Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse af Xevinapant (Debio 1143) hos raske østasiatiske deltagere

31. juli 2025 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En enkelt-dosis, åben-label, enkeltarmsundersøgelse til undersøgelse af PK af Xevinapant (Debio 1143) og dens metabolit, D-1143-MET1 hos raske østasiatiske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af Xevinapant (Debio 1143) og dets metabolit D-1143-MET1 samt sikkerhed og tolerabilitet af Xevinapant (Debio 1143) hos raske østasiatiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund deltager af japansk eller anden østasiatisk oprindelse. Gruppe 1: Japanske deltagere skal være første generation (født i Japan) med begge biologiske forældre og alle 4 biologiske bedsteforældre, der er født i Japan, boet i mindre end (<) 10 år uden for Japan og ikke have nogen væsentlig ændring i livsstil siden de forlod Japan. Gruppe 2: Andre ikke-japanske østasiatiske deltagere skal have både biologiske forældre og 4 biologiske bedsteforældre af østasiatisk afstamning, boet i <10 år uden for deres lande og ikke have nogen væsentlig ændring i livsstil, siden de rejste derfra. Østasien omfatter Korea eller Større Kina
  • Åbent raske deltagere som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning (blodtryk, hjertefrekvens og 12-aflednings hvile-EKG)
  • Har en kropsvægt inden for 50 og 110 kilogram [kg] (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter [Kg/m^2] (inklusive)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevant sygdom i ethvert organsystem, der kan interferere med undersøgelsens formål eller udgøre en risiko for deltagerens helbred
  • Anamnese med relevant lægemiddeloverfølsomhed, konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der fører til hospitalsindlæggelse eller enhver anden allergireaktion i almindelighed, som efterforskeren vurderer kan påvirke deltagerens sikkerhed og / eller resultatet af undersøgelsen
  • Igangværende eller aktiv klinisk signifikant viral (herunder alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)), bakteriel eller svampeinfektion eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale anti-infektionsmidler mindre end eller lig med (< =) 4 uger før eller under screeningsperioden, eller afslutning af orale anti-infektionsmidler <= 2 uger før screeningsbesøget. Vaginal candidiasis, onychomycosis og genital eller oral herpes simplex virus, der anses for at være tilstrækkeligt kontrolleret, vil ikke være udelukkende
  • Historien om splenektomi
  • Anamnese med enhver malignitet (hæmatologisk eller solid tumor) før screeningsbesøget, bortset fra tilstrækkeligt behandlet overfladisk basalcellekarcinom i huden (ikke mere end 3 læsioner, der kræver behandling i hele livet) eller carcinom in situ/cervikal intraepitelial neoplasi i livmoderhalsen
  • Anamnese med eller en positiv screeningstest for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus type I og II
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel i ethvert klinisk studie inden for 5 halveringstider fra sidste administration
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Japanske deltagere: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) blev administreret hos sunde japnaese -deltagere i en dosis på 200 milligram (mg), oralt under fastede forhold.
Medicin: Xevinapant (Debio 1143)
Alle deltagere (japansk og ikke-japansk) modtog en enkelt oral dosis på 200 mg xevinapant (Debio 1143) på dag 1 under fastet tilstand.
Eksperimentel: Gruppe 2: Ikke-japanske østasiatiske deltagere: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) blev administreret hos raske ikke-japanske deltagere i en dosis på 200 mg, oralt under fastede forhold.
Medicin: Xevinapant (Debio 1143)
Alle deltagere (japansk og ikke-japansk) modtog en enkelt oral dosis på 200 mg xevinapant (Debio 1143) på dag 1 under fastet tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidste prøvetid (AUC0-TLAST) af Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Området under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul (= doseringstid) til den sidste prøveudtagningstid (TLAST), hvor koncentrationen er ved eller over den nedre kvantificeringsgrænse. Beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned).
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
AUC fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendelig, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved T sidst, som estimeret ved anvendelse af den lineære regression fra terminal første orden (eliminering) hastighedskonstant (Lambda Z) bestemmelse. AUC0-INF = AUC0-T PLUS CLAST PRED/LAMBDA Z. Lambda Z var terminal elimineringshastighed konstant bestemt fra terminalhældningen af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved anvendelse af lineær regression på terminaldatapunkter for kurven.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Cmax blev opnået direkte fra koncentration versus tidskurve.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), seriøse tees og relaterede tee
Tidsramme: Op til dag 8
En bivirkning (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicin eller forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand eller ej, hvad enten det er relateret til studiemedicin eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende; vedvarende/betydelig handicap/manglende evne; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; Medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev betragtet som medicinsk vigtig. En AE blev betragtet som 'behandling fremkommet', hvis det skete efter den første lægemiddeladministration i hver periode, eller hvis den var til stede før lægemiddeladministration, men forværrede efter lægemiddeladministrationen. Teaes inkluderede både seriøse tees og ikke-seriøse tees.
Op til dag 8
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8
Alvorligheden af TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af kvalitativ toksicitetsskala som følger: Mild: Deltager er opmærksom på begivenheden eller symptomet, men begivenheden eller symptomet tolereres let; Moderat: Deltager oplever tilstrækkeligt ubehag til at forstyrre eller reducere hans eller hendes sædvanlige aktivitetsniveau; Alvorlig: Betydelig forringelse af funktionen: Deltageren er ikke i stand til at udføre sine sædvanlige aktiviteter. Antal deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 8
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8
Laboratoriemålingerne omfattede hæmatologi, blodkemi og urinalyse. Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieværdier blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af efterforskeren.
Baseline (dag 1) op til dag 8
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-bly elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8
De 12-bly EKG-optagelser blev opnået efter 5 minutters hvile i en semi-supine position. EKG -optagelser inkluderede rytme, ventrikulær hastighed, PR -interval, QRS -varighed, QT- og QTC -intervaller. Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-bly EKG-fund blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af efterforskeren.
Baseline (dag 1) op til dag 8
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8
Vital tegnvurdering inkluderede blodtryk, pulsfrekvens, kropstemperatur og respirationshastighed. Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af efterforskeren.
Baseline (dag 1) op til dag 8
Område under plasmakoncentrationstidskurve fra tiden nul til 24 timer (AUC0-24) af Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
AUC0-24 defineres som området under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul (= doseringstid) til 24 timer. AUC0-24 blev beregnet under anvendelse af den blandede log-lineære trapezformede regel.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) af Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tmax blev opnået direkte fra plasmakoncentrationen mod tidskurve.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
T1/2 var den tid, der blev målt for, at koncentrationen faldt med halvdelen. Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 divideret med lambda z. Terminal første orden (eliminering) hastighedskonstant blev bestemt ud fra terminalhældningen af den log-transformerede koncentrationskurve ved anvendelse af lineær regression på terminaldatapunkter for kurven.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Den tilsyneladende samlede kropsafstand af undersøgelsesintervention efter ekstravaskulær administration under hensyntagen til brøkdelen af dosis absorberet. Cl/F blev beregnet som dosis/AUC0-INF, hvor AUC0-INF blev estimeret ved at bestemme det samlede areal under kurven for koncentrationen versus tidskurve ekstrapoleret til uendelig. AUC0-INF blev beregnet som AUC0-T + CLAST PRED/LAMBDA Z, hvor Clast Pred var den beregnede plasmakoncentration ved det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var ved eller over den nedre grænse for kvantificering (LLQ) og Lambda Z var den tilsyneladende terminalhastighed, der blev bestemt fra den terminale hældning af log-transformeret plasma-koncentration.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfase (VZ/F) af Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Det tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen efter ekstravaskulær administration, baseret på den absorberede dosis dosis. For enkelt dosis VZ/F = dosis/(AUC0-INF*Lambda Z), hvor AUC0-INF = (AUC0-T + CLAST PRED/LAMBDA Z). Clastpred var den beregnede plasmakoncentration ved det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var ved eller over LLQ og Lambda Z = den tilsyneladende terminalhastighedskonstant bestemt fra terminalhældningen af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst målbar koncentration (AUC0-T sidst) af metabolit D-1143-Met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Området under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul (= doseringstid) til den sidste prøveudtagningstid (TLAST), hvor koncentrationen er ved eller over den nedre kvantificeringsgrænse. Beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned).
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurve fra tiden nul til 24 timer (AUC0-24) af metabolit D-1143-Met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Området under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul (= doseringstid) til 24 timer. Beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel (lineær op, log ned).
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til infinity (AUC0-INF) af metabolit D-1143-Met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
AUC fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendelig, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved T sidst, som estimeret ved anvendelse af den lineære regression fra terminal første orden (eliminering) hastighedskonstant (Lambda Z) bestemmelse.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af metabolit D-1143-MET1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Cmax blev opnået direkte fra koncentration versus tidskurve.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) af metabolit D-1143-MET1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tmax blev opnået direkte fra plasmakoncentrationen mod tidskurve.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af metabolit D-1143-Met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
T1/2 var den tid, der blev målt for, at koncentrationen faldt med halvdelen. Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 divideret med lambda z. Terminal første orden (eliminering) hastighedskonstant blev bestemt ud fra terminalhældningen af den log-transformerede koncentrationskurve ved anvendelse af lineær regression på terminaldatapunkter for kurven.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Metabolit-til-forælder molforhold for AUC0-T (MR_AUC0-T) af Xevinapant og D-1143-Met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
AUC0-TLAST-molforhold er forholdet mellem AUC0-T molære værdier af metabolitten sammenlignet med den overordnede beregnede ved at dividere AUC0-T molære værdier af metabolit D-1143-MET1 med Xevinapants.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Metabolit-til-forælder molforhold for AUC0-INF (MR_AUC0-INF) af Xevinapant og D-1143-Met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
AUC0-INF sidste molforhold er forholdet mellem AUC0-INF molære værdier af metabolitten sammenlignet med den overordnede beregnede ved at dele AUC0-INF molære værdier af metabolit D-1143-MET1 med dem fra Xevinapant.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Metabolit-til-forælder molforhold for Cmax (MR_CMAX) af Xevinapant og D-1143-Met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Cmax-molforhold er forholdet mellem Cmax-molære værdier for metabolitten sammenlignet med den overordnede, der er beregnet ved at dividere Cmax-molære værdier af metabolit D-1143-Met1 med Xevinapant
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS202359_0004
  • 2022-002182-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner