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A precisão do diagnóstico por ultrassom de molas hidatiformes

10 de junho de 2024 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Este é um estudo observacional prospectivo que avalia quais achados ultrassonográficos são melhores para excluir uma gravidez molar em aborto espontâneo no primeiro trimestre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são estabelecer a precisão da ultrassonografia para o diagnóstico de HMs, avaliar a prevalência dessas características ultrassonográficas na falha precoce da gravidez (abortos retidos e incompletos) e estabelecer quais sinais de ultrassom são o melhor preditor de HMs na histopatologia . Os achados deste estudo nos permitirão melhorar o diagnóstico precoce de HMs por ultrassom, permitindo-nos, portanto, adequar nosso aconselhamento e manejo clínico.

Todas as mulheres atendidas nas EPUs e com achados de morte embrionária precoce ou aborto incompleto na varredura transvaginal (seja por datas ou por achados de varredura) serão elegíveis para participar do estudo. Os critérios NICE para diagnosticar aborto espontâneo serão usados.

Critérios diagnósticos derivados de estudos retrospectivos serão usados ​​para fazer o diagnóstico de HMs suspeitos na ultrassonografia e a presença ou ausência dessas características especificamente observadas. Todos os participantes serão escaneados por ginecologistas especialistas que são membros da equipe de pesquisa ou da equipe de atendimento clínico direto.

As mulheres com suspeita de HMs na ultrassonografia serão aconselhadas a se submeter ao tratamento cirúrgico do aborto espontâneo, o que está de acordo com a orientação clínica nacional atual e maximiza a chance de diagnóstico histológico. Todos os outros participantes receberão tratamento cirúrgico, médico ou expectante de acordo com a prática clínica padrão. Todas as mulheres que optarem pelo tratamento cirúrgico, ou nas quais qualquer tecido da gravidez esteja disponível, terão seu tecido da gravidez enviado para histologia, conforme orientação nacional. Em seguida, compararemos os achados do ultrassom com o diagnóstico histológico final para as mulheres com espécimes histopatológicos e telefonaremos para as participantes sem espécimes histopatológicos para verificar se seus testes de gravidez reverteram para negativo 3 semanas após o aborto espontâneo, a fim de excluir GTN persistente conforme o padrão prática clínica. Além disso, faremos um exame de sangue para verificar os hormônios da gravidez, beta HCG para avaliar a correlação entre esses níveis e as molas hidatiformes diagnosticadas histologicamente.

Todas as mulheres elegíveis serão convidadas a participar do estudo e receberão consentimento por escrito para que seus dados clínicos sejam incluídos no estudo após a ultrassonografia.

A participação no estudo será voluntária e a recusa em participar não afetará o atendimento aos pacientes. Além disso, participar do estudo envolverá um exame de sangue adicional, mas nenhuma outra intervenção adicional sobre seus cuidados clínicos de rotina; no entanto, incluirá a coleta de dados pessoais para o propósito do estudo. Todos os dados identificáveis ​​serão anonimizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres diagnosticadas com morte embrionária, aborto incompleto ou suspeita de gravidez molar em unidades de gravidez precoce de dois hospitais do Reino Unido

Descrição

Critério de inclusão:

  • menos de 16 semanas de gestação pela última menstruação ou por ultrassom
  • gravidez única
  • diagnóstico ultrassonográfico de morte embrionária precoce ou aborto incompleto ou suspeita de gravidez molar.

Critério de exclusão:

  • Mulheres recusando participação e acompanhamento
  • Mulheres que recusam o exame transvaginal
  • gravidez múltipla
  • Gravidez ectópica
  • Gravidez de local desconhecido
  • Aqueles incapazes de entender inglês em grau adequado para entender e consentir em participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico histológico de gravidez molar sim/não
Prazo: dentro de um mês após o aborto espontâneo
medida de resultado binário
dentro de um mês após o aborto espontâneo
hCG indetectável na urina sim/não
Prazo: até 2 meses após o aborto
Teste de gravidez negativo após aborto para aquelas sem tecido disponível para histologia
até 2 meses após o aborto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar os dados dos participantes com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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