- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05516810
Hydatidiformisten moolien ultraäänidiagnoosin tarkkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ultraäänen tarkkuus HM:iden diagnosoimiseksi, arvioida näiden ultraääniominaisuuksien esiintyvyyttä varhaisen raskauden epäonnistumisen yhteydessä (keskeytyneet keskenmenot ja keskeneräiset keskenmenot) ja selvittää, mitkä ultraäänimerkit ovat paras HM:ien ennustaja histopatologiassa. . Tämän tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden parantaa HM:n varhaista diagnosointia ultraäänellä, mikä antaa meille mahdollisuuden räätälöidä neuvontaamme ja kliinistä hoitoamme.
Kaikki naiset, jotka osallistuvat EPU:hun ja joilla on havaittu varhainen alkion kuolema tai keskenmeno transvaginaalisessa skannauksessa (joko päivämäärän tai skannaustulosten perusteella), voivat osallistua tutkimukseen. NICE-kriteereitä käytetään keskenmenon diagnosoinnissa.
Retrospektiivisistä tutkimuksista johdettuja diagnostisia kriteerejä käytetään epäiltyjen HM:iden diagnosoimiseen ultraäänellä ja näiden ominaisuuksien olemassaolo tai puuttuminen mainitaan erikseen. Kaikki osallistujat skannaavat asiantuntijagynekologit, jotka ovat tutkimusryhmän tai suoran kliinisen hoitoryhmän jäseniä.
Naisia, joilla on ultraäänitutkimuksessa epäilty HM:ää, neuvotaan suorittamaan keskenmenon kirurginen hoito, mikä on nykyisten kansallisten kliinisten ohjeiden mukainen ja maksimoi histologisen diagnoosin mahdollisuuden. Kaikille muille osallistujille tarjotaan kirurgista, lääketieteellistä tai odottavaa hoitoa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikille naisille, jotka valitsevat kirurgisen hoidon tai joiden raskauskudosta on saatavilla, heidän raskauskudoksensa lähetetään histologiaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Vertaamme sitten ultraäänilöydöksiä niiden naisten lopulliseen histologiseen diagnoosiin, joilla on histopatologiset näytteet, ja soitamme niille osallistujille, joilla ei ole histopatologisia näytteitä, varmistaaksemme, että heidän raskaustestinsä ovat palautuneet negatiivisiksi 3 viikkoa keskenmenon jälkeen, jotta pysyvä GTN voidaan sulkea pois standardin mukaisesti. hoitokäytäntö. Tämän lisäksi teemme verikokeen raskaushormonien, beeta-HCG:n tarkistamiseksi, jotta voidaan arvioida korrelaatio näiden tasojen ja histologisesti diagnosoitujen hydatiformisten luomien välillä.
Kaikki kelvolliset naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille annetaan kirjallinen suostumus kliinisen tietonsa sisällyttämiseen tutkimukseen ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen vaikuta potilaiden hoitoon. Lisäksi tutkimukseen osallistuminen sisältää ylimääräisen verikokeen, mutta ei muita ylimääräisiä interventioita rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi; Se sisältää kuitenkin henkilötietojen keräämisen tutkimuksen tarkoitusta varten. Kaikki tunnistettavissa olevat tiedot anonymisoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 16 raskausviikkoa viimeisten kuukautisten tai ultraäänitutkimuksen perusteella
- yksittäinen raskaus
- varhaisen alkion kuoleman tai epätäydellisen keskenmenon tai epäillyn poskiraskauden ultraäänidiagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset vähentävät osallistumista ja seurantaa
- Naiset, jotka kieltäytyvät transvaginaalisesta skannauksesta
- Moniraskaus
- Kohdunulkoinen raskaus
- Raskaus tuntemattomasta sijainnista
- Ne, jotka eivät ymmärrä englantia riittävässä määrin, ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
poskiraskauden histologinen diagnoosi kyllä / ei
Aikaikkuna: kuukauden sisällä keskenmenosta
|
binäärinen tulosmitta
|
kuukauden sisällä keskenmenosta
|
|
hCG:tä ei havaita virtsasta kyllä/ei
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta keskenmenon jälkeen
|
Negatiivinen raskaustesti keskenmenon jälkeen niille, joilla ei ole kudosta saatavilla histologiaan
|
jopa 2 kuukautta keskenmenon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jackie Ross, MD, King's College Hospital, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Raskauden komplikaatiot
- Raskauskomplikaatiot, neoplastiset
- Trofoblastiset kasvaimet
- Raskausajan trofoblastinen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sairaus
- Abortti, spontaani
- Hydatidiform Mole
- Abortti, väliin jäänyt
- Abortti, keskeneräinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 136133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .