Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-4464 vizsgálata monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos betegeknél (MK-4464-001)

2024. június 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat az MK-4464 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az MK-4464 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának felmérése monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott/metasztatikus szolid daganatos résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • Toborzás
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0100)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 502-562-3429
  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HV
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 0400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0031 6 2571678
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066CX
        • Toborzás
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 31205129111
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 972535316961
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97226777957
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 4169022235

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kulcsfontosságú felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott/áttétet adó szolid daganat patológiai jelentéssel rendelkezik, és minden olyan kezelésben részesült, amelyet nem tolerált, nem volt alkalmas arra, vagy visszautasított minden olyan kezelést, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel jár.
  • Be kell nyújtani egy kiindulási tumormintát elemzésre
  • 0 vagy 1 teljesítménystátusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevőknek jól kontrollált HIV-fertőzéssel kell rendelkezniük az antiretrovirális terápiában (ART)
  • Azok a résztvevők, akik HBsAg-pozitívak, akkor jogosultak arra, hogy legalább 4 hétig HBV antivirális terápiában részesültek, és a randomizálás előtt nem volt kimutatható a HBV vírusterhelésük.

Kizárási kritériumok:

A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  • Kemoterápiában, végleges sugárkezelésben vagy biológiai rákterápiában részesült a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt 4 héten belül (palliatív sugárkezelés esetén 2 hét), vagy nem gyógyult CTCAE 1. fokozatú vagy annál jobb fokozatra olyan mellékhatásokból, amelyek a több mint több mint rákterápiás kezelés miatt következtek be. 4 héttel korábban
  • Második rosszindulatú daganata van, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést 2 éven keresztül rosszindulatú daganatra utaló jel nélkül fejezték be
  • Klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van
  • Aktív fertőzése van, amely kezelést igényel
  • Allogén őssejt-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés anamnézisében
  • A kórelőzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség volt, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • HIV-fertőzött résztvevők, akiknek a kórtörténetében Kaposi-szarkóma és/vagy multicentrikus Castleman-kór szerepel
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenességei, amelyek akadályoznák a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel
  • Jelentős kimutatható fertőzés nélkül nem gyógyult fel teljesen a nagy műtétek következményeiből
  • A vizsgálati kezelés első adagját követő 6 hónapon belül 30 szürke (Gy) feletti tüdőbe sugárterápiát kapott
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
  • Jelenleg vizsgálati beavatkozásban vesz részt egy vizsgálószerrel végzett vizsgálatban, vagy részt vett és kapott vizsgálati beavatkozást egy vizsgálószerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használt 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-4464
A résztvevők intravénás (IV) MK-4464 infúziót kapnak növekvő dózisokban 3 hetente, legfeljebb 35 cikluson keresztül. A következő MK-4464 dózisokra való emelés az előző dózis biztonságosságán alapul.
Biológiai: MK-4464
Az MK-4464-et intravénás infúzióként adják be háromhetente a kiosztásnak és a dózisemelésnek megfelelően.
Kísérleti: MK-4464 + pembrolizumab
A résztvevők MK-4464 IV infúziót kapnak növekvő dózisokban, valamint 200 mg-os pembrolizumab IV infúziót 3 hetente, legfeljebb 35 cikluson keresztül. A további MK-4464 dózisokra való emelés az MK-4464 monoterápiás kar biztonságosságán alapul.
Biológiai: MK-4464
Az MK-4464-et intravénás infúzióként adják be háromhetente a kiosztásnak és a dózisemelésnek megfelelően.
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab intravénás infúzióban háromhetente.
Kísérleti: MK-4464 + pembrolizumab + cirkónium 89 (89Zr)-MK-4464
A résztvevők 89Zr-MK-4464 IV infúziót kapnak + MK-4464 IV infúziót az 1. ciklus 1. napján, majd MK-4464 IV infúziót + 200 mg pembrolizumab IV infúziót kapnak a 2. ciklus 1. napjától kezdve és minden alkalommal 3 hétig, legfeljebb 35 ciklusig. Minden ciklus = 3 hét. Az MK-4464 dózisok az MK-4464 monoterápiás kar biztonságosságán alapulnak. A résztvevők 200 mg-os intravénás pembrolizumab infúziót kaphatnak a 36. ciklusban.
Biológiai: MK-4464
Az MK-4464-et intravénás infúzióként adják be háromhetente a kiosztásnak és a dózisemelésnek megfelelően.
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab intravénás infúzióban háromhetente.
Drog: 89Zr-MK-4464
89ZR-MK-4464 intravénás infúzióként adva be C1D1-en.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 24 hónapig
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 21 napig
A DLT minden olyan toxicitás, amelyet a vizsgáló úgy értékelt, hogy valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a vizsgálati beavatkozás beadásával, amely egy adott dózis megváltoztatását vagy a következő ciklus megkezdésének késleltetését eredményezi. Minden toxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) alapján osztályoznak.
Körülbelül 21 napig
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább egy AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 27 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MK-4464 minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Naponta egyszer az 1. és 4. ciklus 2., 3., 5., 8., 15. napján, adagolás előtt és közvetlenül az adagolás után, 1. nap 1., 2., 3., 4. ciklus, adagolás előtti 1. nap, 5., 6., 7. ciklus, 8. és ezt követően minden 4. ciklusban a 35. ciklusig, 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig); Ciklus = 21 nap
A Cmin a gyógyszer minimális koncentrációja a plazmában. Az MK-4464 Cmin-értékének meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt és után a megadott időpontokban.
Naponta egyszer az 1. és 4. ciklus 2., 3., 5., 8., 15. napján, adagolás előtt és közvetlenül az adagolás után, 1. nap 1., 2., 3., 4. ciklus, adagolás előtti 1. nap, 5., 6., 7. ciklus, 8. és ezt követően minden 4. ciklusban a 35. ciklusig, 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig); Ciklus = 21 nap
Az MK-4464 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Naponta egyszer az 1. és 4. ciklus 2., 3., 5., 8., 15. napján, adagolás előtt és közvetlenül az adagolás után, 1. nap 1., 2., 3., 4. ciklus, adagolás előtti 1. nap, 5., 6., 7. ciklus, 8. és ezt követően minden 4. ciklusban a 35. ciklusig, 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig); Ciklus = 21 nap
A Cmax a gyógyszer plazmában megfigyelt maximális koncentrációja. Az MK-4464 Cmax-értékének meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt és után a megadott időpontokban.
Naponta egyszer az 1. és 4. ciklus 2., 3., 5., 8., 15. napján, adagolás előtt és közvetlenül az adagolás után, 1. nap 1., 2., 3., 4. ciklus, adagolás előtti 1. nap, 5., 6., 7. ciklus, 8. és ezt követően minden 4. ciklusban a 35. ciklusig, 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig); Ciklus = 21 nap
Az MK-4464 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Naponta egyszer az 1. és 4. ciklus 2., 3., 5., 8., 15. napján, adagolás előtt és közvetlenül az adagolás után, 1. nap 1., 2., 3., 4. ciklus, adagolás előtti 1. nap, 5., 6., 7. ciklus, 8. és ezt követően minden 4. ciklusban a 35. ciklusig, 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig); Ciklus = 21 nap
Az AUC a szérum extrapolált átlagos koncentrációjának mértéke. Az MK-4464 AUC meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt és után a megadott időpontokban.
Naponta egyszer az 1. és 4. ciklus 2., 3., 5., 8., 15. napján, adagolás előtt és közvetlenül az adagolás után, 1. nap 1., 2., 3., 4. ciklus, adagolás előtti 1. nap, 5., 6., 7. ciklus, 8. és ezt követően minden 4. ciklusban a 35. ciklusig, 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig); Ciklus = 21 nap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ORR a teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy a részleges választ (PR: a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése) rendelkező résztvevők százalékos arányát jelenti a Solid Tumors 1.1-es verziójú válasz értékelési kritériumai szerint. (RECIST 1.1). Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak a vizsgáló értékelése alapján.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4464-001
  • MK-4464-001 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2021-005882-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a MK-4464

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel