葡萄胎超声诊断的准确性
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定超声诊断 HMs 的准确性,评估这些超声特征在早期妊娠失败(流产和不完全流产)中的患病率,并确定哪些超声征象是组织病理学上 HMs 的最佳预测指标. 这项研究的结果将使我们能够通过超声改进 HMs 的早期诊断,从而使我们能够调整我们的咨询和临床管理。
所有参加 EPU 并经阴道扫描(按日期或按扫描结果)发现早期胚胎死亡或不完全流产的女性将有资格参加该研究。 将使用诊断流产的 NICE 标准。
源自回顾性研究的诊断标准将用于通过超声诊断疑似 HM,并特别指出是否存在这些特征。 所有参与者都将由作为研究团队成员或直接临床护理团队成员的妇科医生进行扫描。
超声检查疑似 HMs 的女性将被建议接受流产手术治疗,这符合当前国家临床指南并最大限度地提高组织学诊断的机会。 所有其他参与者将根据标准临床实践接受手术、医疗或期待治疗。 根据国家指南,所有选择手术治疗或可以使用任何妊娠组织的女性都将把妊娠组织送去进行组织学检查。 然后,我们将对那些有组织病理学标本的女性进行超声检查结果与最终组织学诊断的比较,并会打电话给那些没有组织病理学标本的参与者,以检查她们的妊娠试验是否在流产后 3 周后恢复为阴性,以便按照标准排除持续性 GTN临床实践。 除此之外,我们还将进行验血以检查妊娠激素、β HCG,以评估这些水平与组织学诊断的葡萄胎之间的相关性。
所有符合条件的女性都将被邀请参加研究并获得书面同意,以便在超声扫描后将其临床数据纳入研究。
参与研究将是自愿的,拒绝参与不会影响患者的护理。 此外,参加该研究将涉及额外的血液测试,但除了常规临床护理外,不会进行其他额外干预;但是,它将包括为研究目的收集的个人数据。 所有可识别的数据都将被匿名化。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jackie J Ross, MD
- 电话号码:31703 +442032999000
- 邮箱:jackie.ross1@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名:Davor Jurkovic, MD
- 邮箱:davor.jurkovic@nhs.net
学习地点
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital
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接触:
- Jackie J Ross, MD
- 邮箱:jackie.ross1@nhs.net
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London、英国、NW1 2BU
- 招聘中
- University College London Hospital
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接触:
- Davor Jurkovic
- 邮箱:davor.jurkovic@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 末次月经或超声检查小于 16 周妊娠
- 单胎妊娠
- 早期胚胎死亡或不完全流产或疑似葡萄胎的超声诊断。
排除标准:
- 妇女拒绝参与和跟进
- 拒绝经阴道扫描的女性
- 多胎妊娠
- 宫外孕
- 不明地点怀孕
- 无法充分理解英语的人无法理解并同意参与本研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄胎妊娠的组织学诊断是/否
大体时间:流产后一个月内
|
二元结果测量
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流产后一个月内
|
尿液中检测不到 hCG 是/否
大体时间:流产后最多 2 个月
|
对于没有可用于组织学的组织的流产后妊娠试验阴性
|
流产后最多 2 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jackie Ross, MD、King's College Hospital, London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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