Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie Xevinapant (Debio 1143) u zdravých účastníků východní Asie

31. července 2025 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Jednodávková, otevřená studie s jedním ramenem ke zkoumání PK Xevinapantu (Debio 1143) a jeho metabolitu, D-1143-MET1 u zdravých účastníků východní Asie

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku Xevinapant (Debio 1143) a jeho metabolitu D-1143-MET1, jakož i bezpečnost a snášenlivost přípravku Xevinapant (Debio 1143) u zdravých účastníků východní Asie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník japonského nebo jiného východoasijského původu. Skupina 1: Japonští účastníci musí být první generace (narozeni v Japonsku) s oběma biologickými rodiči a všemi 4 biologickými prarodiči, kteří se narodili v Japonsku, žili méně než (<)10 let mimo Japonsko a od doby, kdy odešli, se u nich v životním stylu nic výrazně nezměnilo. Japonsko. Skupina 2: Ostatní mimojaponští účastníci z východní Asie musí mít oba biologické rodiče a 4 biologické prarodiče východoasijského původu, žili < 10 let mimo své země a od doby, kdy odtamtud odešli, neměli žádnou významnou změnu životního stylu. Do východní Asie patří Korea nebo Velká Čína
  • Zjevně zdraví účastníci podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce (krevní tlak, srdeční frekvence a 12svodové klidové EKG)
  • Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50 až 110 kilogramů [kg] (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční [Kg/m^2] (včetně)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantního onemocnění jakéhokoli orgánového systému, které může narušovat cíle studie nebo představovat riziko pro zdraví účastníka
  • Anamnéza relevantní lékové přecitlivělosti, zjištěná nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na léčivou látku a/nebo složky formulace Závažné alergické reakce vedoucí k hospitalizaci v anamnéze nebo jakákoli jiná alergická reakce obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit bezpečnost účastníka a /nebo výsledek studie
  • Probíhající nebo aktivní klinicky významná virová (včetně závažného akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2)), bakteriální nebo plísňová infekce nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antiinfekčními látkami nižšími nebo rovnými (< =) 4 týdny před nebo během období screeningu nebo dokončení perorálních antiinfekčních látek <= 2 týdny před screeningovou návštěvou. Vaginální kandidóza, onychomykóza a genitální nebo orální herpes simplex virus považované za dostatečně kontrolované nebudou vylučující
  • Historie splenektomie
  • Anamnéza jakékoli malignity (hematologického nebo solidního nádoru) před screeningovou návštěvou, s výjimkou adekvátně léčeného povrchového bazaliomu kůže (ne více než 3 lézí vyžadujících léčbu za život) nebo karcinomu in situ/cervikální intraepiteliální neoplazie děložního čípku
  • Anamnéza nebo pozitivní screeningový test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience typu I a II
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku v jakékoli klinické studii během 5 poločasů od posledního podání
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Japonští účastníci: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) byl podáván u zdravých účastníků Japnaese v dávce 200 miligramů (Mg), orálně za podmínek nalačno.
Lék: Xevinapant (Debio 1143)
Všichni účastníci (japonští a ne-Japonští) obdrželi jednu perorální dávku 200 mg xevinapant (Debio 1143) v den 1 za půst.
Experimentální: Skupina 2: Nejaponští východoasijští účastníci: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) byl podáván u zdravých neaponských účastníků v dávce 200 mg, perorálně za podmínek nalačno.
Lék: Xevinapant (Debio 1143)
Všichni účastníci (japonští a ne-Japonští) obdrželi jednu perorální dávku 200 mg xevinapant (Debio 1143) v den 1 za půst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního času vzorku (AUC0-Tlast) Xevinapant (Debio 1143)
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) od času nula (= doba dávkování) do poslední doby odběru vzorků (Tlast), při které je koncentrace na nebo nad dolní hranici kvantifikace. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního trapezoidního pravidla (lineární nahoru, odhlášení).
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace času od nulového extrapolovaného na nekonečno (AUC0-inf) Xevinapant (Debio 1143)
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
AUC z času nula (doba dávkování) extrapolovaná na nekonečno, na základě předpokládané hodnoty pro koncentraci na t poslední, jak se odhaduje za použití lineární regrese z stanovení konstanty terminálního prvního řádu (eliminace) (lambda z). AUC0-inf = AUC0-T plus Clast Pred/Lambda Z. Lambda Z byla konstanta konstanty eliminace terminálu stanovená z terminálního sklonu log-transformované křivky plazmatické koncentrace pomocí lineární regrese na terminálních datových bodech křivky.
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) Xevinapant (Debio 1143)
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
CMAX byl získán přímo z koncentrace versus časové křivky.
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje), vážný čaj a související čaj
Časové okno: Až do 8. dne
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění spojené s užíváním studijního léčiva, ať už je to související se studijním lékem nebo zhoršením již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studiem. Vážná nepříznivá událost (SAE) byla AE, která vyústila v některý z následujících výsledků: smrt; ohrožující život; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; Vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitá. AE byla považována za „vznikající léčbu“, pokud k tomu došlo po prvním podávání léčiva každého období nebo pokud byla přítomna před podáváním léčiva, ale po podávání léčiva se zhoršila. Čajy zahrnovaly jak vážný čaj, tak i nesmírné čaje.
Až do 8. dne
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje) závažností
Časové okno: Základní linie (1. den) do 8. dne
Závažnost čaje byla hodnocena pomocí kvalitativní stupnice toxicity takto: Mírný: Účastník si je vědom události nebo příznaku, ale událost nebo příznak se snadno toleruje; Mírný: účastníka zažívá dostatečné nepohodlí, aby zasahoval nebo snížil jeho obvyklou úroveň činnosti; Těžká: Významné poškození fungování: Účastník není schopen provádět své obvyklé činnosti. Byl hlášen počet účastníků s čajem se závažností.
Základní linie (1. den) do 8. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách
Časové okno: Základní linie (1. den) do 8. dne
Laboratorní měření zahrnovala hematologii, chemii krve a analýzu moči. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách. Klinicky významnost rozhodl vyšetřovatel.
Základní linie (1. den) do 8. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozím hodnotám na 12-hlavním nálezcích elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní linie (1. den) do 8. dne
12-hlavní nahrávky EKG byly získány po 5 minutách odpočinku v polosupinové poloze. Záznamy EKG zahrnovaly rytmus, komorovou rychlost, interval PR, trvání QRS, intervaly QT a QTC. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty ve 12-hlavním nálezcích EKG. Klinicky významnost rozhodl vyšetřovatel.
Základní linie (1. den) do 8. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve vitálních funkcích
Časové okno: Základní linie (1. den) do 8. dne
Hodnocení vitálních znaků zahrnovalo krevní tlak, rychlost pulsu, tělesnou teplotu a rychlost dýchání. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích. Klinicky významnost rozhodl vyšetřovatel.
Základní linie (1. den) do 8. dne
Plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin (AUC0-24) Xevinapant (Debio 1143)
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
AUC0-24 je definována jako plocha pod křivkou koncentrace (AUC) od času nula (= doba dávkování) do 24 hodin. AUC0-24 byla vypočtena pomocí smíšeného log-lineárního trapezoidního pravidla.
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) Xevinapant (Debio 1143)
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
TMAX byl získán přímo z plazmatické koncentrace versus časové křivky.
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Zjevný terminál poločas (T1/2) Xevinapant (Debio 1143)
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
T1/2 byla doba měřená na to, aby se koncentrace snížila o polovinu. Terminální poločas vypočítaný přirozeným logem 2 děleno lambda z. Konstanta terminálního prvního řádu (eliminace) byla stanovena z terminálního sklonu log-transformované koncentrační křivky pomocí lineární regrese na terminálních datových bodech křivky.
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Zjevná vůle (CL/F) Xevinapant (Debio 1143)
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Zjevná celková clearance tělesné intervence po extravaskulárním podání s přihlédnutím k frakci absorbované dávky. Cl/F byl vypočítán jako dávka/AUC0-inf, kde byl AUC0-inf odhadnut stanovením celkové plochy pod křivkou koncentrace versus časové křivky extrapolované na nekonečno. AUC0-INF byl vypočten jako AUC0-T + Clast Pred/Lambda Z, kde Clast Pred byla vypočítanou plazmatickou koncentrací v posledním časovém bodě vzorkování, ve kterém byla měřená plazmatická koncentrace na nebo nad dolní mez kvantifikace (LLQ) a LAMBDA Z konstantní konstantní konstantní konstantní křižovatka.
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F) Xevinapant (Debio 1143)
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Zjevný objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání na základě frakce absorbované dávky. Pro jednu dávku VZ/F = dávka/(AUC0-inf*Lambda Z), kde AUC0-inf = (AUC0-T + CLAST PRED/LAMBDA Z). ClastPred byla vypočítaná plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě vzorkování, ve kterém byla měřená koncentrace plazmy na nebo nad LLQ a Lambda z = zjevná konstanta terminálu stanovená z terminálního sklonu log-transformované křivky plazmy.
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T poslední) metabolitu D-1143-Met1
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) od času nula (= doba dávkování) do poslední doby odběru vzorků (Tlast), při které je koncentrace na nebo nad dolní hranici kvantifikace. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního trapezoidního pravidla (lineární nahoru, odhlášení).
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin (AUC0-24) metabolitu D-1143-Met1
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po daně podoby
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) od času nula (= doba dávkování) do 24 hodin. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního trapezoidního pravidla (lineární nahoru, odhlášení).
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po daně podoby
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nulové extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) metabolitu D-1143-Met1
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
AUC z času nula (doba dávkování) extrapolovaná na nekonečno, na základě předpokládané hodnoty pro koncentraci na t poslední, jak se odhaduje za použití lineární regrese z stanovení konstanty terminálního prvního řádu (eliminace) (lambda z).
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) metabolitu D-1143-Met1
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
CMAX byl získán přímo z koncentrace versus časové křivky.
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) metabolitu D-1143-Met1
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
TMAX byl získán přímo z plazmatické koncentrace versus časové křivky.
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Zjevný terminál poločas (T1/2) metabolitu D-1143-Met1
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
T1/2 byla doba měřená na to, aby se koncentrace snížila o polovinu. Terminální poločas vypočítaný přirozeným logem 2 děleno lambda z. Konstanta terminálního prvního řádu (eliminace) byla stanovena z terminálního sklonu log-transformované koncentrační křivky pomocí lineární regrese na terminálních datových bodech křivky.
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Molární poměr metabolitu k parétu pro AUC0-T (MR_AUC0-T) Xevinapant a D-1143-Met1
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Molární poměr AUC0-Tlast je poměr molárních hodnot AUC0-T metabolitu ve srovnání s rodičem vypočteným dělením AUC0-T molárních hodnot metabolitu D-1143-Met1 s hodnotami xevinapantu.
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Molární poměr metabolitu k parétu pro AUC0-inf (MR_AUC0-INF) Xevinapant a D-1143-Met1
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Poslední molární poměr AUC0-inf je poměr molárních hodnot metabolitu AUC0-inf ve srovnání s rodičem vypočteným molárním hodnotami AUC0-inf metabolitu D-1143-Met1 s hodnotami xevinapantu.
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Molární poměr metabolitu k parétu pro CMAX (MR_CMAX) Xevinapant a D-1143-Met1
Časové okno: Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané
Molární poměr CMAX je poměr molárních hodnot CMAX metabolitu ve srovnání s rodičem vypočteným vydělením molárních hodnot CMAX metabolit D-1143-Met1 s hodnotami xevinapant
Předpovídat, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobané

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS202359_0004
  • 2022-002182-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našem webu http://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit