- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05516810
Přesnost ultrazvukové diagnostiky Hydatidiformních krtků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je stanovit přesnost ultrazvuku pro diagnostiku HM, zhodnotit prevalenci těchto ultrazvukových znaků při selhání časného těhotenství (zmeškané potraty a neúplné potraty) a zjistit, které ultrazvukové příznaky jsou nejlepším prediktorem HM v histopatologii. . Zjištění této studie nám umožní zlepšit časnou diagnostiku HM pomocí ultrazvuku, což nám umožní přizpůsobit naše poradenství a klinický management.
Všechny ženy navštěvující EPU a s nálezem časného embryonálního úmrtí nebo neúplného potratu na transvaginálním skenování (buď podle data nebo podle nálezu skenu) se budou moci zúčastnit studie. K diagnostice potratu budou použita kritéria NICE.
Diagnostická kritéria odvozená z retrospektivních studií budou použita pro stanovení diagnózy suspektní HM na ultrazvuku a přítomnost nebo nepřítomnost těchto znaků bude specificky zaznamenána. Všichni účastníci budou skenováni odbornými gynekology, kteří jsou členy výzkumného týmu nebo týmu přímé klinické péče.
Ženám s podezřením na HM na ultrazvuku bude doporučeno podstoupit chirurgické řešení potratu, které je v souladu se současnými národními klinickými doporučeními a maximalizuje šanci na histologickou diagnózu. Všem ostatním účastníkům bude nabídnuta chirurgická, lékařská nebo očekávaná péče podle standardní klinické praxe. Všem ženám, které se rozhodnou pro chirurgickou léčbu, nebo u kterých je k dispozici jakákoli těhotenská tkáň, bude jejich těhotenská tkáň odeslána na histologii v souladu s národními doporučeními. Poté porovnáme ultrazvukové nálezy s konečnou histologickou diagnózou u těch žen s histopatologickými vzorky a zavoláme těm účastnicím bez histopatologických vzorků, abychom zkontrolovali, zda se jejich těhotenské testy vrátily na negativní 3 týdny po jejich potratu, abychom vyloučili přetrvávající GTN podle standardu klinická praxe. Kromě toho provedeme krevní test na kontrolu těhotenských hormonů, beta HCG, abychom posoudili korelaci mezi těmito hladinami a histologicky diagnostikovanými hydatiformními moly.
Všechny způsobilé ženy budou pozvány k účasti ve studii a bude jim poskytnut písemný souhlas se zařazením jejich klinických údajů do studie po jejich ultrazvukovém vyšetření.
Účast ve studii bude dobrovolná a odmítnutí účasti nebude mít vliv na péči o pacienty. Kromě toho bude účast ve studii zahrnovat další krevní test, ale žádné další dodatečné zásahy oproti jejich běžné klinické péči; bude však zahrnovat sběr osobních údajů pro účely studie. Všechny identifikovatelné údaje budou anonymizovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jackie J Ross, MD
- Telefonní číslo: 31703 +442032999000
- E-mail: jackie.ross1@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Davor Jurkovic, MD
- E-mail: davor.jurkovic@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Jackie J Ross, MD
- E-mail: jackie.ross1@nhs.net
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Nábor
- University College London Hospital
-
Kontakt:
- Davor Jurkovic
- E-mail: davor.jurkovic@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- méně než 16 týdnů těhotenství poslední menstruací nebo ultrazvukem
- jednočetné těhotenství
- ultrazvuková diagnostika časného zániku embrya nebo neúplného potratu nebo podezření na molární těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Ženy snižující účast a sledování
- Ženy, které odmítají transvaginální skenování
- Vícečetné těhotenství
- Mimoděložní těhotenství
- Těhotenství neznámého místa
- Ti, kteří nejsou schopni porozumět angličtině v dostatečné míře, aby rozuměli a souhlasili s účastí v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
histologická diagnostika molární gravidity ano / ne
Časové okno: do měsíce po potratu
|
binární výsledek měření
|
do měsíce po potratu
|
hCG nedetekovatelné v moči ano / ne
Časové okno: do 2 měsíců po potratu
|
Negativní těhotenský test po potratu pro ty, kteří nemají tkáň k dispozici pro histologii
|
do 2 měsíců po potratu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 136133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potrat, Spontánní
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael