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Die Genauigkeit der Ultraschalldiagnose von Blasenmolen

10. Juni 2024 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die bewertet, welche Ultraschallbefunde eine Molenschwangerschaft bei einer Fehlgeburt im ersten Trimester am besten ausschließen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind es, die Genauigkeit des Ultraschalls für die Diagnose von HMs zu ermitteln, die Prävalenz dieser Ultraschallmerkmale bei frühem Schwangerschaftsversagen (ausgelassene Fehlgeburten und unvollständige Fehlgeburten) zu bewerten und festzustellen, welche Ultraschallzeichen der beste Prädiktor für HMs in der Histopathologie sind . Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, die Früherkennung von HMs durch Ultraschall zu verbessern, wodurch wir unsere Beratung und unser klinisches Management maßschneidern können.

Alle Frauen, die an den EPUs teilnehmen und bei denen ein früher Embryonaltod oder eine unvollständige Fehlgeburt beim transvaginalen Scan festgestellt wurde (entweder nach Daten oder nach Scan-Befunden), sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die NICE-Kriterien zur Diagnose einer Fehlgeburt werden verwendet.

Aus retrospektiven Studien abgeleitete diagnostische Kriterien werden verwendet, um die Diagnose von vermuteten HMs im Ultraschall zu stellen, und das Vorhandensein oder Fehlen dieser Merkmale wird speziell vermerkt. Alle Teilnehmer werden von spezialisierten Gynäkologen, die Mitglieder des Forschungsteams oder des direkten klinischen Behandlungsteams sind, gescannt.

Frauen mit Verdacht auf HM im Ultraschall wird geraten, sich einer chirurgischen Behandlung der Fehlgeburt zu unterziehen, die den aktuellen nationalen klinischen Leitlinien entspricht und die Chance auf eine histologische Diagnose maximiert. Allen anderen Teilnehmern wird ein chirurgisches, medizinisches oder abwartendes Management gemäß der klinischen Standardpraxis angeboten. Alle Frauen, die sich für eine chirurgische Behandlung entscheiden oder bei denen Schwangerschaftsgewebe verfügbar ist, erhalten ihr Schwangerschaftsgewebe gemäß den nationalen Richtlinien zur Histologie. Wir werden dann die Ultraschallbefunde mit der endgültigen histologischen Diagnose für die Frauen mit histopathologischen Proben vergleichen und die Teilnehmerinnen ohne histopathologische Proben anrufen, um zu überprüfen, ob ihre Schwangerschaftstests 3 Wochen nach ihrer Fehlgeburt negativ geworden sind, um eine persistierende GTN gemäß Standard auszuschließen klinische Praxis. Darüber hinaus führen wir einen Bluttest zur Überprüfung der Schwangerschaftshormone, Beta-HCG zur Beurteilung der Korrelation zwischen diesen Werten und histologisch diagnostizierten Blasenmolen durch.

Alle geeigneten Frauen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten nach ihrer Ultraschalluntersuchung eine schriftliche Zustimmung, dass ihre klinischen Daten in die Studie aufgenommen werden.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und die Verweigerung der Teilnahme hat keinen Einfluss auf die Patientenversorgung. Darüber hinaus beinhaltet die Teilnahme an der Studie einen zusätzlichen Bluttest, aber keine anderen zusätzlichen Eingriffe über ihre routinemäßige klinische Versorgung hinaus; es wird jedoch die Erhebung personenbezogener Daten zum Zweck der Studie umfassen. Alle identifizierbaren Daten werden anonymisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen Embryonaltod, unvollständige Fehlgeburt oder vermutete Molenschwangerschaft in den Frühschwangerschaftsabteilungen zweier britischer Krankenhäuser diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger als 16 Schwangerschaftswochen durch letzte Menstruation oder durch Ultraschall
  • Einlingsschwangerschaft
  • Ultraschalldiagnostik eines frühen Embryonaltodes oder einer unvollständigen Fehlgeburt oder einer vermuteten Molarenschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die Teilnahme ablehnen, und Follow-up
  • Frauen, die einen transvaginalen Scan ablehnen
  • Multiple Schwangerschaft
  • Eileiterschwangerschaft
  • Schwangerschaft an unbekanntem Ort
  • Diejenigen, die Englisch nicht in ausreichendem Maße verstehen können, um diese Studie zu verstehen und der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Diagnose Molenschwangerschaft ja / nein
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach einer Fehlgeburt
binäres Ergebnismaß
innerhalb eines Monats nach einer Fehlgeburt
hCG im Urin nicht nachweisbar ja/nein
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach Fehlgeburt
Negativer Schwangerschaftstest nach einer Fehlgeburt für diejenigen, die kein Gewebe für die Histologie zur Verfügung haben
bis zu 2 Monate nach Fehlgeburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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