- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05516810
A precisão do diagnóstico por ultrassom de molas hidatiformes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são estabelecer a precisão da ultrassonografia para o diagnóstico de HMs, avaliar a prevalência dessas características ultrassonográficas na falha precoce da gravidez (abortos retidos e incompletos) e estabelecer quais sinais de ultrassom são o melhor preditor de HMs na histopatologia . Os achados deste estudo nos permitirão melhorar o diagnóstico precoce de HMs por ultrassom, permitindo-nos, portanto, adequar nosso aconselhamento e manejo clínico.
Todas as mulheres atendidas nas EPUs e com achados de morte embrionária precoce ou aborto incompleto na varredura transvaginal (seja por datas ou por achados de varredura) serão elegíveis para participar do estudo. Os critérios NICE para diagnosticar aborto espontâneo serão usados.
Critérios diagnósticos derivados de estudos retrospectivos serão usados para fazer o diagnóstico de HMs suspeitos na ultrassonografia e a presença ou ausência dessas características especificamente observadas. Todos os participantes serão escaneados por ginecologistas especialistas que são membros da equipe de pesquisa ou da equipe de atendimento clínico direto.
As mulheres com suspeita de HMs na ultrassonografia serão aconselhadas a se submeter ao tratamento cirúrgico do aborto espontâneo, o que está de acordo com a orientação clínica nacional atual e maximiza a chance de diagnóstico histológico. Todos os outros participantes receberão tratamento cirúrgico, médico ou expectante de acordo com a prática clínica padrão. Todas as mulheres que optarem pelo tratamento cirúrgico, ou nas quais qualquer tecido da gravidez esteja disponível, terão seu tecido da gravidez enviado para histologia, conforme orientação nacional. Em seguida, compararemos os achados do ultrassom com o diagnóstico histológico final para as mulheres com espécimes histopatológicos e telefonaremos para as participantes sem espécimes histopatológicos para verificar se seus testes de gravidez reverteram para negativo 3 semanas após o aborto espontâneo, a fim de excluir GTN persistente conforme o padrão prática clínica. Além disso, faremos um exame de sangue para verificar os hormônios da gravidez, beta HCG para avaliar a correlação entre esses níveis e as molas hidatiformes diagnosticadas histologicamente.
Todas as mulheres elegíveis serão convidadas a participar do estudo e receberão consentimento por escrito para que seus dados clínicos sejam incluídos no estudo após a ultrassonografia.
A participação no estudo será voluntária e a recusa em participar não afetará o atendimento aos pacientes. Além disso, participar do estudo envolverá um exame de sangue adicional, mas nenhuma outra intervenção adicional sobre seus cuidados clínicos de rotina; no entanto, incluirá a coleta de dados pessoais para o propósito do estudo. Todos os dados identificáveis serão anonimizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 16 semanas de gestação pela última menstruação ou por ultrassom
- gravidez única
- diagnóstico ultrassonográfico de morte embrionária precoce ou aborto incompleto ou suspeita de gravidez molar.
Critério de exclusão:
- Mulheres recusando participação e acompanhamento
- Mulheres que recusam o exame transvaginal
- gravidez múltipla
- Gravidez ectópica
- Gravidez de local desconhecido
- Aqueles incapazes de entender inglês em grau adequado para entender e consentir em participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diagnóstico histológico de gravidez molar sim/não
Prazo: dentro de um mês após o aborto espontâneo
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medida de resultado binário
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dentro de um mês após o aborto espontâneo
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hCG indetectável na urina sim/não
Prazo: até 2 meses após o aborto
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Teste de gravidez negativo após aborto para aquelas sem tecido disponível para histologia
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até 2 meses após o aborto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Complicações na Gravidez
- Complicações Neoplásicas na Gravidez
- Neoplasias trofoblásticas
- Doença Trofoblástica Gestacional
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doença
- Aborto Espontâneo
- Mola hidatiforme
- Aborto, Perdido
- Aborto Incompleto
Outros números de identificação do estudo
- 136133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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