Näön laadun ja visuaalisten tulosten arviointi Clareon PanOptix -silmänsisäisen linssin kahdenvälisellä istutuksella
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Newsom Eye & Laser Center
Arvioida visuaalisia tuloksia ja näön laatua emmetropiaan kohdistetun Clareon PanOptix -sisäisen linssin (IOL) kahdenvälisen istutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden käden peittämätön kliininen arviointitutkimus binokulaarisen etäisyyden mukaan korjatusta läheltä (40 cm) näöntarkkuudesta onnistuneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliiniset arvioinnit sisältävät näköhäiriökyselyn (QUVID) ja tyytyväisyyskyselyn (IOLSAT) antamisen sekä kahdenvälisen näöntarkkuuden ja ilmeisen taittuman mittauksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaihileikkaukseen kelpaavat osallistujat, jotka ovat kiinnostuneita vähentyneestä riippuvuudesta silmälaseista lähi-, keski- ja kaukonäköä varten ja joita pidetään sopivina ehdokkaina trifokaalisten linssien istuttamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Esittelyssä mutkattomassa kahdenvälisessä kaihileikkauksessa ja olet kiinnostunut silmälasien riippumattomuudesta trifokaalisen IOL:n avulla
- Täytä trifokaalisen IOL:n etiketin mukaisen implantoinnin vaatimukset
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 40 vuotta tai vanhempi.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Sinulla on hyvä silmäterveys ilman patologiaa, joka heikentäisi näöntarkkuutta (jäännöstaittovirheen ja kaihien ulkopuolella).
- Odotettu näköpotentiaali on 20/25 Snellen (0,10 logMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
- Kaikki silmät ovat saatavilla Clareon PanOptix IOL- ja Clareon PanOptix Toric IOL:ille. Jos sylinteri on alle toorisen IOL-indikoinnin (T3), LRI:tä käytetään leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sarveiskalvon patologia (mukaan lukien sarveiskalvon dystrofiat, pelotus, vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, epäsäännöllinen astigmatismi, HOA), jotka rajoittavat tai vaikuttavat näkökykyyn.
- Potilaat, joilla on aikaisempi sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Potilaat, joilla on aiempi silmäpatologia, mukaan lukien makulopatia, ARMD, ERM, aikaisempi RD ja glaukooma, jotka rajoittavat tai vaikuttavat näkökykyyn.
- Koehenkilöt, joilla on epästabiili akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus), jonka tiedetään vaikuttavan leikkauksen jälkeiseen näöntarkkuus.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää (tai osallistuminen tällä hetkellä).
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Clareon™ PanOptix™ Trifocal (toriset ja ei-toriset mallit)
Kahdenvälinen implantointi Clareon PanOptix Trifocal -laitteella (toriset ja ei-toriset mallit)
|
Kahdenvälinen implantointi Clareon PanOptix Trifocal -laitteella (toriset ja ei-toriset mallit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kinkulaarinen etäisyyskorjattu lähellä (40 cm) näkökyvyä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kinkulaarinen etäisyyskorjattu lähellä (40 cm) näkökyvyä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiikulaarinen korjaamaton etäisyys (6 m) näkökyky
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
1 ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
|
|
Binokulaarinen korjaamaton välituote (60 cm) näköterveys
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
1 ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
|
|
Kinkulaarinen korjaamaton lähellä (40 cm) näkökyvyä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
1 ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
|
|
Kinkulaarinen korjattu korjattu etäisyys (6 m) näköterveys
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
1 ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
|
|
Kiikulaarinen etäisyyskorjattu välituote (60 cm) näköterveys
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
1 ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
|
|
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Pallomainen ekvivalentti taitekerroin ja unigmatismi pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 D.
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Silmänsisäinen linssin tyytyväisyyskysely (IOLSAT).
Koehenkilöiltä kysyttiin, kuinka usein heidän piti käyttää silmälaseja nähdäkseen etäisyydellä, välituotteessa ja lähellä.
Prosenttiosuus laskettiin (koehenkilöiden# reagointi "ei koskaan" tai "harvoin") jaettuna (koehenkilöiden#) kertaa 100.
Korkeampi prosenttiosuus on parempi tulos.
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
Vision häiriöiden kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Kysely visiohäiriöistä (quvid).
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiikarin etäisyyskorjattu lähes (40 cm) näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas H Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THN-22-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .