PaTcH 연구: 전이성 난치성 췌장암 환자를 대상으로 한 Trametinib 및 Hydroxychloroquine의 2상 연구 (PaTcH)
2026년 4월 8일 업데이트: Cancer Trials Ireland
PaTcH 시험: Trametinib 및 Hydroxychloroquine으로 치료받은 전이성 불응성 췌장암 환자의 일차 및 새로운 저항 메커니즘을 탐색하기 위한 2상 연구
이 연구는 확립된 항암제인 트라메티닙과 하이드록시클로로퀸의 조합으로 암이 치료에 저항하는 것을 극복할 수 있는 방법을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 트라메티닙과 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 전이성 난치성 췌장암 환자의 1차 및 새로운 저항 메커니즘을 탐구하기 위한 다기관 단일군 2상 임상 시험입니다.
이 연구에는 이전에 적어도 한 가지 전신 요법으로 진행된 전이성 췌장암 환자 10-22명이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드, DO4 T6F4
- St Vincent's University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
각 환자는 연구 대상이 되려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 병리학적으로 확인된 진행성 전이성 췌장 선암종 또는 종양 생검이 가능한 저분화 췌장 선암종이 있어야 합니다.
- 환자는 전이성 질환에 대해 적어도 한 라인의 전신 요법을 받았고 외과적 절제가 적합하지 않습니다.
- 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × ULN,
- AST, 수준 ≤ 2.5 × ULN 및 ALT 수준 ≤ 2.5 × ULN(또는 기록된 간 전이성 질환이 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT 수준 ≤ 5 × ULN)
혈액학적 적격성 매개변수:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥100 x109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 임신 가능성이 있는 여성 또는 성적으로 활동적인 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 치료 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 최소 16주까지 적용됩니다. 연구자 또는 지정된 동료는 환자에게 적절한 피임법을 달성하는 방법을 조언해야 합니다. 이 연구에서 매우 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
I. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피). II. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 및 이식 가능). III. 자궁 내 장치(IUD). IV. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS). V. 양측 난관 폐색. VI. 성공적으로 정관 수술을 받은 파트너. VII. 성적 금욕.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(CTCAE 등급 > 1), 그러나 탈모증, 감각 신경병증 등급 ≤ 2 또는 조사자의 판단에 기초한 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2 AE는 허용 가능합니다.
- MEK 억제제를 사용한 사전 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 환자의 내성을 손상시킬 수 있는 모든 유의한 질병.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
- 알려진 중추신경계 전이가 있는 환자.
- 통제되지 않는 활동성 감염으로 전신 요법이 필요합니다.
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 박출률 < 45%로 정의되는 중증 좌심실 기능 장애
- 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
- 눈의 알려진 황반병증
- 망막정맥폐쇄(RVO)의 알려진 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점도 또는 응고과다 증후군의 병력)
- Fridericia(QTcF) > 500msec에 의한 보정된 QT 간격 스크리닝
- 임신부 및 수유부는 배아 또는 유아에 대한 영향이 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다.
- 연구용 제품 또는 제형의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민증.
- 망막 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 타목시펜) 또는 QT 간격 연장제.
- 알려진 선천적 또는 문서화된 후천적 QT 연장.
- 교정되지 않은 저칼륨혈증 및/또는 저마그네슘혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반점
모든 적격 환자는 매일 트라메티닙 2mg 및 하이드록시클로로퀸 1200mg(600mg 1일 2회(BID)) 경구 치료를 받게 됩니다.
치료는 28일 동안 지속되는 치료 주기로 지속되며 질병의 방사선학적 또는 임상적 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속됩니다.
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트라메티닙 2mg(경구) 매일.
매일 Hydroxychloroquine 1200mg(경구; 600mg 1일 2회(BID)).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행이 없는 환자
기간: 치료를 시작한 지 12주.
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RECIST 버전 1.1에 따라 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 연구에 대한 치료 시작으로부터 12주에 질병 진행이 없는 환자의 비율.
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치료를 시작한 지 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 15, 22번째 환자로부터 12주 후.
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RECIST 버전 1.1로 평가한 확인된 종양 반응률.
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15, 22번째 환자로부터 12주 후.
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응답 기간
기간: 연구 치료를 통해 평균 1년
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RECIST 버전 1.1에 의해 평가된 응답 기간 확인.
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연구 치료를 통해 평균 1년
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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전반적인 생존
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학업 수료까지 평균 5년
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안전성 및 내약성
기간: 연구치료를 통해 평균 1년
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국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 보고된 부작용 발생률 및 독성 평가로 측정한 이 요법의 안전성 및 내약성.
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연구치료를 통해 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 치료 중 환자당 성공적으로 확립된 오가노이드 배양 수
기간: 연구치료를 통해 평균 1년
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치료 전과 치료 중에 트라메티닙과 하이드록시클로로퀸으로 치료 중인 췌장암 환자의 생검에서 환자당 성공적으로 확립된 오가노이드 배양의 수.
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연구치료를 통해 평균 1년
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Trametinib 및 hydroxychloroquine에 대한 오가노이드 내성
기간: 연구치료를 통해 평균 1년
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증식 및 세포사멸률로 측정한 트라메티닙 및 하이드록시클로로퀸 치료에 내성이 있는 오가노이드의 수.
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연구치료를 통해 평균 1년
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시험관 내 저항 메커니즘 및 잠재적 치료법
기간: 연구치료를 통해 평균 1년
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체외 오가노이드 배양에서 테스트할 수 있는 잠재적 저항 메커니즘 및 잠재적 치료법 목록입니다.
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연구치료를 통해 평균 1년
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다중 오믹스 데이터 통합의 새로운 방법과 AUROC를 사용한 기존 모델 비교
기간: 연구치료를 통해 평균 1년
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AUROC(Area Under the Receiver Operating Characteristic) 분석을 사용하여 기존 모델과 다중 오믹스 데이터 통합의 새로운 방법의 성능을 비교합니다.
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연구치료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Austin Duffy, Mater Misericordiae University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTRIAL-IE 20-27
- 2021-006276-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
의사 익명의 생물학적 샘플은 연구 전반에 걸쳐 번역 하위 연구를 수행하기 위해 더블린 대학과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 데이터는 하위 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 모든 환자에게 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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