Оценка качества зрения и зрительных результатов при двусторонней имплантации интраокулярной линзы Clareon PanOptix
30 июня 2025 г. обновлено: Newsom Eye & Laser Center
Оценить визуальные результаты и качество зрения после двусторонней имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) Clareon PanOptix, предназначенной для лечения эмметропии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой немаскированное исследование клинической оценки бинокулярной остроты зрения вблизи (40 см) с коррекцией вдаль после успешной двусторонней операции по удалению катаракты.
Субъекты будут оцениваться до операции, после операции и через 1 день, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Клинические оценки будут включать введение опросника нарушений зрения (QUVID) и опросника удовлетворенности (IOLSAT), а также измерение двусторонней остроты зрения и выраженной рефракции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
На операцию по удалению катаракты будут представлены отвечающие требованиям участники, заинтересованные в уменьшении зависимости от очков для зрения вблизи, среднего и дальнего зрения и считающиеся подходящими кандидатами на имплантацию трифокальной линзы.
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- Обращаетесь за неосложненной двусторонней хирургией катаракты и заинтересованы в независимости от очков с использованием трифокальной ИОЛ
- Соответствие требованиям к имплантации трифокальной ИОЛ по инструкции.
- Пол: самцы и самки.
- Возраст: 40 лет и старше.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Иметь хорошее здоровье глаз, без патологии, снижающей остроту зрения (за исключением остаточной аномалии рефракции и катаракты).
- Ожидаемый зрительный потенциал 20/25 по шкале Снеллена (0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
- Все глаза будут доступны для ИОЛ Clareon PanOptix и Clareon PanOptix Toric. Для цилиндра ниже показаний торической ИОЛ (T3) во время операции будет использоваться LRI.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Пациенты с любой патологией роговицы (включая дистрофию роговицы, рубцевание, выраженный синдром сухого глаза, неправильный астигматизм, ТСГ), ограничивающей или влияющей на зрительный потенциал.
- Пациенты с предшествующей рефракционной хирургией роговицы.
- Пациенты с ранее существовавшей глазной патологией, включая макулопатию, ARMD, ERM, предшествующую РЗ и глаукому, ограничивающую или влияющую на зрительный потенциал.
- Субъекты с нестабильным острым или хроническим заболеванием или заболеванием, которое может исказить результаты этого исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание, диабет и любое другое подобное заболевание или заболевание), которое, как известно, влияет на послеоперационный период. Острота зрения.
- Участие в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания (или участие в настоящее время).
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Clareon™ PanOptix™ Trifocal (торические и неторические модели)
Двусторонняя имплантация с помощью Clareon PanOptix Trifocal (торические и неторические модели)
|
Двусторонняя имплантация с помощью Clareon PanOptix Trifocal (торические и неторические модели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинокулярное расстояние, корректированное вблизи (40 см) остроты зрения
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Через 1 месяц после операции
|
|
Бинокулярное расстояние, корректированное вблизи (40 см) остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярное некорректированное расстояние (6 м) острота зрения
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после операции
|
1 и 3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярный некорректированный промежуточный (60 см) острота зрения
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после операции
|
1 и 3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярный некорректированный вблизи (40 см) острота зрения
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после операции
|
1 и 3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярное скорректированное скорректированное расстояние (6 м) острота зрения
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после операции
|
1 и 3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярная поправка на расстояние промежуточная (60 см) острота зрения
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после операции
|
1 и 3 месяца после операции
|
|
|
Является преломлением
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сферическая эквивалентная рефракция и астигматизм меньше или равны 0,5 D.
|
3 месяца после операции
|
|
Анкета удовлетворения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Анкета для удовлетворения внутриглазной линзы (IOLSAT).
Субъектов спросили, как часто им нужно носить очки, чтобы увидеть на расстоянии, промежуточном и близком.
Процент был рассчитан как (# из -за субъектов, отвечающих «никогда» или «редко»), разделенные на (# of -субъекты) раз 100.
Более высокий процент - лучший результат.
|
3 месяца после операции
|
|
Анкета визуальных нарушений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Анкета для визуальных нарушений (Quvid).
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения вблизи (40 см) с коррекцией вдаль
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
|
Через 1 и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas H Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THN-22-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .