제2형 당뇨병 환자에서 HRS9531 다회 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2024년 11월 14일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
제2형 당뇨병 환자에서 HRS9531의 다중 피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 기존의 생활 방식이나 메트포르민 중재 후 혈당 조절이 최적화되지 않은 제2형 당뇨병 환자에서 HRS9531의 다중 피하 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18-65세의 남성 및 불임 여성.
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 최소 8주 전에 기존의 생활 방식 중재 단독 또는 메트포르민(≥1000mg/일)으로 안정적인 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 시 7.0% ≤ HbA1c ≤10.5%.
제외 기준:
- 신경 정신병, 심혈관, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 내분비, 혈액, 면역 및 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 장기 주요 질병의 병력 또는 존재는 본 연구에 부적합하다고 연구원이 판단합니다.
- 제1형 당뇨병, 특수형 당뇨병 또는 2차 당뇨병으로 진단되거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 유산산증, 고혈당성 고삼투압 상태 등) 또는 심각한 저혈당 사건의 병력이 있는 자.
- 시험 기간 동안 치료가 필요한 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있거나;
- 스크리닝 전 3개월 동안 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여한 참가자.
- 모유 수유 여성.
- 조사자는 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
참가자는 저용량 HRS9531 또는 다중 피하 주사로 투여되는 일치하는 위약을 받습니다.
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관리 SC
관리 SC
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실험적: 그룹 B
참가자는 중간 용량 수준의 HRS9531 또는 다중 피하 주사로 투여되는 일치하는 위약을 받습니다.
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관리 SC
관리 SC
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실험적: 그룹 C
참가자는 고용량 수준의 HRS9531 또는 다중 피하 주사로 투여되는 일치하는 위약을 받습니다.
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관리 SC
관리 SC
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활성 비교기: 그룹 D
참가자들은 다회 피하 주사로 둘라글루타이드 1.5 mg을 투여받습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 62일까지의 스크리닝 기간
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중대한 부작용(SAE) 및 저혈당 사건을 포함한 부작용 요약
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62일까지의 스크리닝 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS9531의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 62일까지 치료 시작
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62일까지 치료 시작
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HRS9531의 최대 농도(Cmax)
기간: 62일까지 치료 시작
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62일까지 치료 시작
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공복 혈당(FBG)의 기준선에서 변경
기간: 62일까지 기준선
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62일까지 기준선
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준일 29일까지
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기준일 29일까지
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체중의 기준선에서 변경
기간: 62일까지 기준선
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62일까지 기준선
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면역원성: 항-HRS9531 항체
기간: 62일까지 치료 시작
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62일까지 치료 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS9531-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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