胞状奇胎の超音波診断の精度
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、HMの診断のための超音波の精度を確立し、初期の妊娠失敗(見逃された流産および不完全流産)におけるこれらの超音波機能の有病率を評価し、どの超音波徴候が組織病理学におけるHMの最良の予測因子であるかを確立することです。 . この研究の発見により、超音波によるHMの早期診断が改善され、カウンセリングと臨床管理を調整できるようになります。
EPUに参加し、経膣スキャン(日付またはスキャン結果のいずれかによる)で早期胚死亡または不完全流産の所見があるすべての女性は、研究に参加する資格があります。 流産を診断するためのNICE基準が使用されます。
レトロスペクティブ研究から得られた診断基準を使用して、超音波で疑わしい HM を診断し、これらの特徴の有無を具体的に記録します。 すべての参加者は、研究チームのメンバーである専門の婦人科医、または直接の臨床ケアチームによってスキャンされます。
超音波でHMが疑われる女性は、流産の外科的管理を受けるようにアドバイスされます。これは、現在の国の臨床ガイダンスに沿っており、組織学的診断の可能性を最大化します。 他のすべての参加者には、標準的な臨床診療に従って、外科的、医学的、または待機的管理が提供されます。 外科的管理を選択したすべての女性、または妊娠組織が利用可能な女性は、国のガイダンスに従って、組織検査のために妊娠組織を送ります。 次に、超音波所見を病理組織学的標本のある女性の最終的な組織学的診断と比較し、組織病理学的標本のない参加者に電話して、流産の3週間後に妊娠検査が陰性に戻ったことを確認し、標準に従って持続的なGTNを除外します。臨床実践。 これに加えて、妊娠ホルモン、ベータHCGをチェックするための血液検査を行い、これらのレベルと組織学的に診断された胞状奇胎との相関関係を評価します.
資格のあるすべての女性は、研究に参加するよう招待され、超音波スキャン後に臨床データを研究に含めることへの書面による同意が提供されます。
研究への参加は任意であり、参加を拒否しても患者のケアには影響しません。 さらに、研究への参加には追加の血液検査が含まれますが、通常の臨床ケアに対するその他の追加の介入はありません。ただし、研究目的の個人データ収集が含まれます。 すべての識別可能なデータは匿名化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jackie J Ross, MD
- 電話番号:31703 +442032999000
- メール:jackie.ross1@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Davor Jurkovic, MD
- メール:davor.jurkovic@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital
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コンタクト:
- Jackie J Ross, MD
- メール:jackie.ross1@nhs.net
-
London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospital
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コンタクト:
- Davor Jurkovic
- メール:davor.jurkovic@nhs.net
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 最後の月経または超音波による妊娠16週未満
- 単胎妊娠
- 早期胚死亡または不完全流産または奇胎妊娠の疑いの超音波診断。
除外基準:
- 参加を辞退する女性とフォローアップ
- 経膣スキャンを拒否する女性
- 多胎妊娠
- 子宮外妊娠
- 場所不明の妊娠
- 本研究への参加を理解し、同意するのに十分な程度の英語の理解ができない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
奇胎妊娠の組織学的診断 はい/いいえ
時間枠:流産後1ヶ月以内
|
バイナリ結果測定
|
流産後1ヶ月以内
|
尿中に hCG が検出されない はい / いいえ
時間枠:流産後2ヶ月まで
|
組織学に利用できる組織がない場合の流産後の妊娠検査陰性
|
流産後2ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jackie Ross, MD、King's College Hospital, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 136133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中絶、自然発生の臨床試験
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