Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných subkutánních injekcí HRS9531 u pacientů s diabetes mellitus 2.
14. listopadu 2024 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných subkutánních injekcí HRS9531 u pacientů s diabetes mellitus 2.
Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných subkutánních injekcí HRS9531 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají suboptimální glykemickou kontrolu po konvenčním životním stylu nebo intervenci metforminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a neplodné ženy, 18-65 let včetně, v den podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu nejméně 6 měsíců.
- Léčeno samotným konvenčním zásahem do životního stylu nebo stabilní léčbou metforminem (≥1000 mg/den) alespoň 8 týdnů před screeningem.
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost primárních onemocnění životně důležitých orgánů, včetně, ale bez omezení na ně, neuropsychiatrických, kardiovaskulárních, zažívacích, respiračních, močových, endokrinních, krevních, imunitních a dalších onemocnění, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro tuto studii.
- Diagnóza nebo podezření na diabetes mellitus 1. typu, zvláštní typy diabetu nebo sekundární diabetes.
- Máte v anamnéze akutní komplikace diabetu (diabetická ketoacidóza, laktátová acidóza, hyperglykemický hyperosmolární stav atd.) nebo epizody závažných hypoglykemických příhod během 12 měsíců před screeningem.
- mít přítomnost proliferativní diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo neproliferativní diabetické retinopatie vyžadující léčbu během studie;
- Účastníci klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem.
- Kojící ženy.
- Zkoušející se domnívá, že subjekt má jakékoli další faktory, které by způsobily, že účast v této studii by byla nevhodná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Účastníci dostávají nízkou dávku HRS9531 nebo odpovídající placebo podávané vícenásobnou subkutánní injekcí
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Skupina B
Účastníci dostávají střední dávku HRS9531 nebo odpovídající placebo podávané vícenásobnou subkutánní injekcí
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Skupina C
Účastníci dostávají vysokou dávku HRS9531 nebo odpovídající placebo podávané vícenásobnou subkutánní injekcí
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Účastníci dostávají Dulaglutid 1,5 mg vícenásobnou subkutánní injekcí
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Období promítání do 62. dne
|
Souhrn nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a hypoglykemických příhod
|
Období promítání do 62. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) HRS9531
Časové okno: Začátek léčby do 62. dne
|
Začátek léčby do 62. dne
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) HRS9531
Časové okno: Začátek léčby do 62. dne
|
Začátek léčby do 62. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Základní stav do dne 62
|
Základní stav do dne 62
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do dne 29
|
Základní stav do dne 29
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav do dne 62
|
Základní stav do dne 62
|
|
Imunogenicita: protilátka anti-HRS9531
Časové okno: Začátek léčby do 62. dne
|
Začátek léčby do 62. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS9531-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .