- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516810
Nøyaktigheten av ultralyddiagnose av Hydatidiforme føflekker
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er å fastslå nøyaktigheten av ultralyd for diagnostisering av HMs, vurdere prevalensen av disse ultralydfunksjonene ved tidlig svangerskapssvikt (besvarte spontanaborter og ufullstendige spontanaborter), og fastslå hvilke ultralydtegn som er den beste prediktoren for HMs på histopatologi. . Funnene i denne studien vil tillate oss å forbedre den tidlige diagnosen av HMs ved ultralyd, og derfor kan vi skreddersy vår rådgivning og kliniske behandling.
Alle kvinner som deltar på EPU og med funn av en tidlig embryonal død eller ufullstendig spontanabort på transvaginal skanning (enten etter datoer eller etter skanningsfunn) vil være kvalifisert til å delta i studien. NICE-kriteriene for å diagnostisere spontanabort vil bli brukt.
Diagnostiske kriterier avledet fra retrospektive studier vil bli brukt for å stille diagnosen av mistenkte HMs på ultralyd og tilstedeværelsen eller fraværet av disse funksjonene spesifikt bemerket. Alle deltakere vil bli skannet av spesialistgynekologer som er medlemmer av forskningsteamet, eller det direkte kliniske omsorgsteamet.
Kvinner med mistanke om HM på ultralyd vil bli bedt om å gjennomgå kirurgisk behandling av spontanabort, som er i tråd med gjeldende nasjonale kliniske retningslinjer og maksimerer sjansen for histologisk diagnose. Alle andre deltakere vil bli tilbudt kirurgisk, medisinsk eller forventningsfull behandling i henhold til standard klinisk praksis. Alle kvinner som velger kirurgisk behandling, eller som har noe svangerskapsvev tilgjengelig, vil få svangerskapsvevet sendt til histologi, i henhold til nasjonale retningslinjer. Vi vil deretter sammenligne ultralydfunnene med den endelige histologiske diagnosen for de kvinnene med histopatologiske prøver, og vil ringe de deltakerne uten histopatologiske prøver for å sjekke at graviditetstestene deres har gått tilbake til negative 3 uker etter spontanabort, for å utelukke vedvarende GTN i henhold til standarden. klinisk praksis. I tillegg til dette vil vi utføre en blodprøve for å sjekke graviditetshormoner, beta HCG for å vurdere sammenhengen mellom disse nivåene og histologisk diagnostiserte hydatiforme føflekker.
Alle kvalifiserte kvinner vil bli invitert til å delta i studien og få skriftlig samtykke til å få sine kliniske data inkludert i studien etter deres ultralydskanning.
Deltakelse i studien vil være frivillig og avslag på å delta vil ikke påvirke pasientenes omsorg. Videre vil deltakelse i studien innebære en ekstra blodprøve, men ingen andre ekstra intervensjoner i forhold til deres rutinemessige kliniske behandling; den vil imidlertid inkludere innsamling av personopplysninger for formålet med studien. Alle identifiserbare data vil bli anonymisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jackie J Ross, MD
- Telefonnummer: 31703 +442032999000
- E-post: jackie.ross1@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Davor Jurkovic, MD
- E-post: davor.jurkovic@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jackie J Ross, MD
- E-post: jackie.ross1@nhs.net
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Davor Jurkovic
- E-post: davor.jurkovic@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mindre enn 16 ukers svangerskap ved siste menstruasjon eller ved ultralyd
- singleton graviditet
- ultralyddiagnose av tidlig embryonal død eller ufullstendig spontanabort eller mistenkt molar graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner går ned i deltakelse og oppfølging
- Kvinner som nekter transvaginal skanning
- Flergangsgraviditet
- Svangerskap utenfor livmoren
- Graviditet av ukjent sted
- De som ikke kan forstå engelsk i tilstrekkelig grad til å forstå og samtykke til deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
histologisk diagnose av molar graviditet ja / nei
Tidsramme: innen en måned etter spontanabort
|
binært utfallsmål
|
innen en måned etter spontanabort
|
hCG ikke påviselig i urinen ja/nei
Tidsramme: opptil 2 måneder etter spontanabort
|
Negativ graviditetstest etter spontanabort for de uten vev tilgjengelig for histologi
|
opptil 2 måneder etter spontanabort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner, neoplastiske
- Trofoblastiske neoplasmer
- Gestasjonell trofoblastisk sykdom
- Sykdom
- Abort, spontan
- Hydatidiform føflekk
- Abort, savnet
- Abort, ufullstendig
Andre studie-ID-numre
- 136133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .