Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych HRS9531 u pacjentów z cukrzycą typu 2
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, z placebo i kontrolą pozytywną, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych HRS9531 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych HRS9531 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają suboptymalną kontrolę glikemii po konwencjonalnym stylu życia lub interwencji metforminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i niepłodność kobiety, w wieku 18-65 lat włącznie, w dniu podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2DM) od co najmniej 6 miesięcy.
- Leczeni wyłącznie konwencjonalną modyfikacją stylu życia lub stabilnym leczeniem metforminą (≥1000 mg/dobę) co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność pierwotnych chorób ważnych narządów, w tym między innymi chorób neuropsychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, trawiennych, oddechowych, moczowych, endokrynologicznych, krwi, odpornościowych i innych, uznanych przez naukowców za nieodpowiednie do tego badania.
- Zdiagnozowano lub podejrzewa się cukrzycę typu 1, specjalne typy cukrzycy lub cukrzycę wtórną.
- Mieć w wywiadzie ostre powikłania cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, hiperglikemia, stan hiperosmolarny itp.) lub epizody ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- mają proliferacyjną retinopatię cukrzycową, cukrzycowy obrzęk plamki lub nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową wymagającą leczenia podczas badania;
- Uczestnicy badań klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety karmiące piersią.
- Badacz uważa, że u pacjenta występują inne czynniki, które czynią go niewłaściwym do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymują niską dawkę HRS9531 lub dopasowane placebo podawane w postaci wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych
|
Administrowany SC
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy otrzymują średni poziom dawki HRS9531 lub dopasowane placebo podawane w postaci wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych
|
Administrowany SC
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Uczestnicy otrzymują wysoką dawkę HRS9531 lub dopasowane placebo podawane w postaci wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych
|
Administrowany SC
Administrowany SC
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Uczestnicy otrzymują dulaglutyd w dawce 1,5 mg w postaci wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych do dnia 62
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń hipoglikemii
|
Okres badań przesiewowych do dnia 62
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla HRS9531
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 62
|
Rozpoczęcie leczenia do dnia 62
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) HRS9531
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 62
|
Rozpoczęcie leczenia do dnia 62
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 62
|
Linia bazowa do dnia 62
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana masy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 62
|
Linia bazowa do dnia 62
|
|
Immunogenność: przeciwciało anty-HRS9531
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 62
|
Rozpoczęcie leczenia do dnia 62
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS9531-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .