Useiden ihonalaisten HRS9531-injektioiden turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus HRS9531:n useiden ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida useiden ihonalaisten HRS9531-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden glukoositasapaino on suboptimaalinen tavanomaisen elämäntavan tai metformiinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja lapsettomat naiset, 18-65-vuotiaat, tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Hoidettu pelkällä tavanomaisella elämäntapainterventiolla tai vakaalla hoidolla metformiinilla (≥ 1000 mg/vrk) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Elintärkeiden elinten primaaristen sairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neuropsykiatriset, sydän- ja verisuonitaudit, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsateiden, endokriiniset, veri-, immuuni- ja muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.
- Diagnoosi tai epäillään tyypin 1 diabetes mellitus, erityistyyppinen diabetes tai toissijainen diabetes.
- Sinulla on ollut diabeteksen akuutteja komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila jne.) tai vaikeita hypoglykemiatapahtumia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, diabeettista makulaturvotusta tai ei-proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana;
- Osallistujat minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Imettävät naiset.
- Tutkija katsoo, että koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat saavat pienen annoksen HRS9531:tä tai vastaavaa lumelääkettä useilla ihonalaisilla injektioilla
|
Hallinnut SC
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat saavat keskiannoksen HRS9531:tä tai vastaavaa lumelääkettä usealla ihonalaisella injektiolla
|
Hallinnut SC
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Osallistujat saavat suuren annoksen HRS9531:tä tai vastaavaa lumelääkettä useilla ihonalaisilla injektioilla
|
Hallinnut SC
Hallinnut SC
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Osallistujat saavat 1,5 mg Dulaglutidea useana ihonalaisena injektiona
|
Hallinnut SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Seulontajakso päivään 62 asti
|
Yhteenveto haittatapahtumista, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hypoglykeemiset tapahtumat
|
Seulontajakso päivään 62 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRS9531:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 62 asti
|
Hoidon aloitus päivään 62 asti
|
|
HRS9531:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 62 asti
|
Hoidon aloitus päivään 62 asti
|
|
Paastoverensokerin (FBG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 62 asti
|
Perustaso päivään 62 asti
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta painossa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 62 asti
|
Perustaso päivään 62 asti
|
|
Immunogeenisuus: anti-HRS9531-vasta-aine
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 62 asti
|
Hoidon aloitus päivään 62 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .