Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple subkutane injektioner af HRS9531 hos patienter med type 2-diabetes mellitus
14. november 2024 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved multiple subkutane injektioner af HRS9531 hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple subkutane injektioner af HRS9531 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har suboptimal glykæmisk kontrol efter konventionel livsstil eller metforminintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og infertilitetskvinder, 18-65 år, inklusive, på datoen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 6 måneder.
- Behandlet med konventionel livsstilsintervention alene eller stabil behandling med metformin (≥1000 mg/dag) mindst 8 uger før screening.
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af primære sygdomme i vitale organer, herunder, men ikke begrænset til, neuropsykiatriske, kardiovaskulære, fordøjelses-, luftvejs-, urin-, endokrine, blod-, immun- og andre sygdomme, vurderet af forskere til at være uegnede til denne undersøgelse.
- Diagnosticeret eller mistænkt for type 1 diabetes mellitus, særlige typer diabetes eller sekundær diabetes.
- Har en historie med akutte komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose, laktacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand osv.) eller episode med alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for 12 måneder før screening.
- Har en tilstedeværelse af proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver behandling under forsøget;
- Deltagere i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr i de 3 måneder forud for screening.
- Ammende kvinder.
- Investigator vurderer, at forsøgspersonen har andre faktorer, der ville gøre det uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne får et lavt dosisniveau af HRS9531 eller matchet placebo administreret ved flere subkutane injektioner
|
Administreret SC
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne får medium dosisniveau af HRS9531 eller matchet placebo administreret ved multiple subkutane injektioner
|
Administreret SC
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Deltagerne får et højt dosisniveau af HRS9531 eller matchet placebo administreret ved multiple subkutane injektioner
|
Administreret SC
Administreret SC
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Deltagerne får Dulaglutid 1,5 mg ved flere subkutane injektioner
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Screeningsperiode op til dag 62
|
En oversigt over bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og hypoglykæmiske hændelser
|
Screeningsperiode op til dag 62
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af HRS9531
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 62
|
Behandlingsstart op til dag 62
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af HRS9531
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 62
|
Behandlingsstart op til dag 62
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline op til dag 62
|
Baseline op til dag 62
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline op til dag 29
|
Baseline op til dag 29
|
|
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline op til dag 62
|
Baseline op til dag 62
|
|
Immunogenicitet: anti-HRS9531 antistof
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 62
|
Behandlingsstart op til dag 62
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS9531-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .