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PK-Studie zu Xevinapant (Debio 1143) bei gesunden ostasiatischen Teilnehmern

31. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene, einarmige Einzeldosisstudie zur Untersuchung der PK von Xevinapant (Debio 1143) und seines Metaboliten D-1143-MET1 bei gesunden ostasiatischen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Xevinapant (Debio 1143) und seines Metaboliten D-1143-MET1 sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von Xevinapant (Debio 1143) bei gesunden ostasiatischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer japanischer oder anderer ostasiatischer Herkunft. Gruppe 1: Japanische Teilnehmer müssen der ersten Generation (in Japan geboren) angehören, wobei beide leiblichen Eltern und alle 4 leiblichen Großeltern in Japan geboren sind, weniger als (<) 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und sich seit ihrer Abreise nicht wesentlich geändert haben Japan. Gruppe 2: Andere nicht-japanische ostasiatische Teilnehmer müssen sowohl leibliche Eltern als auch 4 leibliche Großeltern ostasiatischer Abstammung haben, <10 Jahre außerhalb ihrer Länder gelebt haben und sich seit ihrer Abreise von dort nicht wesentlich geändert haben. Ostasien umfasst Korea oder Greater China
  • Offensichtlich gesunde Teilnehmer, wie durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung (Blutdruck, Herzfrequenz und 12-Kanal-Ruhe-EKG)
  • Ein Körpergewicht zwischen 50 und 110 Kilogramm [kg] (einschließlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2] (einschließlich) haben
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter Erkrankungen eines Organsystems, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen könnten
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit, festgestellte oder mutmaßliche Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Bestandteile der Formulierung Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, oder jede andere allergische Reaktion im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen kann und /oder Ergebnis der Studie
  • Anhaltende oder aktive klinisch signifikante virale (einschließlich schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)), bakterielle oder Pilzinfektion oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva von weniger als oder gleich (< =) 4 Wochen vor oder während des Screening-Zeitraums oder Abschluss der oralen Antiinfektiva <= 2 Wochen vor dem Screening-Besuch. Vaginale Candidiasis, Onychomykose und genitaler oder oraler Herpes-simplex-Virus, die als ausreichend kontrolliert gelten, sind kein Ausschlusskriterium
  • Geschichte der Splenektomie
  • Anamnese jeglicher Malignität (hämatologischer oder solider Tumor) vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme eines angemessen behandelten oberflächlichen Basalzellkarzinoms der Haut (nicht mehr als 3 behandlungsbedürftige Läsionen im Leben) oder eines Karzinoms in situ/zervikaler intraepithelialer Neoplasie des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte oder positiver Screening-Test für Hepatitis B, Hepatitis C oder humanes Immundefizienzvirus Typ I und II
  • Verwendung eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb von 5 Halbwertszeiten ab der letzten Verabreichung
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Japanische Teilnehmer: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) wurde bei gesunden japnaischen Teilnehmern in einer Dosis von 200 Milligramm (Mg) oral unter Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Xevinapant (Debio 1143)
Alle Teilnehmer (Japanisch und Nicht-Japaner) erhielten am Tag 1 eine einzige orale Dosis von 200 mg Xevinapant (Debio 1143) unter einem schnellen Zustand.
Experimental: Gruppe 2: Nicht japanische ostasiatische Teilnehmer: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) wurde bei gesunden Nicht-japanischen Teilnehmern mit einer Dosis von 200 mg unter Bedingungen oral verabreicht.
Arzneimittel: Xevinapant (Debio 1143)
Alle Teilnehmer (Japanisch und Nicht-Japaner) erhielten am Tag 1 eine einzige orale Dosis von 200 mg Xevinapant (Debio 1143) unter einem schnellen Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zuletzt Probenzeit (AUC0-Tlast) von Xevinapant (Debio 1143)
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null (= Dosierungszeit) bis zur letzten Stichprobenzeit (Tlast), bei der die Konzentration bei oder über der unteren Grenze der Quantifizierung liegt. Berechnet unter Verwendung der gemischten logarithmischen Trapezregel (linear nach oben, log es nach unten).
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Xevinapant (Debio 1143)
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Die AUC aus der Zeit Null (Dosierungszeit) extrapolierte auf unendlich, basierend auf dem vorhergesagten Wert für die zuletzte Konzentration, wie unter Verwendung der linearen Regression aus terminaler Erster Ordnung (Eliminations-) Ratenkonstante (Lambda z) geschätzt. AUC0-INF = AUC0-T plus Klastenträger pred/lambda z. Lambda z wurde eine endgültige Eliminationsrate konstant, die aus der terminalen Steigung der logarithmischen Plasmakonzentrationskurve unter Verwendung der linearen Regression an den Klemmendatenpunkten der Kurve bestimmt wurde.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Xevinapant (Debio 1143)
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Cmax wurde direkt aus der Konzentration gegenüber der Zeitkurve erhalten.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Veranstaltungen (TEAEs), ernsthaften Tee und verwandten Tee's
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag 8
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), eines Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament oder der Verschlechterung des bereits existierenden Krankheit in Bezug auf das Studienmedikament in Bezug auf Studienmedikamente in Bezug auf Studienmedikamente in Verbindung stehen oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ansonsten als medizinisch wichtig angesehen. Ein AE wurde als "Behandlung auferwidert" angesehen, wenn sie nach der ersten Arzneimittelverabreichung jeder Zeit oder vor der Verabreichung der Arzneimittelverabreichung vorhanden war, aber nach der Arzneimittelverabreichung verschärft wurde. Zu den Tee gehörten sowohl ernsthafte Teee als auch nicht ernsthafte Tee.
Bis zum 8. Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Emergent Adverse Events (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zum 8. Tag 8
Die Schwere der Tee wurde unter Verwendung der qualitativen Toxizitätsskala wie folgt bewertet: Mild: Der Teilnehmer ist sich des Ereignisses oder des Symptoms bewusst, aber das Ereignis oder das Symptom ist leicht zu tolerieren. Mäßig: Teilnehmer hat ausreichend Beschwerden, um das übliche Aktivitätsniveau zu stören oder sie zu verringern. Schwere: Signifikantes Funktionsunternehmen: Der Teilnehmer kann seine üblichen Aktivitäten nicht durchführen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee nach Schweregrad wurde gemeldet.
Grundlinie (Tag 1) bis zum 8. Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zum 8. Tag 8
Die Labormessungen umfassten Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Laborwerten wurde berichtet. Die klinisch Bedeutung wurde vom Forscher entschieden.
Grundlinie (Tag 1) bis zum 8. Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Haupt-Elektrokardiogram-Befunden (EKG)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zum 8. Tag 8
Die 12-Haupt-EKG-Aufzeichnungen wurden nach 5 Minuten Ruhe in einer Halb-Supin-Position erhalten. Die EKG -Aufzeichnungen umfassten Rhythmus, ventrikuläre Rate, PR -Intervall, QRS -Dauer, QT- und QTC -Intervalle. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in EKG-Ergebnissen mit 12-Haupt-EKG wurde berichtet. Die klinisch Bedeutung wurde vom Forscher entschieden.
Grundlinie (Tag 1) bis zum 8. Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zum 8. Tag 8
Die Bewertung des Vitalzeichen umfasste Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Atmungsrate. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen wurde berichtet. Die klinisch Bedeutung wurde vom Forscher entschieden.
Grundlinie (Tag 1) bis zum 8. Tag 8
Fläche unter Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von Xevinapant (Debio 1143)
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
AUC0-24 ist definiert als die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null (= Dosierungszeit) bis 24 Stunden. AUC0-24 wurde unter Verwendung der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Xevinapant (Debio 1143) zu erreichen
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Tmax wurde direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve erhalten.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von Xevinapant (Debio 1143)
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
T1/2 war die Zeit, in der die Konzentration gemessen wurde, um um eine Hälfte abzunehmen. Klemme Halbwertszeit berechnet durch natürliches Log 2 geteilt durch Lambda z. Die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung (Elimination) wurde aus der terminalen Steigung der logarithmischen Konzentrationskurve unter Verwendung der linearen Regression an den Terminaldatenpunkten der Kurve bestimmt.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Scheinbarer Clearance (CL/F) von Xevinapant (Debio 1143)
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Die scheinbare Gesamtkörper -Clearance der Studienintervention nach extravaskulärer Verabreichung unter Berücksichtigung des Anteils der absorbierten Dosis. CL/F wurde als Dosis/AUC0-Inf berechnet, wobei AUC0-Inf durch Bestimmung der Gesamtfläche unter der Kurve der Konzentration der Konzentration gegenüber der unendlichen Zeitkurve geschätzt wurde. AUC0-Inf wurde als AUC0-T + -Klast-Pred/Lambda z berechnet, wobei die klastische Präd der berechneten Plasmakonzentration am letzten Probenahmungszeitpunkt war, an dem die gemessene Plasmakonzentration bei oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ) und Lambda Z die aus der Abklemmungsneigung der Log-TRANSEMED-SCHRAUBERKURVE festgelegte Krümmung der logarischen Konzentration lag.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F) von Xevinapant (Debio 1143)
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Klemmephase nach extravaskulärer Verabreichung basiert auf dem Anteil der absorbierten Dosis. Für einzelne Dosis vz/f = Dosis/(AUC0-inf*lambda z), wobei AUC0-inf = (AUC0-T + Klastische Präd/lambda z). Clastpred war die berechnete Plasmakonzentration am letzten Probenahmungszeitpunkt, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über dem LLQ und lambda z = die scheinbare Klemmengeschwindigkeitskonstante lag, die aus der terminalen Steigung der logarithmischen Plasmakonzentrationskurve bestimmt wurde.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt messbare Konzentration (AUC0-T) des Metaboliten D-1143-met1
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null (= Dosierungszeit) bis zur letzten Stichprobenzeit (Tlast), bei der die Konzentration bei oder über der unteren Grenze der Quantifizierung liegt. Berechnet unter Verwendung der gemischten logarithmischen Trapezregel (linear nach oben, log es nach unten).
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0-24) des Metaboliten D-1143-met1
Zeitfenster: Prädose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null (= Dosierungszeit) bis 24 Stunden. Berechnet unter Verwendung der gemischten logarithmischen Trapezregel (linear nach oben, log es nach unten).
Prädose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Nachdose
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf) des Metaboliten D-1143-mET1
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Die AUC aus der Zeit Null (Dosierungszeit) extrapolierte auf unendlich, basierend auf dem vorhergesagten Wert für die zuletzte Konzentration, wie unter Verwendung der linearen Regression aus terminaler Erster Ordnung (Eliminations-) Ratenkonstante (Lambda z) geschätzt.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metabolit D-1143-met1
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Cmax wurde direkt aus der Konzentration gegenüber der Zeitkurve erhalten.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Metabolit D-1143-met1 zu erreichen
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Tmax wurde direkt aus der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve erhalten.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) des Metaboliten D-1143-MET1
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
T1/2 war die Zeit, in der die Konzentration gemessen wurde, um um eine Hälfte abzunehmen. Klemme Halbwertszeit berechnet durch natürliches Log 2 geteilt durch Lambda z. Die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung (Elimination) wurde aus der terminalen Steigung der logarithmischen Konzentrationskurve unter Verwendung der linearen Regression an den Terminaldatenpunkten der Kurve bestimmt.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Metabolit-zu-Eltern-Molverhältnis für AUC0-T (MR_AUC0-T) von Xevinapant und D-1143-met1
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Das AUC0-Tlast-Molverhältnis ist das Verhältnis der AUC0-T-Molwerte des Metaboliten im Vergleich zu dem Elternteil, das durch Teilen von AUC0-T-Molwerten von Metaboliten d-1143-mET1 mit denen von Xevinapant berechnet wird.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Metabolit-zu-Eltern-Molverhältnis für AUC0-Inf (MR_AUC0-INF) von Xevinapant und D-1143-met1
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
AUC0-Inf-Last-Molverhältnis ist das Verhältnis der AUC0-Inf-Molwerte des Metaboliten im Vergleich zum Elternteil, das durch Teilen von AUC0-Inf-Molwerten von Metaboliten D-1143-met1 mit denen von Xevinapant berechnet wird.
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Metabolit-zu-Eltern-Molverhältnis für Cmax (MR_CMAX) von Xevinapant und D-1143-met1
Zeitfenster: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Das CMAX-Molverhältnis ist das Verhältnis der Cmax-Molwerte des Metaboliten im Vergleich zu dem Elternteil, das durch Teilen von Cmax-Molfaden von Metaboliten D-1143-mET1 mit denen von Xevinapant berechnet wird
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS202359_0004
  • 2022-002182-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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