Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di iniezioni sottocutanee multiple di HRS9531 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine infertili, 18-65 anni inclusi, alla data della firma del consenso informato.
2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 6 mesi.
3. Trattati con intervento sullo stile di vita convenzionale da soli o trattamento stabile con metformina (≥1000 mg/die) almeno 8 settimane prima dello screening.
4. 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di malattie primarie di organi vitali, incluse ma non limitate a malattie neuropsichiatriche, cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, endocrine, del sangue, immunitarie e di altro tipo, giudicate dai ricercatori non adatte per questo studio.
2. Diagnosi o sospetto di diabete mellito di tipo 1, tipi speciali di diabete o diabete secondario.
3. Avere una storia di complicanze acute del diabete (chetoacidosi diabetica, acidosi lattica, stato iperosmolare iperglicemico, ecc.) o episodio di gravi eventi ipoglicemici entro 12 mesi prima dello screening.
4. Avere una presenza di retinopatia diabetica proliferativa, edema maculare diabetico o retinopatia diabetica non proliferativa che richieda un trattamento durante lo studio;
5. Partecipanti a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti lo screening.
6. Donne che allattano.
7. Il ricercatore ritiene che il soggetto abbia altri fattori che renderebbero inappropriato partecipare a questo studio.