Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique des injections sous-cutanées multiples de HRS9531 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

30 octobre 2022 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positive pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des injections sous-cutanées multiples de HRS9531 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées multiples de HRS9531 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique sous-optimal après un mode de vie conventionnel ou une intervention de metformine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Xuening Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes infertiles, âgés de 18 à 65 ans inclus, à la date de signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis au moins 6 mois.
  3. Traité avec une intervention conventionnelle sur le mode de vie seul ou un traitement stable avec de la metformine (≥ 1000 mg/jour) au moins 8 semaines avant le dépistage.
  4. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % au dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de maladies primaires des organes vitaux, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies neuropsychiatriques, cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, endocriniennes, sanguines, immunitaires et autres, jugées par les chercheurs comme inadaptées à cette étude.
  2. Diagnostiqué ou suspecté de diabète sucré de type 1, de types particuliers de diabète ou de diabète secondaire.
  3. Avoir des antécédents de complications aiguës du diabète (acidocétose diabétique, acidose lactique, état hyperosmolaire hyperglycémique, etc.) ou épisode d'événements hypoglycémiques sévères dans les 12 mois précédant le dépistage.
  4. Avoir une présence de rétinopathie diabétique proliférante, d'œdème maculaire diabétique ou de rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement pendant l'essai ;
  5. Participants aux essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  6. Femmes qui allaitent.
  7. L'investigateur considère que le sujet présente d'autres facteurs qui rendraient inapproprié sa participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Les participants reçoivent une faible dose de HRS9531 ou un placebo correspondant administré par injections sous-cutanées multiples
CS administré
CS administré
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Les participants reçoivent une dose moyenne de HRS9531 ou un placebo correspondant administré par injection sous-cutanée multiple
CS administré
CS administré
EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Les participants reçoivent une dose élevée de HRS9531 ou un placebo correspondant administré par injections sous-cutanées multiples
CS administré
CS administré
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe D
Les participants reçoivent Dulaglutide 1,5 mg par injection sous-cutanée multiple
CS administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: Période de dépistage jusqu'au jour 62
Un résumé des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves (EIG) et les événements hypoglycémiques
Période de dépistage jusqu'au jour 62

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de HRS9531
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 62
Début du traitement jusqu'au jour 62
Concentration maximale (Cmax) de HRS9531
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 62
Début du traitement jusqu'au jour 62
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 62
Ligne de base jusqu'au jour 62
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Ligne de base jusqu'au jour 29
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 62
Ligne de base jusqu'au jour 62
Immunogénicité : anticorps anti-HRS9531
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 62
Début du traitement jusqu'au jour 62

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (RÉEL)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur HRS9531

3
S'abonner