Clareon PanOptix 안내 렌즈의 양측 이식에 따른 시력 및 시각적 결과의 품질 평가
2025년 6월 30일 업데이트: Newsom Eye & Laser Center
정시를 목표로 하는 Clareon PanOptix 안내 렌즈(IOL)의 양측 이식 후 시각적 결과 및 시력의 품질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 성공적인 양측 백내장 수술 후 양안거리교정 근시(40cm) 시력에 대한 단일팔 비가면 임상평가 연구이다.
피험자는 수술 전, 수술 및 수술 후 1일, 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
임상 평가에는 시각 장애 설문지(QUVID) 및 만족도 설문지(IOLSAT) 관리와 양측 시력 및 명시적 굴절 측정이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 참가자는 근거리, 중거리 및 원거리 시력을 위해 안경에 대한 의존도를 줄이는 데 관심이 있고 삼초점 수정체 이식에 적합한 후보로 간주되는 백내장 수술을 위해 발표하게 됩니다.
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
- 복잡하지 않은 양안 백내장 수술 발표 및 3초점 IOL을 사용한 안경 독립에 관심 있음
- 삼초점 IOL의 온라벨 이식 요건 충족
- 성별: 남성과 여성.
- 연령: 40세 이상.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 시력을 손상시키는 병리가 없는 양호한 안구 건강 상태(잔류 굴절 이상 및 백내장 제외).
- 각 눈에서 20/25 Snellen(0.10 logMAR) 이상의 예상 시각적 잠재력.
- 모든 안구는 Clareon PanOptix IOL 및 Clareon PanOptix Toric IOL의 가용성 범위에 있습니다. Toric IOL 표시(T3) 아래 실린더의 경우 수술 중에 LRI가 사용됩니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 한쪽 눈에 적용되는 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 시각 잠재력을 제한하거나 영향을 미치는 모든 각막 병리(각막 이영양증, 흉터, 심한 안구 건조증, 불규칙 난시, HOA 포함)가 있는 환자.
- 이전에 각막 굴절 수술을 받은 환자.
- 시력을 제한하거나 영향을 미치는 황반병증, ARMD, ERM, 이전 RD 및 녹내장을 포함하여 기존의 안구 병리가 있는 환자.
- 불안정한 급성 또는 만성 질환 또는 본 조사 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 당뇨병 및 기타 이러한 질환 또는 질환)을 가지고 있는 피험자로서 수술 후 영향을 미치는 것으로 알려진 환자 시력.
- 이 시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여(또는 현재 참여).
시험 책임자는 환자가 임상 시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Clareon™ PanOptix™ Trifocal(원환체 및 비원환체 모델)
Clareon PanOptix Trifocal을 사용한 양측 이식(토릭 및 비토릭 모델)
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Clareon PanOptix Trifocal을 사용한 양측 이식(토릭 및 비토릭 모델)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쌍안 거리가 (40cm) 시력 근처의 시력
기간: 수술 후 1 개월
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수술 후 1 개월
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쌍안 거리가 (40cm) 시력 근처의 시력
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안 수정 된 거리 (6m) 시력
기간: 수술 후 1 및 3 개월
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수술 후 1 및 3 개월
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쌍안경 수정되지 않은 중간 (60cm) 시력
기간: 수술 후 1 및 3 개월
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수술 후 1 및 3 개월
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쌍안경은 (40cm) 시력 근처에서 수정되지 않았습니다
기간: 수술 후 1 및 3 개월
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수술 후 1 및 3 개월
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쌍안 교정 보정 거리 (6m) 시력
기간: 수술 후 1 및 3 개월
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수술 후 1 및 3 개월
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쌍안 거리 조정 중간 (60cm) 시력
기간: 수술 후 1 및 3 개월
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수술 후 1 및 3 개월
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매니페스트 굴절
기간: 수술 후 3 개월
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구형 등가 굴절 및 비율은 0.5보다 작거나 동일합니다.
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수술 후 3 개월
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만족 설문지
기간: 수술 후 3 개월
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안내 렌즈 만족도 설문지 (IOLSAT).
피험자들은 거리, 중간 및 가까운 곳에서 눈물을 입는 데 얼마나 자주 안경을 착용 해야하는지 물었습니다.
백분율은 ( "절대"또는 "드문")를 응답하는 피험자의##)을 (피험자의# 100)로 나눈 값으로 계산되었다.
더 높은 비율이 더 나은 결과입니다.
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수술 후 3 개월
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시각 장애 설문지
기간: 수술 후 3 개월
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시각 장애에 대한 설문지 (Quvid).
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수술 후 3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양안 거리 교정 근거리(40cm) 시력
기간: 수술 후 1개월과 3개월
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수술 후 1개월과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .