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포상기태 초음파 진단의 정확도

2024년 6월 10일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
이것은 임신 초기 유산에서 어금니 임신을 배제하는 데 가장 좋은 초음파 소견을 평가하는 전향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 HM 진단을 위한 초음파의 정확성을 확립하고, 초기 임신 실패(유산 유산 및 불완전 유산)에서 이러한 초음파 특징의 유병률을 평가하고, 어떤 초음파 징후가 조직병리학에서 HM을 가장 잘 예측하는지 확인하는 것입니다. . 이 연구 결과를 통해 초음파로 HM의 조기 진단을 개선할 수 있으므로 상담 및 임상 관리를 맞춤화할 수 있습니다.

EPU에 참여하고 경질 스캔(날짜별 또는 스캔 결과)에서 조기 배아 사망 또는 불완전 유산이 발견된 모든 여성은 연구에 참여할 자격이 있습니다. 유산을 진단하는 NICE 기준이 사용됩니다.

후향적 연구에서 도출된 진단 기준은 초음파에서 의심되는 HM을 진단하고 이러한 특징의 유무를 구체적으로 언급하는 데 사용됩니다. 모든 참가자는 연구 팀의 구성원인 전문 산부인과 의사 또는 직접 임상 치료 팀에 의해 스캔됩니다.

초음파에서 HM이 의심되는 여성은 현재 국가 임상 지침에 따라 유산의 외과적 관리를 받도록 권고받으며 조직학적 진단의 기회를 극대화합니다. 다른 모든 참가자에게는 표준 임상 실습에 따라 수술, 의료 또는 기대 관리가 제공됩니다. 외과적 관리를 선택하거나 임신 조직을 사용할 수 있는 모든 여성은 국가 지침에 따라 조직학을 위해 임신 조직을 보내게 됩니다. 그런 다음 조직병리학 표본이 있는 여성의 초음파 소견과 최종 조직학적 진단을 비교하고 조직병리학 표본이 없는 참가자에게 전화를 걸어 유산 후 3주 후에 임신 검사가 음성으로 전환되었는지 확인하여 표준에 따라 지속적인 GTN을 배제합니다. 임상 실습. 이 외에도 우리는 임신 호르몬, 베타 HCG를 확인하기 위한 혈액 검사를 수행하여 이러한 수준과 조직학적으로 진단된 포상 모반 사이의 상관 관계를 평가합니다.

자격이 있는 모든 여성은 연구에 참여하도록 초대되며 초음파 스캔 후 임상 데이터가 연구에 포함되도록 서면 동의를 받습니다.

연구 참여는 자발적이며 참여 거부는 환자의 치료에 영향을 미치지 않습니다. 또한 연구에 참여하면 추가 혈액 검사가 필요하지만 일상적인 임상 치료에 대한 다른 추가 개입은 없습니다. 그러나 연구 목적을 위한 개인 데이터 수집이 포함될 것입니다. 식별 가능한 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

영국 병원 2곳의 임신 초기 병동에서 배아 사망, 불완전 유산 또는 포상기태 의심 진단을 받은 여성

설명

포함 기준:

  • 마지막 생리 기간 또는 초음파로 임신 16주 미만
  • 단태 임신
  • 초기 배아 사망 또는 불완전 유산 또는 의심되는 어금니 임신의 초음파 진단.

제외 기준:

  • 참여 및 후속 조치를 거부하는 여성
  • 경질 스캔을 거부하는 여성
  • 다태임신
  • 자궁외 임신
  • 위치불명 임신
  • 영어를 충분히 이해하지 못하는 자로서 본 연구를 이해하고 참여에 동의하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어금니 임신의 조직학적 진단 예/아니오
기간: 유산 후 한 달 이내
이진 결과 측정
유산 후 한 달 이내
소변에서 검출되지 않는 hCG 예/아니오
기간: 유산 후 최대 2개월
조직학에 사용할 수 있는 조직이 없는 사람들을 위한 유산 후 음성 임신 검사
유산 후 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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