- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05516966
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique des injections sous-cutanées multiples de HRS9531 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
30 octobre 2022 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positive pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des injections sous-cutanées multiples de HRS9531 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées multiples de HRS9531 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique sous-optimal après un mode de vie conventionnel ou une intervention de metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Chercheur principal:
- Xuening Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes infertiles, âgés de 18 à 65 ans inclus, à la date de signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis au moins 6 mois.
- Traité avec une intervention conventionnelle sur le mode de vie seul ou un traitement stable avec de la metformine (≥ 1000 mg/jour) au moins 8 semaines avant le dépistage.
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies primaires des organes vitaux, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies neuropsychiatriques, cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, endocriniennes, sanguines, immunitaires et autres, jugées par les chercheurs comme inadaptées à cette étude.
- Diagnostiqué ou suspecté de diabète sucré de type 1, de types particuliers de diabète ou de diabète secondaire.
- Avoir des antécédents de complications aiguës du diabète (acidocétose diabétique, acidose lactique, état hyperosmolaire hyperglycémique, etc.) ou épisode d'événements hypoglycémiques sévères dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Avoir une présence de rétinopathie diabétique proliférante, d'œdème maculaire diabétique ou de rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement pendant l'essai ;
- Participants aux essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Femmes qui allaitent.
- L'investigateur considère que le sujet présente d'autres facteurs qui rendraient inapproprié sa participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Les participants reçoivent une faible dose de HRS9531 ou un placebo correspondant administré par injections sous-cutanées multiples
|
CS administré
CS administré
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Les participants reçoivent une dose moyenne de HRS9531 ou un placebo correspondant administré par injection sous-cutanée multiple
|
CS administré
CS administré
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Les participants reçoivent une dose élevée de HRS9531 ou un placebo correspondant administré par injections sous-cutanées multiples
|
CS administré
CS administré
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe D
Les participants reçoivent Dulaglutide 1,5 mg par injection sous-cutanée multiple
|
CS administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: Période de dépistage jusqu'au jour 62
|
Un résumé des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves (EIG) et les événements hypoglycémiques
|
Période de dépistage jusqu'au jour 62
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de HRS9531
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 62
|
Début du traitement jusqu'au jour 62
|
Concentration maximale (Cmax) de HRS9531
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 62
|
Début du traitement jusqu'au jour 62
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 62
|
Ligne de base jusqu'au jour 62
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
|
Ligne de base jusqu'au jour 29
|
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 62
|
Ligne de base jusqu'au jour 62
|
Immunogénicité : anticorps anti-HRS9531
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 62
|
Début du traitement jusqu'au jour 62
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
29 mars 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
3 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (RÉEL)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS9531-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
HighTide Biopharma Pty LtdRecrutement
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementDiabète sucré de type 2Corée, République de
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRecrutement
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong Provincial... et autres collaborateursComplété
Essais cliniques sur HRS9531
-
Shanghai Zhongshan HospitalActif, ne recrute pas
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Actif, ne recrute pasDiabète de type 2Chine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Actif, ne recrute pasSurpoids ou obésitéChine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutementDiabète de type 2Chine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutementInsuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservéeChine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementSurpoids ou obésité ; Diabète de type 2Chine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.ComplétéDiabète de type 2Chine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutementSurpoids ou obésitéChine