Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten av ultralyddiagnose av Hydatidiforme føflekker

23. august 2022 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vurderer hvilke ultralydfunn som er best til å ekskludere en molar graviditet ved spontanabort i første trimester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er å fastslå nøyaktigheten av ultralyd for diagnostisering av HMs, vurdere prevalensen av disse ultralydfunksjonene ved tidlig svangerskapssvikt (besvarte spontanaborter og ufullstendige spontanaborter), og fastslå hvilke ultralydtegn som er den beste prediktoren for HMs på histopatologi. . Funnene i denne studien vil tillate oss å forbedre den tidlige diagnosen av HMs ved ultralyd, og derfor kan vi skreddersy vår rådgivning og kliniske behandling.

Alle kvinner som deltar på EPU og med funn av en tidlig embryonal død eller ufullstendig spontanabort på transvaginal skanning (enten etter datoer eller etter skanningsfunn) vil være kvalifisert til å delta i studien. NICE-kriteriene for å diagnostisere spontanabort vil bli brukt.

Diagnostiske kriterier avledet fra retrospektive studier vil bli brukt for å stille diagnosen av mistenkte HMs på ultralyd og tilstedeværelsen eller fraværet av disse funksjonene spesifikt bemerket. Alle deltakere vil bli skannet av spesialistgynekologer som er medlemmer av forskningsteamet, eller det direkte kliniske omsorgsteamet.

Kvinner med mistanke om HM på ultralyd vil bli bedt om å gjennomgå kirurgisk behandling av spontanabort, som er i tråd med gjeldende nasjonale kliniske retningslinjer og maksimerer sjansen for histologisk diagnose. Alle andre deltakere vil bli tilbudt kirurgisk, medisinsk eller forventningsfull behandling i henhold til standard klinisk praksis. Alle kvinner som velger kirurgisk behandling, eller som har noe svangerskapsvev tilgjengelig, vil få svangerskapsvevet sendt til histologi, i henhold til nasjonale retningslinjer. Vi vil deretter sammenligne ultralydfunnene med den endelige histologiske diagnosen for de kvinnene med histopatologiske prøver, og vil ringe de deltakerne uten histopatologiske prøver for å sjekke at graviditetstestene deres har gått tilbake til negative 3 uker etter spontanabort, for å utelukke vedvarende GTN i henhold til standarden. klinisk praksis. I tillegg til dette vil vi utføre en blodprøve for å sjekke graviditetshormoner, beta HCG for å vurdere sammenhengen mellom disse nivåene og histologisk diagnostiserte hydatiforme føflekker.

Alle kvalifiserte kvinner vil bli invitert til å delta i studien og få skriftlig samtykke til å få sine kliniske data inkludert i studien etter deres ultralydskanning.

Deltakelse i studien vil være frivillig og avslag på å delta vil ikke påvirke pasientenes omsorg. Videre vil deltakelse i studien innebære en ekstra blodprøve, men ingen andre ekstra intervensjoner i forhold til deres rutinemessige kliniske behandling; den vil imidlertid inkludere innsamling av personopplysninger for formålet med studien. Alle identifiserbare data vil bli anonymisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner diagnostisert med embryonal død, ufullstendig spontanabort eller mistenkt molar graviditet innenfor to britiske sykehuss enheter for tidlig graviditet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mindre enn 16 ukers svangerskap ved siste menstruasjon eller ved ultralyd
  • singleton graviditet
  • ultralyddiagnose av tidlig embryonal død eller ufullstendig spontanabort eller mistenkt molar graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner går ned i deltakelse og oppfølging
  • Kvinner som nekter transvaginal skanning
  • Flergangsgraviditet
  • Svangerskap utenfor livmoren
  • Graviditet av ukjent sted
  • De som ikke kan forstå engelsk i tilstrekkelig grad til å forstå og samtykke til deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
histologisk diagnose av molar graviditet ja / nei
Tidsramme: innen en måned etter spontanabort
binært utfallsmål
innen en måned etter spontanabort
hCG ikke påviselig i urinen ja/nei
Tidsramme: opptil 2 måneder etter spontanabort
Negativ graviditetstest etter spontanabort for de uten vev tilgjengelig for histologi
opptil 2 måneder etter spontanabort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

5. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere