2型糖尿病患者におけるHRS9531の複数回皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2022年10月30日 更新者:Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
2型糖尿病患者におけるHRS9531の複数回皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボおよび陽性対照試験
この研究の主な目的は、従来のライフスタイルまたはメトホルミン介入後に血糖コントロールが最適ではない 2 型糖尿病患者における HRS9531 の複数回皮下注射の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
主任研究者:
- Xuening Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の18〜65歳の男性および不妊症の女性。
- -少なくとも6か月間、2型糖尿病(T2DM)と診断されています。
- -スクリーニングの少なくとも8週間前に、従来のライフスタイル介入単独またはメトホルミン(≥1000 mg /日)による安定した治療で治療されました。
- -スクリーニング時に7.0%≦HbA1c≦10.5%。
除外基準:
- -神経精神医学、心血管、消化器、呼吸器、泌尿器、内分泌、血液、免疫およびその他の疾患を含むがこれらに限定されない重要な器官の原疾患の病歴または存在 研究者がこの研究に不適切であると判断した。
- 1型糖尿病、特殊な糖尿病または二次性糖尿病と診断されている、または疑われている。
- -糖尿病の急性合併症の病歴(糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高血糖性高浸透圧状態など)またはスクリーニング前の12か月以内の重度の低血糖イベントのエピソード。
- -増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、または治験中に治療を必要とする非増殖性糖尿病性網膜症の存在がある;
- -スクリーニングの3か月前の薬物または医療機器の臨床試験の参加者。
- 授乳中の女性。
- 治験責任医師は、被験者にはこの治験への参加を不適切にするその他の要因があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
参加者は、低用量レベルのHRS9531または対応するプラセボを複数回の皮下注射で投与されます
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管理SC
管理SC
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実験的:グループB
参加者は、中用量レベルのHRS9531または対応するプラセボを複数回の皮下注射で投与されます
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管理SC
管理SC
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実験的:グループC
参加者は、高用量レベルのHRS9531または対応するプラセボを複数回の皮下注射で投与されます
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管理SC
管理SC
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ACTIVE_COMPARATOR:グループD
参加者は、複数回の皮下注射によりデュラグルチド1.5 mgを受け取ります
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管理SC
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率(安全性と忍容性)
時間枠:62日目までのスクリーニング期間
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重大な有害事象 (SAE) および低血糖イベントを含む有害事象の概要
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62日目までのスクリーニング期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS9531 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:62日目までの治療開始
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62日目までの治療開始
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HRS9531の最大濃度(Cmax)
時間枠:62日目までの治療開始
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62日目までの治療開始
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空腹時血糖値(FBG)のベースラインからの変化
時間枠:62日目までのベースライン
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62日目までのベースライン
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠:29日目までのベースライン
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29日目までのベースライン
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体重のベースラインからの変化
時間枠:62日目までのベースライン
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62日目までのベースライン
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免疫原性:抗HRS9531抗体
時間枠:62日目までの治療開始
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62日目までの治療開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (予期された)
2023年3月29日
研究の完了 (予期された)
2023年5月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。