Valutazione della qualità della visione e dei risultati visivi con impianto bilaterale della lente intraoculare Clareon PanOptix
21 marzo 2024 aggiornato da: Newsom Eye & Laser Center
Valutare i risultati visivi e la qualità della visione dopo l'impianto bilaterale della lente intraoculare (IOL) Clareon PanOptix mirata all'emmetropia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di valutazione clinica non mascherata a braccio singolo dell'acuità visiva da vicino (40 cm) corretta per la distanza binoculare dopo un intervento di cataratta bilaterale riuscito.
I soggetti saranno valutati preoperatoriamente, operativamente e dopo 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione di un questionario sui disturbi visivi (QUVID) e un questionario sulla soddisfazione (IOLSAT), nonché la misurazione dell'acuità visiva bilaterale e della rifrazione manifesta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jaime Dixon
- Numero di telefono: 863-385-1544
- Email: j.dixon@newsomeye.net
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
- Reclutamento
- Newsom Eye & Laser Center
-
Contatto:
- Jaime Dixon
- Numero di telefono: 863-385-1544
- Email: j.dixon@newsomeye.net
-
Investigatore principale:
- Thomas H Newsom, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti idonei si presenteranno per la chirurgia della cataratta che sono interessati a una ridotta dipendenza dagli occhiali per la visione da vicino, intermedia e da lontano e che sono considerati candidati idonei per l'impianto di lenti trifocali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:
Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
- Presentarsi per un intervento di cataratta bilaterale non complicato e avere interesse per l'indipendenza dagli occhiali utilizzando una IOL trifocale
- Soddisfare i requisiti per l'impianto on-label della IOL trifocale
- Sesso: maschi e femmine.
- Età: 40 anni o più.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
- Avere una buona salute oculare, senza patologie che compromettano l'acuità visiva (al di fuori dell'errore refrattivo residuo e della cataratta).
- Potenziale visivo previsto di 20/25 Snellen (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Tutti gli occhi saranno nella gamma di disponibilità per Clareon PanOptix IOL e Clareon PanOptix Toric IOL. Per il cilindro al di sotto dell'indicazione IOL torica (T3), durante l'intervento chirurgico verrà utilizzato un LRI.
Criteri di esclusione:
Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.
- Pazienti con qualsiasi patologia corneale (comprese distrofie corneali, cicatrizzazione, grave sindrome dell'occhio secco, astigmatismo irregolare, HOA) che limitano o influenzano il potenziale visivo.
- Pazienti con precedente chirurgia refrattiva corneale.
- Pazienti con patologia oculare preesistente, tra cui maculopatia, ARMD, ERM, precedente RD e glaucoma che limitano o influenzano il potenziale visivo.
- Soggetti che hanno una malattia o una malattia acuta o cronica instabile che potrebbe confondere i risultati di questa indagine (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile), che sono noti per influenzare il postoperatorio acuità visiva.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione (o partecipazione attuale).
Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non ammissibile o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.
La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Clareon™ PanOptix™ trifocale (modelli torici e non torici)
Impianto bilaterale con Clareon PanOptix Trifocal (modelli torici e non torici)
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Impianto bilaterale con Clareon PanOptix Trifocal (modelli torici e non torici)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva da vicino (40 cm) con correzione della distanza binoculare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Acuità visiva da vicino (40 cm) con correzione della distanza binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza binoculare non corretta (6 m) acuità visiva
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta intermedia (60 cm).
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta per vicino (40 cm).
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Binoculare corretta distanza corretta (6 m) acuità visiva
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia (60 cm) corretta per la distanza binoculare
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Compresi la rifrazione equivalente sferica residua, la sfera residua e l'astigmatismo residuo
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla soddisfazione della lente intraoculare (IOLSAT).
Punteggi più bassi indicano una maggiore indipendenza e soddisfazione dello spettacolo.
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3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sui disturbi visivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario per i disturbi visivi (QUVID).
Punteggi più bassi indicano disturbi visivi meno frequenti, gravi o fastidiosi.
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3 mesi dopo l'intervento
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Curva di sfocatura con correzione della distanza binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva da vicino (40 cm) con correzione della distanza binoculare
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas H Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THN-22-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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