Hodnocení kvality vidění a vizuálních výsledků při bilaterální implantaci nitrooční čočky Clareon PanOptix
30. června 2025 aktualizováno: Newsom Eye & Laser Center
Zhodnotit zrakové výsledky a kvalitu vidění po bilaterální implantaci nitrooční čočky (IOL) Clareon PanOptix zaměřené na emetropii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná nezamaskovaná klinická hodnotící studie binokulární zrakové ostrosti na blízko (40 cm) s korekcí na blízko po úspěšné bilaterální operaci katarakty.
Subjekty budou hodnoceny před operací, operací a 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Klinická hodnocení budou zahrnovat podávání dotazníku o poruchách zraku (QUVID) a dotazníku spokojenosti (IOLSAT), stejně jako měření bilaterální zrakové ostrosti a zjevné refrakce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K operaci šedého zákalu se budou prezentovat vhodní účastníci, kteří mají zájem o snížení závislosti na brýlích pro vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku a kteří jsou považováni za vhodné kandidáty na implantaci trifokálních čoček.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:
Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.
- Prezentace pro nekomplikovanou bilaterální operaci šedého zákalu a zájem o nezávislost na brýlích pomocí trifokální IOL
- Splňujte požadavky pro on-label implantaci trifokální IOL
- Pohlaví: Muži a ženy.
- Věk: 40 nebo starší.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Mít dobré oční zdraví, bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vady a kataraktu).
- Očekávaný zrakový potenciál 20/25 Snellen (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Všechny oči budou v rozsahu dostupnosti pro IOL Clareon PanOptix a Toric IOL Clareon PanOptix. U cylindru pod torickou nitrooční čočkou indikace (T3) se během operace použije LRI.
Kritéria vyloučení:
Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.
- Pacienti s jakoukoli patologií rohovky (včetně rohovkových dystrofií, úleku, těžkého syndromu suchého oka, nepravidelného astigmatismu, HOA) omezující nebo ovlivňující zrakový potenciál.
- Pacienti po předchozí refrakční operaci rohovky.
- Pacienti s již existující oční patologií, včetně makulopatie, ARMD, ERM, předchozí RD a glaukomu omezujícího nebo ovlivňujícího zrakový potenciál.
- Subjekty, které mají nestabilní akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitované onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění), o kterých je známo, že ovlivňují pooperační zraková ostrost.
- Účast na jakémkoli hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení během posledních 30 dnů před datem zahájení této studie (nebo aktuální účast).
Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.
Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Clareon™ PanOptix™ Trifocal (torické a netorické modely)
Bilaterální implantace s Clareon PanOptix Trifocal (torické a netorické modely)
|
Bilaterální implantace s Clareon PanOptix Trifocal (torické a netorické modely)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Binokulární vzdálenost korigovaná poblíž (40 cm) zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Binokulární vzdálenost korigovaná poblíž (40 cm) zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární nekorigovaná vzdálenost (6 m) Vizuální ostrost
Časové okno: 1 a 3 měsíce pooperační
|
1 a 3 měsíce pooperační
|
|
|
Binokulární nekorigovaná středně pokročilá (60 cm) zraková ostrost
Časové okno: 1 a 3 měsíce pooperační
|
1 a 3 měsíce pooperační
|
|
|
Binokulární nekorigovaná poblíž (40 cm) zrakové ostrosti
Časové okno: 1 a 3 měsíce pooperační
|
1 a 3 měsíce pooperační
|
|
|
Binokulární korigovaná korigovaná vzdálenost (6 m) Vizuální ostrost
Časové okno: 1 a 3 měsíce pooperační
|
1 a 3 měsíce pooperační
|
|
|
Vizuální ostrost korigovaná binokulární vzdáleností (60 cm)
Časové okno: 1 a 3 měsíce pooperační
|
1 a 3 měsíce pooperační
|
|
|
Manifest lom
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Sférický ekvivalentní lom a astigmatismus menší nebo rovný 0,5 D.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník spokojenosti s nitrooční čočkou (IOLSAT).
Subjekty byly dotázány, jak často potřebovali nosit brýle, aby viděli na dálku, střední a blízko.
Procento bylo vypočteno jako (# subjektů reagujících „nikdy“ nebo „zřídka“) děleno (# subjektů) časů 100.
Vyšší procento je lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Dotazník vizuálních poruch
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník pro vizuální poruchy (QUVID).
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Binokulární zraková ostrost korigovaná na blízko (40 cm).
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Newsom, MD, Newsom Eye & Laser Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THN-22-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .