Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xevinapantin (Debio 1143) PK-tutkimus terveillä itäaasialaisilla osallistujilla

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yksittäinen, avoin, yksihaarainen tutkimus Xevinapantin (Debio 1143) ja sen metaboliitin, D-1143-MET1, PK:n tutkimiseksi terveillä itäaasialaisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xevinapantin (Debio 1143) ja sen metaboliitin D-1143-MET1 farmakokinetiikkaa (PK) sekä Xevinapantin (Debio 1143) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä itäaasialaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve japanilaista tai muuta itäaasialaista alkuperää oleva osallistuja. Ryhmä 1: Japanilaisten osallistujien on oltava ensimmäisen sukupolven (syntyneet Japanissa), ja molemmat biologiset vanhemmat ja kaikki 4 biologista isovanhempaa ovat syntyperäisiä japanilaisia, asuneet alle (<)10 vuotta Japanin ulkopuolella ja heillä ei ole merkittävää elämäntapamuutosta lähdön jälkeen. Japani. Ryhmä 2: Muilla ei-japanilaisilla Itä-Aasialaisilla osallistujilla tulee olla molemmat biologiset vanhemmat ja 4 biologista isovanhempaa, jotka ovat itä-aasialaista syntyperää, he ovat asuneet alle 10 vuotta maittensa ulkopuolella, eikä heillä ole merkittävää elämäntapamuutosta sieltä lähtemisen jälkeen. Itä-Aasia sisältää Korean tai Suur-Kiinan
  • Ilmeisen terveet osallistujat lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta (verenpaine, syke ja 12-kytkentäinen lepo-EKG)
  • ruumiinpaino on 50–110 kilogrammaa [kg] (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2] (mukaan lukien)
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkityksellinen minkä tahansa elinjärjestelmän sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttaa riskin osallistujan terveydelle
  • Aiempi relevantti yliherkkyys lääkkeelle, todettu tai oletettu allergia/yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille; vakavia allergisia reaktioita, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon tai yleensä muihin allergisiin reaktioihin, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen ja /tai tutkimuksen tulos
  • Meneillään oleva tai aktiivinen kliinisesti merkittävä virus (mukaan lukien vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2)), bakteeri- tai sieni-infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa parenteraalisilla infektiolääkkeillä, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin (< =) 4 viikkoa ennen seulontajaksoa tai sen aikana tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden lopettaminen <= 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Emättimen kandidiaasi, onykomykoosi ja sukuelinten tai suun herpes simplex -virus, joiden katsotaan olevan riittävästi hallinnassa, eivät ole poissulkevia
  • Pernan poiston historia
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (hematologinen tai kiinteä kasvain) ennen seulontakäyntiä, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon pinnallinen tyvisolusyöpä (enintään 3 hoitoa vaativaa vauriota elinaikana) tai karsinooma in situ / kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia kohdunkaulassa
  • Aiempi tai positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin I ja II varalta
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annosta
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Japani: Xevinapant (Debio 1143)
Lääke: Xevinapant (Debio 1143)
Kaikki osallistujat (japanilaiset ja ei-japanilaiset itäaasialaiset) saavat yhden oraalisen annoksen xevinapantia (Debio 1143) päivänä 1.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ei-japanilainen Itä-Aasia: Xevinapant (Debio 1143)
Lääke: Xevinapant (Debio 1143)
Kaikki osallistujat (japanilaiset ja ei-japanilaiset itäaasialaiset) saavat yhden oraalisen annoksen xevinapantia (Debio 1143) päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Xevinapantin (Debio 1143) viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC0-tlast) aikaan
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Xevinapantin (Debio 1143) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Xevinapantin (Debio 1143) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: päivään 8 asti
päivään 8 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen laboratoriomuuttujista, elintoiminnoista ja 12-kytkentäisestä EKG-mittauksista
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti (päivä 4)
hoidon loppuun asti (päivä 4)
Xevinapantin (Debio 1143) farmakokineettiset (PK) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliitin D-1143-MET1 farmakokineettiset (PK) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS202359_0004
  • 2022-002182-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme http://bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xevinapant (Debio 1143)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa