Evaluación de la calidad de la visión y los resultados visuales con la implantación bilateral de la lente intraocular Clareon PanOptix
30 de junio de 2025 actualizado por: Newsom Eye & Laser Center
Evaluar los resultados visuales y la calidad de la visión después de la implantación bilateral de la lente intraocular (IOL) Clareon PanOptix dirigida a la emetropía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de evaluación clínica sin enmascaramiento de un solo brazo de la agudeza visual de cerca (40 cm) con corrección de distancia binocular después de una cirugía de cataratas bilateral exitosa.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante la operación y 1 día, 1 mes y 3 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la administración de un cuestionario de alteración visual (QUVID) y un cuestionario de satisfacción (IOLSAT), así como la medición de la agudeza visual bilateral y la refracción manifiesta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles se presentarán para la cirugía de cataratas que estén interesados en reducir la dependencia de los anteojos para la visión de cerca, intermedia y de lejos, y que se consideren candidatos apropiados para la implantación de lentes trifocales.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- Presentarse para una cirugía de cataratas bilateral sin complicaciones y tener interés en la independencia de anteojos utilizando una LIO trifocal
- Cumple con los requisitos para la implantación en la etiqueta del LIO trifocal
- Género: Machos y Hembras.
- Edad: 40 años o más.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Tener buena salud ocular, sin patología que comprometa la agudeza visual (fuera de defecto refractivo residual y catarata).
- Potencial visual esperado de 20/25 Snellen (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Todos los ojos estarán puestos en el rango de disponibilidad de la LIO Clareon PanOptix y la LIO Clareon PanOptix Toric. Para el cilindro por debajo de la indicación de LIO tórica (T3), se utilizará un LRI durante la cirugía.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Pacientes con cualquier patología corneal (incluyendo distrofias corneales, cicatrices, síndrome de ojo seco severo, astigmatismo irregular, HOA) que limite o afecte el potencial visual.
- Pacientes con cirugía refractiva corneal previa.
- Pacientes con patología ocular preexistente, incluyendo maculopatía, ARMD, ERM, RD previa y glaucoma que limita o afecta el potencial visual.
- Sujetos que tienen una enfermedad aguda o crónica inestable que podría confundir los resultados de esta investigación (p. ej., inmunocomprometidos, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes y cualquier otra enfermedad o padecimiento), que se sabe que afecta el postoperatorio agudeza visual.
- Participación en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo (o participación actual).
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se interrumpirá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El Clareon™ PanOptix™ Trifocal (modelos tóricos y no tóricos)
Implantación bilateral con Clareon PanOptix Trifocal (modelos tóricos y no tóricos)
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Implantación bilateral con Clareon PanOptix Trifocal (modelos tóricos y no tóricos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ACUIDAD VISUAL CORRECCIÓN DE ADICIPA BINOCULAR CERCA (40 cm)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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1 mes después de la operación
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ACUIDAD VISUAL CORRECCIÓN DE ADICIPA BINOCULAR CERCA (40 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia binocular no corregida (6 m) agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses postoperatorio
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1 y 3 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia binocular no corregida (60 cm)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses postoperatorio
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1 y 3 meses postoperatorio
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Binocular sin corregir (40 cm) Asequía visual
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses postoperatorio
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1 y 3 meses postoperatorio
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Distancia corregida binocular (6 m) agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses postoperatorio
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1 y 3 meses postoperatorio
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Agudeza visual intermedia corregida por la distancia binocular (60 cm)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses postoperatorio
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1 y 3 meses postoperatorio
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Refracción manifiesto
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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refracción equivalente esférico y astigmatismo menor o igual a 0.5 D.
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3 meses postoperatorio
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El cuestionario de satisfacción de la lente intraocular (IOLSAT).
Se les preguntó a los sujetos con qué frecuencia necesitaban usar anteojos para ver a distancia, intermedia y cerca.
El porcentaje se calculó como (# de sujetos que respondieron "nunca" o "raramente") dividido por (# de sujetos) veces 100.
Un porcentaje más alto es un mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Cuestionario de perturbaciones visuales
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cuestionario para perturbaciones visuales (QVID).
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3 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual de cerca binocular con corrección de distancia (40 cm)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses postoperatorio
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1 y 3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THN-22-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .