Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydatidiformisten moolien ultraäänidiagnoosin tarkkuus

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan, mitkä ultraäänilöydökset ovat parhaat mahdolliset poskiraskauden poissulkemiseksi ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ultraäänen tarkkuus HM:iden diagnosoimiseksi, arvioida näiden ultraääniominaisuuksien esiintyvyyttä varhaisen raskauden epäonnistumisen yhteydessä (keskeytyneet keskenmenot ja keskeneräiset keskenmenot) ja selvittää, mitkä ultraäänimerkit ovat paras HM:ien ennustaja histopatologiassa. . Tämän tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden parantaa HM:n varhaista diagnosointia ultraäänellä, mikä antaa meille mahdollisuuden räätälöidä neuvontaamme ja kliinistä hoitoamme.

Kaikki naiset, jotka osallistuvat EPU:hun ja joilla on havaittu varhainen alkion kuolema tai keskenmeno transvaginaalisessa skannauksessa (joko päivämäärän tai skannaustulosten perusteella), voivat osallistua tutkimukseen. NICE-kriteereitä käytetään keskenmenon diagnosoinnissa.

Retrospektiivisistä tutkimuksista johdettuja diagnostisia kriteerejä käytetään epäiltyjen HM:iden diagnosoimiseen ultraäänellä ja näiden ominaisuuksien olemassaolo tai puuttuminen mainitaan erikseen. Kaikki osallistujat skannaavat asiantuntijagynekologit, jotka ovat tutkimusryhmän tai suoran kliinisen hoitoryhmän jäseniä.

Naisia, joilla on ultraäänitutkimuksessa epäilty HM:ää, neuvotaan suorittamaan keskenmenon kirurginen hoito, mikä on nykyisten kansallisten kliinisten ohjeiden mukainen ja maksimoi histologisen diagnoosin mahdollisuuden. Kaikille muille osallistujille tarjotaan kirurgista, lääketieteellistä tai odottavaa hoitoa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikille naisille, jotka valitsevat kirurgisen hoidon tai joiden raskauskudosta on saatavilla, heidän raskauskudoksensa lähetetään histologiaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Vertaamme sitten ultraäänilöydöksiä niiden naisten lopulliseen histologiseen diagnoosiin, joilla on histopatologiset näytteet, ja soitamme niille osallistujille, joilla ei ole histopatologisia näytteitä, varmistaaksemme, että heidän raskaustestinsä ovat palautuneet negatiivisiksi 3 viikkoa keskenmenon jälkeen, jotta pysyvä GTN voidaan sulkea pois standardin mukaisesti. hoitokäytäntö. Tämän lisäksi teemme verikokeen raskaushormonien, beeta-HCG:n tarkistamiseksi, jotta voidaan arvioida korrelaatio näiden tasojen ja histologisesti diagnosoitujen hydatiformisten luomien välillä.

Kaikki kelvolliset naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille annetaan kirjallinen suostumus kliinisen tietonsa sisällyttämiseen tutkimukseen ultraäänitutkimuksen jälkeen.

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen vaikuta potilaiden hoitoon. Lisäksi tutkimukseen osallistuminen sisältää ylimääräisen verikokeen, mutta ei muita ylimääräisiä interventioita rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi; Se sisältää kuitenkin henkilötietojen keräämisen tutkimuksen tarkoitusta varten. Kaikki tunnistettavissa olevat tiedot anonymisoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on diagnosoitu alkion kuolema, epätäydellinen keskenmeno tai epäilty poskiraskaus kahdessa Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalan varhaisraskauden yksiköissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 16 raskausviikkoa viimeisten kuukautisten tai ultraäänitutkimuksen perusteella
  • yksittäinen raskaus
  • varhaisen alkion kuoleman tai epätäydellisen keskenmenon tai epäillyn poskiraskauden ultraäänidiagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset vähentävät osallistumista ja seurantaa
  • Naiset, jotka kieltäytyvät transvaginaalisesta skannauksesta
  • Moniraskaus
  • Kohdunulkoinen raskaus
  • Raskaus tuntemattomasta sijainnista
  • Ne, jotka eivät ymmärrä englantia riittävässä määrin, ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
poskiraskauden histologinen diagnoosi kyllä ​​/ ei
Aikaikkuna: kuukauden sisällä keskenmenosta
binäärinen tulosmitta
kuukauden sisällä keskenmenosta
hCG:tä ei havaita virtsasta kyllä/ei
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta keskenmenon jälkeen
Negatiivinen raskaustesti keskenmenon jälkeen niille, joilla ei ole kudosta saatavilla histologiaan
jopa 2 kuukautta keskenmenon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa osallistujatietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa