8, e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a ~25 mesi); Ciclo = 21 giorni
Cmin è la concentrazione minima del farmaco osservata nel plasma. I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose e post-dose in punti temporali designati per determinare Cmin di MK-4464.
Una volta al giorno il giorno 2, 3, 5, 8, 15 del ciclo 1 e 4, pre-dose e immediatamente post-dose Giorno 1 Ciclo 1, 2, 3, 4, pre-dose Giorno 1 Cicli 5, 6, 7, 8, e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a ~25 mesi); Ciclo = 21 giorni
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di MK-4464
Lasso di tempo: Una volta al giorno il giorno 2, 3, 5, 8, 15 del ciclo 1 e 4, pre-dose e immediatamente post-dose Giorno 1 Ciclo 1, 2, 3, 4, pre-dose Giorno 1 Cicli 5, 6, 7, 8, e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a ~25 mesi); Ciclo = 21 giorni
Cmax è la concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma. I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose e post-dose in punti temporali designati per determinare la Cmax di MK-4464.
Una volta al giorno il giorno 2, 3, 5, 8, 15 del ciclo 1 e 4, pre-dose e immediatamente post-dose Giorno 1 Ciclo 1, 2, 3, 4, pre-dose Giorno 1 Cicli 5, 6, 7, 8, e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a ~25 mesi); Ciclo = 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di MK-4464
Lasso di tempo: Una volta al giorno il giorno 2, 3, 5, 8, 15 del ciclo 1 e 4, pre-dose e immediatamente post-dose Giorno 1 Ciclo 1, 2, 3, 4, pre-dose Giorno 1 Cicli 5, 6, 7, 8, e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a ~25 mesi); Ciclo = 21 giorni
L'AUC è una misura della concentrazione media estrapolata nel siero. I campioni di sangue verranno raccolti pre-dose e post-dose in punti temporali designati per determinare l'AUC di MK-4464.
Una volta al giorno il giorno 2, 3, 5, 8, 15 del ciclo 1 e 4, pre-dose e immediatamente post-dose Giorno 1 Ciclo 1, 2, 3, 4, pre-dose Giorno 1 Cicli 5, 6, 7, 8, e successivamente ogni 4 cicli fino al Ciclo 35, 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a ~25 mesi); Ciclo = 21 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutati dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4464-001
  • MK-4464-001 (Altro identificatore: Merck)
  • 2021-005882-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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