건강한 동아시아 참가자에서 Xevinapant(Debio 1143)의 PK 연구
2025년 7월 31일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
건강한 동아시아인 참가자에서 Xevinapant(Debio 1143) 및 그 대사체인 D-1143-MET1의 PK를 조사하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구의 목적은 건강한 동아시아 참가자를 대상으로 Xevinapant(Debio 1143) 및 그 대사체 D-1143-MET1의 약동학(PK)과 Xevinapant(Debio 1143)의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- Labcorp Clinical Research Unit Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본인 또는 기타 동아시아 출신의 건강한 참가자. 그룹 1: 일본인 참가자는 친부모와 친조부모 4명이 모두 일본에서 태어난 1세대(일본에서 태어난)로, 일본 밖에서 10년 미만(<) 미만으로 살았고, 일본을 떠난 후 생활 방식에 큰 변화가 없어야 합니다. 일본. 그룹 2: 기타 비일본인 동아시아 참가자는 동아시아 출신의 친부모와 친조부모 4명이 있고, 자국 밖에서 10년 미만으로 거주했으며, 그곳을 떠난 후 생활 방식에 큰 변화가 없어야 합니다. 동아시아는 한국 또는 중화권을 포함
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(혈압, 심박수 및 12-유도 안정 ECG)을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 참가자
- 체중이 50~110kg[kg](포함) 이내이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m²[Kg/m^2](포함) 범위 이내여야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 연구 목적을 방해하거나 참가자의 건강에 위험을 줄 수 있는 장기 시스템의 임상적으로 관련된 질병의 이력
- 관련 약물 과민성의 병력, 활성 약물 물질 및/또는 제형 성분에 대한 확인된 또는 추정적 알레르기/과민증의 병력 입원 또는 일반적으로 임의의 다른 알레르기 반응으로 이어지는 심각한 알레르기 반응의 병력, 조사자는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 생각하고 /또는 연구 결과
- 진행 중이거나 활성 임상적으로 중요한 바이러스(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 포함), 세균 또는 진균 감염, 또는 (< =) 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 동안 4주, 또는 경구용 항감염제 완료 <= 스크리닝 방문 전 2주. 질 칸디다증, 손발톱 진균증, 생식기 또는 구강 단순 포진 바이러스는 충분히 통제되는 것으로 간주되어 배타적이지 않습니다.
- 비장 절제술의 역사
- 적절하게 치료된 피부의 표재성 기저 세포 암종(평생 동안 치료가 필요한 병변이 3개 이하) 또는 자궁경부의 상피내암종/자궁경부 상피내 종양을 제외한 스크리닝 방문 전 임의의 악성 종양(혈액 또는 고형 종양)의 이력
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 I형 및 II형에 대한 선별검사 양성 또는 과거력
- 마지막 투여로부터 5 반감기 이내에 모든 임상 연구에서 시험용 약물 사용
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : 일본 참가자 : Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143)는 경구로 금식 조건 하에서 200 밀리그램 (mg)의 용량으로 건강한 Japnaese 참가자에게 투여되었다.
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모든 참가자 (일본 및 일본 이외의 사람들)는 금식 조건 하에서 1 일째에 단일 경구 용량 200mg Xevinapant (Debio 1143)를 받았다.
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실험적: 그룹 2 : 일본 이외의 동아시아 참가자 : Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143)는 200 mg의 용량으로 건강한 일본인 참가자에게 투여되었으며, 금식 조건 하에서 경구로 투여 하였다.
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모든 참가자 (일본 및 일본 이외의 사람들)는 금식 조건 하에서 1 일째에 단일 경구 용량 200mg Xevinapant (Debio 1143)를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xevinapant의 시간 제로부터 마지막 샘플 시간 (AUC0-Tlast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (Debio 1143)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역은 시간 제로 (= 투약 시간)에서 농도가 정량화의 하한 한계 이상인 마지막 샘플링 시간 (TLAST)까지.
혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙 (선형 위, 로그 다운)을 사용하여 계산.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Xevinapant의 무한대 (AUC0-inf)로 외삽 된 시간 제로로부터의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (Debio 1143)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Time Zero (투약 시간)의 AUC는 터미널 첫 번째 순서 (제거) 속도 상수 (Lambda Z) 결정으로부터의 선형 회귀를 사용하여 추정 된 바와 같이, T의 농도에 대한 예측 값에 기초하여 무한대에 외삽된다.
auc0-inf = auc0-t + clast pred/lambda z.
Lambda Z는 곡선의 터미널 데이터 포인트에서 선형 회귀를 사용하여 로그 변환 된 플라즈마 농도 곡선의 터미널 기울기로부터 결정된 터미널 제거 속도 상수였다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Xevinapant의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) (Debio 1143)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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CMAX는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻었다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용 (TEAES), 심각한 TEAE 및 관련 TEAE의 참가자 수
기간: 최대 8 일
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부작용 (AE)은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 관련된 불리하고 의도하지 않은 표시 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 다음과 같은 결과를 초래 한 AE였습니다. 생명을 위협하는 것; 지속적/중요한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 변칙/선천성 결함이거나 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
AE는 각 기간의 첫 번째 약물 투여 후 또는 약물 투여 이전에 존재했지만 약물 투여 후에 악화 된 경우에 발생한 경우 '치료 출현'으로 간주되었다.
Teaes에는 심각한 Teaes와 Serious Teaes가 모두 포함되었습니다.
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최대 8 일
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치료를받은 참가자 수가 심각한 부작용 (TEAE)
기간: 기준선 (1 일)까지 8 일
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Teaes의 심각성은 다음과 같이 질적 독성 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. Mild : 참가자는 사건이나 증상을 알고 있지만 사건이나 증상은 쉽게 견딜 수 있습니다. 보통 : 참가자는 평범한 활동 수준을 방해하거나 줄이기에 충분한 불편 함을 경험합니다. 심각한 : 기능의 상당한 손상 : 참가자는 평소 활동을 수행 할 수 없습니다.
심각도로 Teaes를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
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기준선 (1 일)까지 8 일
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실험실 가치의 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)까지 8 일
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실험실 측정에는 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
실험실 값에서 기준선으로부터 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수가보고되었습니다.
임상 적으로 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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기준선 (1 일)까지 8 일
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12 리드 심전도 (ECG) 결과에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)까지 8 일
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12- 리드 ECG 기록은 반 자료 위치에서 5 분의 휴식 후에 얻어졌다.
ECG 기록에는 리듬, 심실 속도, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 및 QTC 간격이 포함되었습니다.
12- 리드 ECG 결과에서 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수가보고되었습니다.
임상 적으로 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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기준선 (1 일)까지 8 일
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활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)까지 8 일
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중요한 부호 평가에는 혈압, 맥박수, 체온 및 호흡 속도가 포함되었습니다.
활력 징후에서 기준선으로부터 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수가보고되었습니다.
임상 적으로 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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기준선 (1 일)까지 8 일
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Xevinapant의 시간 0에서 24 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (Debio 1143)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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AUC0-24는 시간 제로 (= 투약 시간)에서 24 시간까지 농도 시간 곡선 (AUC) 하에서 영역으로 정의됩니다.
AUC0-24는 혼합 로그-리어 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Xevinapant의 최대 관찰 된 혈장 농도 (Tmax)에 도달 할 시간 (Debio 1143)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Tmax는 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻어졌다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Xevinapant의 명백한 말기 반감기 (T1/2) (Debio 1143)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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T1/2는 농도가 절반으로 감소하기 위해 측정 된 시간이었습니다.
천연 로그 2에 의해 계산 된 말단 반감기 2는 Lambda Z로 나뉩니다.
말단 1 차 (제거) 속도 상수는 곡선의 터미널 데이터 포인트에서 선형 회귀를 사용하여 로그 변환 농도 곡선의 터미널 기울기로부터 결정되었다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Xevinapant의 명백한 클리어런스 (CL/F) (Debio 1143)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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혈관 외 혈관 투여 후 연구 중재의 명백한 전체 신체 제거는 흡수 된 용량의 분율을 고려한다.
CL/F는 용량/AUC0-INF로 계산되었으며, 여기서 AUC0-INF는 인피니티에 추정 된 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 전체 면적을 결정함으로써 추정되었다.
AUC0-INF는 AUC0-T + CLAST PRED/LAMBDA Z로서 계산되었으며, 여기서 Clast PRED는 측정 된 혈장 농도가 정량화의 하한 (LLQ) 하한 (LLQ) 및 LAMBDA Z가 로그-트랜스 mA 농도의 겉보기 경부 상수 상수였던 마지막 샘플링 시점에서 계산 된 혈장 농도였다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Xevinapant의 말기 상 (VZ/F) 동안의 분포의 명백한 부피 (Debio 1143)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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흡수 된 용량의 분획에 기초하여, 혈관 외 혈관 혈관 투여 후 말기 상 동안의 명백한 부피의 분포.
단일 용량 vz/f = 용량/(AUC0-inf*lambda z)의 경우, 여기서 auc0-inf = (auc0-t + clast pred/lambda z).
Clastpred는 측정 된 혈장 농도가 LLQ 및 Lambda Z = 위에있는 마지막 샘플링 시점에서 계산 된 혈장 농도였다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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대사 산물 D-1143-MET1의 시간 제로에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T 마지막)까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역은 시간 제로 (= 투약 시간)에서 농도가 정량화의 하한 한계 이상인 마지막 샘플링 시간 (TLAST)까지.
혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙 (선형 위, 로그 다운)을 사용하여 계산.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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대사 산물 D-1143-Met1의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC0-24).
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 후
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농도 시간 곡선 (AUC) 아래의 영역은 시간 0 (= 투약 시간)에서 24 시간까지.
혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙 (선형 위, 로그 다운)을 사용하여 계산.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 후
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대사 산물 D-1143-MET1의 시간 제로 외삽 (AUC0-INF)으로 외삽 된 시간 제로로부터의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Time Zero (투약 시간)의 AUC는 터미널 첫 번째 순서 (제거) 속도 상수 (Lambda Z) 결정으로부터의 선형 회귀를 사용하여 추정 된 바와 같이, T의 농도에 대한 예측 값에 기초하여 무한대에 외삽된다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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대사 산물 D-1143-MET1의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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CMAX는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻었다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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대사 산물 D-1143-MET1의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Tmax는 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻어졌다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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대사 산물 D-1143-MET1의 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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T1/2는 농도가 절반으로 감소하기 위해 측정 된 시간이었습니다.
천연 로그 2에 의해 계산 된 말단 반감기 2는 Lambda Z로 나뉩니다.
말단 1 차 (제거) 속도 상수는 곡선의 터미널 데이터 포인트에서 선형 회귀를 사용하여 로그 변환 농도 곡선의 터미널 기울기로부터 결정되었다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Xevinapant 및 D-1143-Met1의 AUC0-T (MR_AUC0-T)에 대한 대사 산물 대 손자 몰비 비율
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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AUC0-TLAST 몰비는 대사 산물 D-1143-MET1의 AUC0-T 몰 값을 Xevinapant의 AUC0-T 몰 값을 나누어 계산 된 부모와 비교하여 대사 산물의 AUC0-T 몰 값의 비율이다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Xevinapant 및 D-1143-Met1의 AUC0-INF (MR_AUC0-INF)에 대한 대사 산물 대 손자 몰비 비율
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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AUC0-INF 마지막 몰비는 대사 산물 D-1143-MET1의 AUC0-INF 몰 값을 Xevinapant의 AUC0-INF 몰 값을 나누어 계산 된 부모와 비교하여 대사 산물의 AUC0-INF 몰 값의 비율이다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Xevinapant 및 D-1143-Met1의 CMAX (MR_CMAX)에 대한 대사 산물 대 손자 몰비 비율
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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Cmax 어금니 비율은 대사 산물 D-1143-Met1의 Cmax 어금니 값을 xevinapant의 Cmax 어금니 값을 나누어 계산 된 부모와 비교하여 대사 산물의 Cmax 몰 값의 비율입니다.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 http://bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .