- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05516810
Die Genauigkeit der Ultraschalldiagnose von Blasenmolen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind es, die Genauigkeit des Ultraschalls für die Diagnose von HMs zu ermitteln, die Prävalenz dieser Ultraschallmerkmale bei frühem Schwangerschaftsversagen (ausgelassene Fehlgeburten und unvollständige Fehlgeburten) zu bewerten und festzustellen, welche Ultraschallzeichen der beste Prädiktor für HMs in der Histopathologie sind . Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, die Früherkennung von HMs durch Ultraschall zu verbessern, wodurch wir unsere Beratung und unser klinisches Management maßschneidern können.
Alle Frauen, die an den EPUs teilnehmen und bei denen ein früher Embryonaltod oder eine unvollständige Fehlgeburt beim transvaginalen Scan festgestellt wurde (entweder nach Daten oder nach Scan-Befunden), sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die NICE-Kriterien zur Diagnose einer Fehlgeburt werden verwendet.
Aus retrospektiven Studien abgeleitete diagnostische Kriterien werden verwendet, um die Diagnose von vermuteten HMs im Ultraschall zu stellen, und das Vorhandensein oder Fehlen dieser Merkmale wird speziell vermerkt. Alle Teilnehmer werden von spezialisierten Gynäkologen, die Mitglieder des Forschungsteams oder des direkten klinischen Behandlungsteams sind, gescannt.
Frauen mit Verdacht auf HM im Ultraschall wird geraten, sich einer chirurgischen Behandlung der Fehlgeburt zu unterziehen, die den aktuellen nationalen klinischen Leitlinien entspricht und die Chance auf eine histologische Diagnose maximiert. Allen anderen Teilnehmern wird ein chirurgisches, medizinisches oder abwartendes Management gemäß der klinischen Standardpraxis angeboten. Alle Frauen, die sich für eine chirurgische Behandlung entscheiden oder bei denen Schwangerschaftsgewebe verfügbar ist, erhalten ihr Schwangerschaftsgewebe gemäß den nationalen Richtlinien zur Histologie. Wir werden dann die Ultraschallbefunde mit der endgültigen histologischen Diagnose für die Frauen mit histopathologischen Proben vergleichen und die Teilnehmerinnen ohne histopathologische Proben anrufen, um zu überprüfen, ob ihre Schwangerschaftstests 3 Wochen nach ihrer Fehlgeburt negativ geworden sind, um eine persistierende GTN gemäß Standard auszuschließen klinische Praxis. Darüber hinaus führen wir einen Bluttest zur Überprüfung der Schwangerschaftshormone, Beta-HCG zur Beurteilung der Korrelation zwischen diesen Werten und histologisch diagnostizierten Blasenmolen durch.
Alle geeigneten Frauen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten nach ihrer Ultraschalluntersuchung eine schriftliche Zustimmung, dass ihre klinischen Daten in die Studie aufgenommen werden.
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und die Verweigerung der Teilnahme hat keinen Einfluss auf die Patientenversorgung. Darüber hinaus beinhaltet die Teilnahme an der Studie einen zusätzlichen Bluttest, aber keine anderen zusätzlichen Eingriffe über ihre routinemäßige klinische Versorgung hinaus; es wird jedoch die Erhebung personenbezogener Daten zum Zweck der Studie umfassen. Alle identifizierbaren Daten werden anonymisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weniger als 16 Schwangerschaftswochen durch letzte Menstruation oder durch Ultraschall
- Einlingsschwangerschaft
- Ultraschalldiagnostik eines frühen Embryonaltodes oder einer unvollständigen Fehlgeburt oder einer vermuteten Molarenschwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die die Teilnahme ablehnen, und Follow-up
- Frauen, die einen transvaginalen Scan ablehnen
- Multiple Schwangerschaft
- Eileiterschwangerschaft
- Schwangerschaft an unbekanntem Ort
- Diejenigen, die Englisch nicht in ausreichendem Maße verstehen können, um diese Studie zu verstehen und der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Diagnose Molenschwangerschaft ja / nein
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach einer Fehlgeburt
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binäres Ergebnismaß
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innerhalb eines Monats nach einer Fehlgeburt
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hCG im Urin nicht nachweisbar ja/nein
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach Fehlgeburt
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Negativer Schwangerschaftstest nach einer Fehlgeburt für diejenigen, die kein Gewebe für die Histologie zur Verfügung haben
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bis zu 2 Monate nach Fehlgeburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen, neoplastische
- Trophoblastische Neubildungen
- Schwangerschafts-Trophoblastenkrankheit
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankung
- Abtreibung, spontan
- Blasenmole
- Abtreibung, verpasst
- Abtreibung, unvollständig
Andere Studien-ID-Nummern
- 136133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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