- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516810
Nøjagtigheden af ultralydsdiagnose af Hydatidiforme modermærker
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå nøjagtigheden af ultralyd til diagnosticering af HM'er, vurdere prævalensen af disse ultralydstræk ved tidlig graviditetssvigt (besvarede aborter og ufuldstændige aborter), og fastslå hvilke ultralydstegn der er den bedste forudsigelse af HM'er på histopatologi . Resultaterne af denne undersøgelse vil give os mulighed for at forbedre den tidlige diagnose af HMs ved ultralyd, hvilket giver os mulighed for at skræddersy vores rådgivning og kliniske håndtering.
Alle kvinder, der deltager i EPU'erne og med fund af en tidlig embryonal død eller ufuldstændig abort på transvaginal scanning (enten efter datoer eller efter scanningsfund) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. NICE-kriterierne til at diagnosticere abort vil blive brugt.
Diagnostiske kriterier afledt af retrospektive undersøgelser vil blive brugt til at stille diagnosen af formodede HM'er på ultralyd og tilstedeværelsen eller fraværet af disse egenskaber specifikt noteret. Alle deltagere vil blive scannet af specialiserede gynækologer, som er medlemmer af forskerteamet eller det direkte kliniske plejeteam.
Kvinder med mistanke om HM på ultralyd vil blive rådet til at gennemgå kirurgisk behandling af abort, hvilket er i overensstemmelse med gældende nationale kliniske retningslinjer og maksimerer chancen for histologisk diagnose. Alle andre deltagere vil blive tilbudt kirurgisk, medicinsk eller forventningsfuld behandling i henhold til standard klinisk praksis. Alle kvinder, der vælger kirurgisk behandling, eller hvor der er tilgængeligt graviditetsvæv, vil få deres graviditetsvæv sendt til histologi i henhold til national vejledning. Vi vil derefter sammenligne ultralydsfundene med den endelige histologiske diagnose for de kvinder med histopatologiske prøver og vil ringe til de deltagere uden histopatologiske prøver for at kontrollere, at deres graviditetstest er vendt tilbage til negative 3 uger efter deres abort for at udelukke vedvarende GTN som standard. klinisk praksis. Udover dette vil vi udføre en blodprøve til kontrol af graviditetshormoner, beta HCG for at vurdere sammenhængen mellem disse niveauer og histologisk diagnosticerede hydatiforme modermærker.
Alle kvalificerede kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og få skriftligt samtykke til at få deres kliniske data inkluderet i undersøgelsen efter deres ultralydsscanning.
Deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig, og afslag på at deltage vil ikke påvirke patienternes pleje. Desuden vil deltagelse i undersøgelsen indebære en yderligere blodprøve, men ingen andre yderligere indgreb i forhold til deres rutinemæssige kliniske pleje; det vil dog omfatte indsamling af personoplysninger med henblik på undersøgelsen. Alle identificerbare data vil blive anonymiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindre end 16 ugers svangerskab ved sidste menstruation eller ved ultralyd
- singleton graviditet
- ultralydsdiagnose af tidlig embryonal død eller ufuldstændig abort eller mistanke om molar graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder falder deltagelse og opfølgning
- Kvinder, der nægter transvaginal scanning
- Flerfoldsgraviditet
- Ektopisk graviditet
- Graviditet af ukendt sted
- De, der ikke er i stand til at forstå engelsk i tilstrækkelig grad til at forstå og give samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk diagnose af molar graviditet ja / nej
Tidsramme: inden for en måned efter abort
|
binært resultatmål
|
inden for en måned efter abort
|
|
hCG ikke påviselig i urinen ja/nej
Tidsramme: op til 2 måneder efter abort
|
Negativ graviditetstest efter abort for dem uden væv tilgængeligt for histologi
|
op til 2 måneder efter abort
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer, neoplastiske
- Trofoblastiske neoplasmer
- Gestationel trofoblastisk sygdom
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Sygdom
- Abort, spontan
- Hydatidiform muldvarp
- Abort, savnet
- Abort, ufuldstændig
Andre undersøgelses-id-numre
- 136133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .