Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost ultrazvukové diagnostiky Hydatidiformních krtků

23. srpna 2022 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
Toto je prospektivní observační studie hodnotící, které ultrazvukové nálezy jsou nejlepší pro vyloučení molárního těhotenství u potratu v prvním trimestru.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit přesnost ultrazvuku pro diagnostiku HM, zhodnotit prevalenci těchto ultrazvukových znaků při selhání časného těhotenství (zmeškané potraty a neúplné potraty) a zjistit, které ultrazvukové příznaky jsou nejlepším prediktorem HM v histopatologii. . Zjištění této studie nám umožní zlepšit časnou diagnostiku HM pomocí ultrazvuku, což nám umožní přizpůsobit naše poradenství a klinický management.

Všechny ženy navštěvující EPU a s nálezem časného embryonálního úmrtí nebo neúplného potratu na transvaginálním skenování (buď podle data nebo podle nálezu skenu) se budou moci zúčastnit studie. K diagnostice potratu budou použita kritéria NICE.

Diagnostická kritéria odvozená z retrospektivních studií budou použita pro stanovení diagnózy suspektní HM na ultrazvuku a přítomnost nebo nepřítomnost těchto znaků bude specificky zaznamenána. Všichni účastníci budou skenováni odbornými gynekology, kteří jsou členy výzkumného týmu nebo týmu přímé klinické péče.

Ženám s podezřením na HM na ultrazvuku bude doporučeno podstoupit chirurgické řešení potratu, které je v souladu se současnými národními klinickými doporučeními a maximalizuje šanci na histologickou diagnózu. Všem ostatním účastníkům bude nabídnuta chirurgická, lékařská nebo očekávaná péče podle standardní klinické praxe. Všem ženám, které se rozhodnou pro chirurgickou léčbu, nebo u kterých je k dispozici jakákoli těhotenská tkáň, bude jejich těhotenská tkáň odeslána na histologii v souladu s národními doporučeními. Poté porovnáme ultrazvukové nálezy s konečnou histologickou diagnózou u těch žen s histopatologickými vzorky a zavoláme těm účastnicím bez histopatologických vzorků, abychom zkontrolovali, zda se jejich těhotenské testy vrátily na negativní 3 týdny po jejich potratu, abychom vyloučili přetrvávající GTN podle standardu klinická praxe. Kromě toho provedeme krevní test na kontrolu těhotenských hormonů, beta HCG, abychom posoudili korelaci mezi těmito hladinami a histologicky diagnostikovanými hydatiformními moly.

Všechny způsobilé ženy budou pozvány k účasti ve studii a bude jim poskytnut písemný souhlas se zařazením jejich klinických údajů do studie po jejich ultrazvukovém vyšetření.

Účast ve studii bude dobrovolná a odmítnutí účasti nebude mít vliv na péči o pacienty. Kromě toho bude účast ve studii zahrnovat další krevní test, ale žádné další dodatečné zásahy oproti jejich běžné klinické péči; bude však zahrnovat sběr osobních údajů pro účely studie. Všechny identifikovatelné údaje budou anonymizovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diagnózou zániku embrya, neúplným potratem nebo podezřením na molární těhotenství ve dvou britských nemocnicích na oddělení raného těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • méně než 16 týdnů těhotenství poslední menstruací nebo ultrazvukem
  • jednočetné těhotenství
  • ultrazvuková diagnostika časného zániku embrya nebo neúplného potratu nebo podezření na molární těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy snižující účast a sledování
  • Ženy, které odmítají transvaginální skenování
  • Vícečetné těhotenství
  • Mimoděložní těhotenství
  • Těhotenství neznámého místa
  • Ti, kteří nejsou schopni porozumět angličtině v dostatečné míře, aby rozuměli a souhlasili s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histologická diagnostika molární gravidity ano / ne
Časové okno: do měsíce po potratu
binární výsledek měření
do měsíce po potratu
hCG nedetekovatelné v moči ano / ne
Časové okno: do 2 měsíců po potratu
Negativní těhotenský test po potratu pro ty, kteří nemají tkáň k dispozici pro histologii
do 2 měsíců po potratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

5. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán sdílet data účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, Spontánní

3
Předplatit