Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​ultralydsdiagnose af Hydatidiforme modermærker

10. juni 2024 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der vurderer, hvilke ultralydsfund der er bedst til at udelukke en molar graviditet i første trimester abort.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå nøjagtigheden af ​​ultralyd til diagnosticering af HM'er, vurdere prævalensen af ​​disse ultralydstræk ved tidlig graviditetssvigt (besvarede aborter og ufuldstændige aborter), og fastslå hvilke ultralydstegn der er den bedste forudsigelse af HM'er på histopatologi . Resultaterne af denne undersøgelse vil give os mulighed for at forbedre den tidlige diagnose af HMs ved ultralyd, hvilket giver os mulighed for at skræddersy vores rådgivning og kliniske håndtering.

Alle kvinder, der deltager i EPU'erne og med fund af en tidlig embryonal død eller ufuldstændig abort på transvaginal scanning (enten efter datoer eller efter scanningsfund) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. NICE-kriterierne til at diagnosticere abort vil blive brugt.

Diagnostiske kriterier afledt af retrospektive undersøgelser vil blive brugt til at stille diagnosen af ​​formodede HM'er på ultralyd og tilstedeværelsen eller fraværet af disse egenskaber specifikt noteret. Alle deltagere vil blive scannet af specialiserede gynækologer, som er medlemmer af forskerteamet eller det direkte kliniske plejeteam.

Kvinder med mistanke om HM på ultralyd vil blive rådet til at gennemgå kirurgisk behandling af abort, hvilket er i overensstemmelse med gældende nationale kliniske retningslinjer og maksimerer chancen for histologisk diagnose. Alle andre deltagere vil blive tilbudt kirurgisk, medicinsk eller forventningsfuld behandling i henhold til standard klinisk praksis. Alle kvinder, der vælger kirurgisk behandling, eller hvor der er tilgængeligt graviditetsvæv, vil få deres graviditetsvæv sendt til histologi i henhold til national vejledning. Vi vil derefter sammenligne ultralydsfundene med den endelige histologiske diagnose for de kvinder med histopatologiske prøver og vil ringe til de deltagere uden histopatologiske prøver for at kontrollere, at deres graviditetstest er vendt tilbage til negative 3 uger efter deres abort for at udelukke vedvarende GTN som standard. klinisk praksis. Udover dette vil vi udføre en blodprøve til kontrol af graviditetshormoner, beta HCG for at vurdere sammenhængen mellem disse niveauer og histologisk diagnosticerede hydatiforme modermærker.

Alle kvalificerede kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og få skriftligt samtykke til at få deres kliniske data inkluderet i undersøgelsen efter deres ultralydsscanning.

Deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig, og afslag på at deltage vil ikke påvirke patienternes pleje. Desuden vil deltagelse i undersøgelsen indebære en yderligere blodprøve, men ingen andre yderligere indgreb i forhold til deres rutinemæssige kliniske pleje; det vil dog omfatte indsamling af personoplysninger med henblik på undersøgelsen. Alle identificerbare data vil blive anonymiseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder diagnosticeret med embryonal død, ufuldstændig abort eller mistanke om molar graviditet inden for to britiske hospitalers tidlige graviditetsenheder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindre end 16 ugers svangerskab ved sidste menstruation eller ved ultralyd
  • singleton graviditet
  • ultralydsdiagnose af tidlig embryonal død eller ufuldstændig abort eller mistanke om molar graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder falder deltagelse og opfølgning
  • Kvinder, der nægter transvaginal scanning
  • Flerfoldsgraviditet
  • Ektopisk graviditet
  • Graviditet af ukendt sted
  • De, der ikke er i stand til at forstå engelsk i tilstrækkelig grad til at forstå og give samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histologisk diagnose af molar graviditet ja / nej
Tidsramme: inden for en måned efter abort
binært resultatmål
inden for en måned efter abort
hCG ikke påviselig i urinen ja/nej
Tidsramme: op til 2 måneder efter abort
Negativ graviditetstest efter abort for dem uden væv tilgængeligt for histologi
op til 2 måneder efter abort

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner