Ocena jakości widzenia i efektów wizualnych po obustronnym wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej Clareon PanOptix
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Newsom Eye & Laser Center
Ocena efektów wizualnych i jakości widzenia po obustronnym wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Clareon PanOptix ukierunkowanej na emmetropię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoramiennym, niemaskowanym badaniem klinicznym oceniającym ostrość wzroku do bliży (40 cm) z korekcją odległości obuocznej po udanej obustronnej operacji usunięcia zaćmy.
Pacjenci będą oceniani przed operacją, operacyjnie i 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Ocena kliniczna będzie obejmowała podanie kwestionariusza zaburzeń widzenia (QUVID) i kwestionariusza satysfakcji (IOLSAT), a także pomiar obustronnej ostrości wzroku i jawnej refrakcji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy będą zgłaszać się na operację zaćmy, którzy są zainteresowani zmniejszoną zależnością od okularów do widzenia do bliży, pośrednich i dali i którzy są uważani za odpowiednich kandydatów do wszczepienia soczewki trójogniskowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:
Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.
- Zgłaszają się do nieskomplikowanej obustronnej operacji zaćmy i są zainteresowani niezależnością od okularów przy użyciu trójogniskowej soczewki IOL
- Spełnij wymagania dotyczące implantacji trójogniskowej soczewki IOL zgodnie z etykietą
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: 40 lat lub więcej.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Mieć dobre zdrowie oczu, bez patologii, które pogarszają ostrość wzroku (poza resztkową wadą refrakcji i zaćmą).
- Oczekiwany potencjał wizualny 20/25 Snellena (0,10 logMAR) lub lepszy w każdym oku.
- Wszystkie oczy będą w zasięgu dostępności soczewek Clareon PanOptix IOL i Clareon PanOptix Toric IOL. W przypadku cylindra poniżej oznaczenia torycznej soczewki IOL (T3) podczas operacji zostanie użyta LRI.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią rogówki (w tym dystrofią rogówki, bliznowaceniem, ciężkim zespołem suchego oka, nieregularnym astygmatyzmem, HOA) ograniczającą lub wpływającą na potencjał widzenia.
- Pacjenci po wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej rogówki.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej patologią narządu wzroku, w tym makulopatią, ARMD, ERM, przebytą RD i jaskrą ograniczającą lub wpływającą na potencjał wzrokowy.
- Pacjenci z niestabilną ostrą lub przewlekłą chorobą lub chorobą, która mogłaby zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna tego typu choroba lub choroba), o których wiadomo, że wpływają na pooperacyjne ostrość widzenia.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania (lub obecnie uczestniczące).
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość wzroku. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Clareon™ PanOptix™ Trifocal (modele toryczne i nietoryczne)
Implantacja obustronna za pomocą Clareon PanOptix Trifocal (modele toryczne i nietoryczne)
|
Implantacja obustronna za pomocą soczewki Clareon PanOptix Trifocal (modele toryczne i nietoryczne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korularna odległość w pobliżu (40 cm) ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Korularna odległość w pobliżu (40 cm) ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obuoczna nieskorygowana odległość (6 m) ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące pooperacyjne
|
1 i 3 miesiące pooperacyjne
|
|
|
Binokularna nieskorygowana pośrednia (60 cm) ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące pooperacyjne
|
1 i 3 miesiące pooperacyjne
|
|
|
Binokularny nieskorygowany w pobliżu (40 cm) ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące pooperacyjne
|
1 i 3 miesiące pooperacyjne
|
|
|
Poprawka poporna poprawiona odległość (6 m) ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące pooperacyjne
|
1 i 3 miesiące pooperacyjne
|
|
|
Lornetka skorygowana o odległość pośrednia (60 cm) ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące pooperacyjne
|
1 i 3 miesiące pooperacyjne
|
|
|
Manifest Refraktion
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
sferyczna równoważna refrakcja i astygmatyzm mniejsze lub równe 0,5 D.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz satysfakcji soczewki wewnątrzgałkowej (IOLSAT).
Badani zapytano, jak często musieli nosić okulary, aby zobaczyć w odległości, pośrednie i blisko.
Procent obliczono jako (# podmiotów odpowiadających „nigdy” ani „rzadko”) podzielony przez (# podmiotów) Times 100.
Wyższy odsetek jest lepszym rezultatem.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz zakłóceń wizualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz zakłóceń wizualnych (QUVID).
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości obuocznej (40 cm).
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
|
1 i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas H Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THN-22-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .