Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-4464:stä monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain (MK-4464-001)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus MK-4464:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-4464:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
        • Rekrytointi
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 0401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 31205129111
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 0400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0031 6 2571678
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 972535316961
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0302)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 97226777957
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 4169022235
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Rekrytointi
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 502-562-3429

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimpiä sisällyttämiskriteerejä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain patologiaraportin perusteella ja olet saanut, ollut intoleranssi, ollut kelpaamaton tai kieltäytynyt kaikista hoidoista, joiden tiedetään tuovan kliinistä hyötyä
  • On toimitettava perustason kasvainnäyte analysoitavaksi
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
  • Ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalisessa hoidossa (ART)
  • Osallistujat, jotka ovat HBsAg-positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet HBV-viruslääkitystä vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Hän on saanut kemoterapiaa, lopullista sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon sisällä (2 viikkoa palliatiivisessa säteilyssä) ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai ei ole toipunut CTCAE:n asteeseen 1 tai parempaan mistään haittavaikutuksista, jotka johtuivat syöpälääkkeistä, joita on annettu enemmän kuin 4 viikkoa aikaisemmin
  • hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen
  • Hänellä on kliinisesti aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa
  • Historia allogeeninen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Ei ole täysin toipunut mistään suuren leikkauksen vaikutuksista ilman merkittävää havaittavaa infektiota
  • on saanut sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat >30 harmaita (Gy) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusinterventiota tutkittavan aineen tutkimukseen tai on osallistunut ja saanut tutkimusinterventiota tutkittavan aineen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-4464
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) MK-4464-infuusion, joka annetaan kasvavina annoksina joka 3. viikko jopa 35 syklin ajan. Siirtyminen seuraaviin MK-4464-annoksiin perustuu edellisen annoksen turvallisuuteen.
Biologinen: MK-4464
MK-4464 annettuna suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein allokoinnin ja annoksen nostamisen mukaan.
Kokeellinen: MK-4464 + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat laskimonsisäisen MK-4464-infuusion kasvavina annoksina ja 200 mg:n pembrolitsumabi-infuusion joka kolmas viikko enintään 35 syklin ajan. Siirtyminen seuraaviin MK-4464-annoksiin perustuu MK-4464-monoterapiaryhmän turvallisuuteen.
Biologinen: MK-4464
MK-4464 annettuna suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein allokoinnin ja annoksen nostamisen mukaan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg annetaan IV-infuusiona kolmen viikon välein.
Kokeellinen: MK-4464 + pembrolitsumabi + zirkonium 89 (89Zr)-MK-4464
Osallistujat saavat IV-infuusion 89Zr-MK-4464 + IV-infuusio MK-4464:tä syklin 1 päivänä 1, jota seuraa IV-infuusio MK-4464:ää + 200 mg:n pembrolitsumabia IV-infuusio alkaen syklin 2 päivästä 1 ja joka päivä 3 viikkoa jopa 35 syklille. Jokainen sykli = 3 viikkoa. MK-4464-annokset perustuvat MK-4464-monoterapiahaan turvallisuuteen. Osallistujat voivat saada 200 mg:n IV pembrolitsumabi-infuusion syklillä 36.
Biologinen: MK-4464
MK-4464 annettuna suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein allokoinnin ja annoksen nostamisen mukaan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg annetaan IV-infuusiona kolmen viikon välein.
Lääke: 89Zr-MK-4464
89ZR-MK-4464 annettuna IV-infuusiona C1D1:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
Jopa noin 24 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
DLT on mikä tahansa toksisuus, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimuksen interventioantoon, joka johtaa muutokseen tiettyyn annokseen tai viivästymiseen seuraavan syklin aloittamisessa. Kaikki toksisuudet luokitellaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -haittatapahtumia.
Jopa noin 21 päivää
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa noin 27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-4464:n pienin plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa jaksojen 1 ja 4 päivinä 2, 3, 5, 8, 15, ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen, päivä 1, sykli 1, 2, 3, 4, annosta edeltävä päivä 1, syklit 5, 6, 7, 8 ja sen jälkeen 4 syklin välein sykliin 35, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 25 kuukautta); Jakso = 21 päivää
Cmin on lääkkeen pienin plasmassa havaittu pitoisuus. Verinäytteet otetaan ennen annosta ja annostuksen jälkeen määrättyinä ajankohtina MK-4464:n Cmin:n määrittämiseksi.
Kerran vuorokaudessa jaksojen 1 ja 4 päivinä 2, 3, 5, 8, 15, ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen, päivä 1, sykli 1, 2, 3, 4, annosta edeltävä päivä 1, syklit 5, 6, 7, 8 ja sen jälkeen 4 syklin välein sykliin 35, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 25 kuukautta); Jakso = 21 päivää
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) MK-4464
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa jaksojen 1 ja 4 päivinä 2, 3, 5, 8, 15, ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen, päivä 1, sykli 1, 2, 3, 4, annosta edeltävä päivä 1, syklit 5, 6, 7, 8 ja sen jälkeen 4 syklin välein sykliin 35, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 25 kuukautta); Jakso = 21 päivää
Cmax on lääkkeen suurin plasmassa havaittu pitoisuus. Verinäytteet otetaan ennen annosta ja annostuksen jälkeen määrättyinä ajankohtina MK-4464:n Cmax:n määrittämiseksi.
Kerran vuorokaudessa jaksojen 1 ja 4 päivinä 2, 3, 5, 8, 15, ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen, päivä 1, sykli 1, 2, 3, 4, annosta edeltävä päivä 1, syklit 5, 6, 7, 8 ja sen jälkeen 4 syklin välein sykliin 35, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 25 kuukautta); Jakso = 21 päivää
MK-4464:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa jaksojen 1 ja 4 päivinä 2, 3, 5, 8, 15, ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen, päivä 1, sykli 1, 2, 3, 4, annosta edeltävä päivä 1, syklit 5, 6, 7, 8 ja sen jälkeen 4 syklin välein sykliin 35, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 25 kuukautta); Jakso = 21 päivää
AUC on seerumin ekstrapoloidun keskimääräisen pitoisuuden mitta. Verinäytteet otetaan ennen annosta ja annostuksen jälkeen määrättyinä ajankohtina MK-4464:n AUC:n määrittämiseksi.
Kerran vuorokaudessa jaksojen 1 ja 4 päivinä 2, 3, 5, 8, 15, ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen, päivä 1, sykli 1, 2, 3, 4, annosta edeltävä päivä 1, syklit 5, 6, 7, 8 ja sen jälkeen 4 syklin välein sykliin 35, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 25 kuukautta); Jakso = 21 päivää
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat CR:n tai PR:n tutkijan arvioinnin perusteella, esitetään.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4464-001
  • MK-4464-001 (Muu tunniste: Merck)
  • 2021-005882-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MK-4464

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa