Evaluering av kvalitet på syn og visuelle resultater med bilateral implantasjon av Clareon PanOptix intraokulær linse
30. juni 2025 oppdatert av: Newsom Eye & Laser Center
For å evaluere visuelle utfall og kvalitet på synet etter bilateral implantasjon av Clareon PanOptix intraokulær linse (IOL) rettet mot emmetropi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms demaskert klinisk evalueringsstudie av kikkertavstandskorrigert nær (40 cm) synsskarphet etter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Pasientene vil bli vurdert preoperativt, operativt og 1 dag, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere administrering av et synsforstyrrelsesskjema (QUVID), og et tilfredshetsspørreskjema (IOLSAT), samt måling av bilateral synsskarphet og manifest refraksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil presentere for grå stærkirurgi som er interessert i redusert avhengighet av briller for nær-, mellom- og avstandssyn, og som anses som passende kandidater for trifokal linseimplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
- Presentere for ukomplisert bilateral kataraktkirurgi og ha interesse for brilleuavhengighet ved hjelp av en trifokal IOL
- Oppfyll kravene for implantasjon på etiketten av trifokal IOL
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 40 år eller eldre.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Ha god okulær helse, uten patologi som kompromitterer synsstyrken (utenfor gjenværende brytningsfeil og grå stær).
- Forventet visuelt potensial på 20/25 Snellen (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Alle øyne vil være innenfor tilgjengelighetsområdet for Clareon PanOptix IOL og Clareon PanOptix Toric IOL. For sylinder under Toric IOL-indikasjonen (T3), vil en LRI bli brukt under operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.
- Pasienter med hornhinnepatologi (inkludert hornhinnedystrofier, skremming, alvorlig tørre øyesyndrom, uregelmessig astigmatisme, HOA) som begrenser eller påvirker synspotensialet.
- Pasienter med tidligere refraktiv hornhinneoperasjon.
- Pasienter med eksisterende okulær patologi, inkludert makulopati, ARMD, ERM, tidligere RD og glaukom begrenser eller påvirker synspotensialet.
- Personer som har en ustabil akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes og enhver annen slik sykdom eller sykdom), som er kjent for å påvirke postoperativ synsskarphet.
- Deltakelse i en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien (eller deltar for øyeblikket).
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinsk bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Clareon™ PanOptix™ Trifocal (toriske og ikke-toriske modeller)
Bilateral implantasjon med Clareon PanOptix Trifocal (toriske og ikke-toriske modeller)
|
Bilateral implantasjon med Clareon PanOptix Trifocal (toriske og ikke-toriske modeller)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binokulær avstandskorrigert nær (40 cm) synsskarphet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
|
Binokulær avstandskorrigert nær (40 cm) synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigert avstand (6 m) synsskarphet
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativ
|
1 og 3 måneder postoperativ
|
|
|
Binokulær ukorrigert mellomliggende (60 cm) synsskarphet
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativ
|
1 og 3 måneder postoperativ
|
|
|
Kikkert ukorrigert nær (40 cm) synsskarphet
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativ
|
1 og 3 måneder postoperativ
|
|
|
Binokulær korrigert korrigert avstand (6 m) synsskarphet
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativ
|
1 og 3 måneder postoperativ
|
|
|
Binokulær avstandskorrigert mellomliggende (60 cm) synsskarphet
Tidsramme: 1 og 3 måneder postoperativ
|
1 og 3 måneder postoperativ
|
|
|
Manifest refraksjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
Sfærisk ekvivalent refraksjon og astigmatisme mindre enn eller lik 0,5 D.
|
3 måneder postoperativ
|
|
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
Det intraokulære linset tilfredshetsspørreskjema (IOLSAT).
Forsøkspersonene ble spurt om hvor ofte de trengte å bruke briller for å se på avstand, mellomliggende og nær.
Prosentandelen ble beregnet som (antall personer som svarte "aldri" eller "sjelden") delt på (antall fag) ganger 100.
En høyere prosentandel er et bedre resultat.
|
3 måneder postoperativ
|
|
Visuelle forstyrrelser spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder postoperativ
|
Spørreskjema for visuelle forstyrrelser (Quvid).
|
3 måneder postoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kikkertavstandskorrigert nær (40 cm) synsskarphet
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas H Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THN-22-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .