Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xevinapantin (Debio 1143) PK-tutkimus terveillä itäaasialaisilla osallistujilla

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yksittäinen, avoin, yksihaarainen tutkimus Xevinapantin (Debio 1143) ja sen metaboliitin, D-1143-MET1, PK:n tutkimiseksi terveillä itäaasialaisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xevinapantin (Debio 1143) ja sen metaboliitin D-1143-MET1 farmakokinetiikkaa (PK) sekä Xevinapantin (Debio 1143) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä itäaasialaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve japanilaista tai muuta itäaasialaista alkuperää oleva osallistuja. Ryhmä 1: Japanilaisten osallistujien on oltava ensimmäisen sukupolven (syntyneet Japanissa), ja molemmat biologiset vanhemmat ja kaikki 4 biologista isovanhempaa ovat syntyperäisiä japanilaisia, asuneet alle (<)10 vuotta Japanin ulkopuolella ja heillä ei ole merkittävää elämäntapamuutosta lähdön jälkeen. Japani. Ryhmä 2: Muilla ei-japanilaisilla Itä-Aasialaisilla osallistujilla tulee olla molemmat biologiset vanhemmat ja 4 biologista isovanhempaa, jotka ovat itä-aasialaista syntyperää, he ovat asuneet alle 10 vuotta maittensa ulkopuolella, eikä heillä ole merkittävää elämäntapamuutosta sieltä lähtemisen jälkeen. Itä-Aasia sisältää Korean tai Suur-Kiinan
  • Ilmeisen terveet osallistujat lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta (verenpaine, syke ja 12-kytkentäinen lepo-EKG)
  • ruumiinpaino on 50–110 kilogrammaa [kg] (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2] (mukaan lukien)
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkityksellinen minkä tahansa elinjärjestelmän sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttaa riskin osallistujan terveydelle
  • Aiempi relevantti yliherkkyys lääkkeelle, todettu tai oletettu allergia/yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille; vakavia allergisia reaktioita, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon tai yleensä muihin allergisiin reaktioihin, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen ja /tai tutkimuksen tulos
  • Meneillään oleva tai aktiivinen kliinisesti merkittävä virus (mukaan lukien vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2)), bakteeri- tai sieni-infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa parenteraalisilla infektiolääkkeillä, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin (< =) 4 viikkoa ennen seulontajaksoa tai sen aikana tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden lopettaminen <= 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Emättimen kandidiaasi, onykomykoosi ja sukuelinten tai suun herpes simplex -virus, joiden katsotaan olevan riittävästi hallinnassa, eivät ole poissulkevia
  • Pernan poiston historia
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (hematologinen tai kiinteä kasvain) ennen seulontakäyntiä, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon pinnallinen tyvisolusyöpä (enintään 3 hoitoa vaativaa vauriota elinaikana) tai karsinooma in situ / kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia kohdunkaulassa
  • Aiempi tai positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin I ja II varalta
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annosta
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Japanilaiset osallistujat: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapantia (Debio 1143) annettiin terveissä japnaese -osallistujissa 200 milligramman annoksella (MG) suun kautta paastossa olevissa olosuhteissa.
Lääke: Xevinapant (Debio 1143)
Kaikki osallistujat (japanilaiset ja muut kuin japanilaiset) saivat yhden suun annoksen 200 mg xevinapant (Debio 1143) päivässä 1 paastossa.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ei-japanilainen Itä-Aasian osallistujat: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapantia (Debio 1143) annettiin terveissä muissa kuin japanilaisissa osallistujissa 200 mg: n annoksella, suun kautta paastossa.
Lääke: Xevinapant (Debio 1143)
Kaikki osallistujat (japanilaiset ja muut kuin japanilaiset) saivat yhden suun annoksen 200 mg xevinapant (Debio 1143) päivässä 1 paastossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrällä ajankohdasta viimeiseen näytteen aikaan (AUC0-Tlast) Xevinapantin (Debio 1143)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Konsentraatio-ajankäyrän (AUC) alla oleva alue nolla (= annosteluaika) viimeiseen näytteenottoaikaan (TLAST), jolloin pitoisuus on kvantifioinnin alarajan tai sen yläpuolella. Laskettu sekoitetulla log-lineaarisella trapetsoidisella sääntöllä (lineaarinen, kirjaudu alas).
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla zero-ekstrapoloidusta Xevinapantin äärettömyyteen (AUC0-INF) (Debio 1143)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
AIKA: n nolla (annosteluaika) ekstrapoloituna äärettömyyteen perustuen pitoisuuden ennustettuun arvoon T: n viimessä, kuten arvioidaan käyttämällä lineaarista regressiota terminaalin ensimmäisen asteen (eliminaation) nopeusvakion (Lambda Z) -määrityksestä. AUC0-INF = AUC0-T Plus CLAST PRED/LAMBDA Z. Lambda Z oli terminaalisen eliminaationopeusvakio, joka määritettiin log-transformoidun plasmapitoisuuskäyrän päätekaltevuudesta käyttämällä lineaarista regressiota käyrän päätepisteissä.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) Xevinapantin (Debio 1143)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
CMAX saatiin suoraan konsentraatiosta verrattuna aikakäyrään.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE), vakavia TEAES- ja siihen liittyviä Teae's
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Haittavaikutus (AE) määriteltiin mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireena tai sairauteen, joka liittyy tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, otetaanpa tutkimuslääkkeeseen liittyvän tai olemassa olevan lääketieteellisen tilan pahenemiseen riippumatta siitä, liittyivät riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittavaikutus (SAE) oli AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; pysyvä/merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai sitä muuten pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä. AE: tä pidettiin "hoidona syntyvänä", jos se tapahtui kunkin ajanjakson ensimmäisen lääkehallinnon jälkeen tai jos sitä oli läsnä ennen lääkkeen antamista, mutta pahensi lääkkeen antamisen jälkeen. Teenia sisälsi sekä vakavia Teaes- että ei-vakavia Teaes-arvoja.
Päivään 8 asti
Vakavuuden mukaan osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään asti
TEATE: n vakavuus luokiteltiin käyttämällä laadullista toksisuusasteikkoa seuraavasti: Lievä: Osallistuja on tietoinen tapahtumasta tai oireesta, mutta tapahtuma tai oire siedetään helposti; Kohtalainen: Osallistuja kokee riittävästi epämukavuutta häiritäkseen tai vähentääkseen tavanomaista toimintaa; Vaikea: Toiminnan merkittävä heikkeneminen: Osallistuja ei pysty suorittamaan tavanomaista toimintaansa. Osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavuus Teaes, ilmoitettiin.
Perustaso (päivä 1) päivään asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään asti
Laboratoriomittauksia olivat hematologia, verikemia ja virtsa -analyysi. Laboratorioarvojen lähtötasosta kliinisesti merkittäviä muutoksia, jotka olivat kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta. Tutkija päätti kliinisesti merkityksen.
Perustaso (päivä 1) päivään asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) havainnoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään asti
12-LEAD-EKG-tallenteet saatiin viiden minuutin lepoajan jälkeen puoliväliin. EKG -tallenteisiin sisältyivät rytmi, kammionopeus, PR -aika, QRS -kesto, QT ja QTC -välit. Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta 12-johdon EKG-havainnoissa. Tutkija päätti kliinisesti merkityksen.
Perustaso (päivä 1) päivään asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään asti
Elämänmerkin arviointiin sisältyi verenpaine, pulssi, kehon lämpötila ja hengitysnopeus. Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteessa elintärkeissä merkkeissä. Tutkija päätti kliinisesti merkityksen.
Perustaso (päivä 1) päivään asti
Pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrällä ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC0-24) Xevinapantin (Debio 1143)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-24 määritellään alueena pitoisuusajan käyrän (AUC) alueena ajankohdasta (= annosaika) 24 tuntiin. AUC0-24 laskettiin käyttämällä sekoitettua log-lineaarista trapetsoidista sääntöä.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) Xevinapantin (Debio 1143)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
TMAX saatiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikakäyrään.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Xevinapantin (Debio 1143) näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
T1/2 oli aika mitattu pitoisuuden vähentymiselle puolella. Terminaalinen puoliintumisaika, joka on laskettu luonnollisella lokilla 2 jaettuna lambda z: llä. Pääte ensimmäisen kertaluvun (eliminaatio) nopeusvakio määritettiin log-transformoidun konsentraatiokäyrän päätellennuksesta käyttämällä lineaarista regressiota käyrän päätepisteissä.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Xevinapantin ilmeinen puhdistuma (CL/F) (Debio 1143)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Tutkimustoimenpiteen ilmeinen kokonaisryhmän puhdistuma ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen ottaen huomioon absorboituneen annoksen osuuden. CL/F laskettiin annoksena/AUC0-INF: nä, jossa AUC0-INF arvioitiin määrittämällä kokonaispinta-ala pitoisuuden käyrän alla verrattuna aikakäyrään, joka oli ekstrapoloitu äärettömyyteen. AUC0-INF laskettiin AUC0-T + CLAST PRED/LAMBDA Z: na, jossa CLAST PRED oli laskettu plasmapitoisuus viimeisessä näytteenotto-ajankohdassa, jolloin mitattu plasmapitoisuus oli kvantifiointi- (LLQ) alarajalla tai sen yläpuolella ja LAMBDA Z: llä oli ilmeinen terminaalipitoisuus, joka määritti log-transformitetun plasman pitoisuuden.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Ilmeinen jakautumistilavuus Xevinapantin terminaalivaiheen (VZ/F) aikana (Debio 1143)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Ilmeinen jakautumistilavuus terminaalifaasin aikana ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen, joka perustuu absorboituneen annoksen osuuteen. Yhden annoksen vz/f = annos/(AUC0-INF*lambda Z), missä AUC0-inf = (AUC0-T + CLAST PRED/LAMBDA Z). Clastpred oli laskettu plasmapitoisuus viimeisessä näytteenotto-ajankohdassa, jolloin mitattu plasmapitoisuus oli LLQ: n ja Lambda Z = LAMBDA z = LOG-transformoidun plasmapitoisuuskäyrän terminaalisesta kaltevuudesta määritetty ilmeinen terminaalinen nopeusvakio.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-T Last) metaboliitin D-1143-MET1
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Konsentraatio-ajankäyrän (AUC) alla oleva alue nolla (= annosteluaika) viimeiseen näytteenottoaikaan (TLAST), jolloin pitoisuus on kvantifioinnin alarajan tai sen yläpuolella. Laskettu sekoitetulla log-lineaarisella trapetsoidisella sääntöllä (lineaarinen, kirjaudu alas).
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyräksi nollasta-24 tuntiin (AUC0-24) metaboliitin D-1143-Met1
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
Konsentraatio-ajankäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta (= annosteluajasta) 24 tuntiin. Laskettu sekoitetulla log-lineaarisella trapetsoidisella sääntöllä (lineaarinen, kirjaudu alas).
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen
Pinta-alainen pitoisuus-aikakäyrän alla nolla-ekstrapoloidusta ajasta (AUC0-INF) metaboliittia D-1143-MET1
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
AIKA: n nolla (annosteluaika) ekstrapoloituna äärettömyyteen perustuen pitoisuuden ennustettuun arvoon T: n viimessä, kuten arvioidaan käyttämällä lineaarista regressiota terminaalin ensimmäisen asteen (eliminaation) nopeusvakion (Lambda Z) -määrityksestä.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Metaboliitin D-1143-MET1: n enimmäishajattu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
CMAX saatiin suoraan konsentraatiosta verrattuna aikakäyrään.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) metaboliitin D-1143-Met1
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
TMAX saatiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikakäyrään.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Metaboliitin D-1143-Met1: n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
T1/2 oli aika mitattu pitoisuuden vähentymiselle puolella. Terminaalinen puoliintumisaika, joka on laskettu luonnollisella lokilla 2 jaettuna lambda z: llä. Pääte ensimmäisen kertaluvun (eliminaatio) nopeusvakio määritettiin log-transformoidun konsentraatiokäyrän päätellennuksesta käyttämällä lineaarista regressiota käyrän päätepisteissä.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Metaboliitista ja vanhempaan molaarisuhteeseen Xevinapantin ja D-1143-Met1: n AUC0-T (MR_AUC0-T)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-Tlast-moolisuhde on metaboliitin AUC0-T-molaaristen arvojen suhde vanhempaan verrattuna jakamalla metaboliitin D-1143-Met1: n AUC0-T-molaariset arvot Xevinapantin kanssa.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Xevinapantin ja D-1143-Met1: n metaboliitin ja vanhemman moolisuhde AUC0-INF (MR_AUC0-INF)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-INF: n viimeinen molaarinen suhde on metaboliitin AUC0-INF-molaaristen arvojen suhde verrattuna vanhempaan, joka on laskettu jakamalla AUC0-INF: n mooliarvot metaboliittia D-1143-Met1 Xevinapantin arvoihin.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Xevinapantin ja D-1143-Met1: n metaboliitin ja vanhemman moolisuhde CMAX (MR_CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
CMAX-moolisuhde on metaboliitin Cmax-moolien arvojen suhde vanhempaan verrattuna jakamalla cmax-mooliarvot metaboliitin D-1143-Met1: n kanssa XevinaPantin arvoihin
Ennalta, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS202359_0004
  • 2022-002182-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme http://bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa