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Estudio farmacocinético de Xevinapant (Debio 1143) en participantes sanos de Asia oriental

31 de julio de 2025 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio abierto, de dosis única y de un solo brazo para investigar la farmacocinética de Xevinapant (Debio 1143) y su metabolito, D-1143-MET1, en participantes sanos de Asia oriental

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de Xevinapant (Debio 1143) y su metabolito D-1143-MET1, así como la seguridad y tolerabilidad de Xevinapant (Debio 1143) en participantes sanos de Asia oriental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Labcorp Clinical Research Unit Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante sano de origen japonés u otro asiático oriental. Grupo 1: los participantes japoneses deben ser de primera generación (nacidos en Japón) con ambos padres biológicos y los 4 abuelos biológicos nacidos en Japón, haber vivido menos de (<) 10 años fuera de Japón y no haber cambiado significativamente su estilo de vida desde que se fueron. Japón. Grupo 2: Otros participantes del este de Asia no japoneses deben tener padres biológicos y 4 abuelos biológicos de ascendencia del este de Asia, vivir durante menos de 10 años fuera de sus países y no tener un cambio significativo en el estilo de vida desde que se fueron de allí. Asia oriental incluye Corea o la Gran China
  • Participantes manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica, incluidos el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el control cardíaco (presión arterial, frecuencia cardíaca y ECG de reposo de 12 derivaciones)
  • Tener un peso corporal entre 50 y 110 kilogramos [kg] (inclusive) y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado [Kg/m^2] (inclusive)
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad clínicamente relevante de cualquier sistema orgánico que pueda interferir con los objetivos del estudio o representar un riesgo para la salud del participante.
  • Historial de hipersensibilidad al fármaco relevante, alergia/hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo del fármaco y/o a los ingredientes de la formulación historial de reacciones alérgicas graves que condujeron a la hospitalización o cualquier otra reacción alérgica en general, que el investigador considere que puede afectar la seguridad del participante y /o resultado del estudio
  • Infección viral clínicamente significativa en curso o activa (incluido el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)), bacteriana o fúngica, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos parenterales menor o igual a (< =) 4 semanas antes o durante el período de selección, o finalización de antiinfecciosos orales <= 2 semanas antes de la visita de selección. La candidiasis vaginal, la onicomicosis y el virus del herpes simple genital u oral que se consideren suficientemente controlados no serán excluyentes.
  • Historia de la esplenectomía
  • Antecedentes de cualquier malignidad (hematológico o tumor sólido) antes de la visita de selección, excepto carcinoma basocelular superficial de la piel tratado adecuadamente (no más de 3 lesiones que requieran tratamiento en la vida) o carcinoma in situ/neoplasia intraepitelial cervical del cuello uterino
  • Antecedentes o prueba de detección positiva para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana tipo I y II
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en cualquier estudio clínico dentro de las 5 semividas desde la última administración
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Participantes japoneses: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) se administró en participantes japonés sanos a una dosis de 200 miligramos (mg), por vía oral en condiciones ayunas.
Droga: Xevinapant (Debio 1143)
Todos los participantes (japoneses y no japoneses) recibieron una dosis oral única de 200mg Xevinapant (Debio 1143) el día 1 en condiciones ayunas.
Experimental: Grupo 2: Participantes de Asia oriental no japoneses: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) se administró en participantes sanos no japoneses a una dosis de 200 mg, por vía oral en condiciones ayunas.
Droga: Xevinapant (Debio 1143)
Todos los participantes (japoneses y no japoneses) recibieron una dosis oral única de 200mg Xevinapant (Debio 1143) el día 1 en condiciones ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo de muestra de tiempo cero a último (AUC0-TLAST) de Xevinapant (Debio 1143)
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo cero (= tiempo de dosificación) hasta el último tiempo de muestreo (TLAST) en el que la concentración está en o por encima del límite inferior de cuantificación. Calculado utilizando la regla trapezoidal de log-lineal mixta (lineal hacia arriba, logra abajo).
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUC0-INF) de Xevinapant (Debio 1143)
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC del tiempo cero (tiempo de dosificación) extrapolado al infinito, en función del valor predicho para la concentración en T último, como se estimó utilizando la regresión lineal de la determinación de tasa de tasa de primer orden terminal (eliminación) (lambda z). AUC0-INF = AUC0-T Plus Clast Pred/Lambda Z. Lambda Z era constante de velocidad de eliminación terminal determinada a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmica usando regresión lineal en puntos de datos terminales de la curva.
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de xevinapant (Debio 1143)
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración versus tiempo.
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), TEAE graves y TEAE relacionados
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntomas o enfermedad asociada con el uso de fármacos de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el fármaco del estudio o el empeoramiento de la condición médica preexistente, ya sea relacionado o no con el medicamento del estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante de la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; Anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Se consideró un AE como 'emergente del tratamiento' si ocurrió después de la primera administración de drogas de cada período o si estaba presente antes de la administración de drogas, pero se exacerbó después de la Administración de Medicamentos. Los TEAE incluyeron tées serios y tées no serios.
Hasta el día 8
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8
La gravedad de los TEAE se calificó utilizando la escala de toxicidad cualitativa, de la siguiente manera: leve: el participante es consciente del evento o síntoma, pero el evento o síntoma se tolera fácilmente; Moderado: el participante experimenta una incomodidad suficiente para interferir o reducir su nivel habitual de actividad; Severo: deterioro significativo del funcionamiento: el participante no puede llevar a cabo sus actividades habituales. Se informó el número de participantes con TEAES por gravedad.
Línea de base (día 1) hasta el día 8
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8
Las mediciones de laboratorio incluyeron hematología, química sanguínea y análisis de orina. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio. El investigador decidió clínicamente significado.
Línea de base (día 1) hasta el día 8
Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en los hallazgos de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8
Las grabaciones de ECG de 12 derivaciones se obtuvieron después de 5 minutos de descanso en una posición semi-supina. Las grabaciones de ECG incluyeron ritmo, velocidad ventricular, intervalo de PR, duración de QRS, intervalos QT y QTC. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos de ECG de 12 derivaciones. El investigador decidió clínicamente significado.
Línea de base (día 1) hasta el día 8
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8
La evaluación vital del signo incluyó presión arterial, frecuencia de pulso, temperatura corporal y velocidad de respiración. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales. El investigador decidió clínicamente significado.
Línea de base (día 1) hasta el día 8
Área bajo curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a 24 horas (AUC0-24) de Xevinapant (Debio 1143)
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC0-24 se define como el área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo cero (= tiempo de dosificación) a 24 horas. AUC0-24 se calculó utilizando la regla trapezoidal de log-lineal mixta.
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la máxima concentración plasmática observada (Tmax) de Xevinapant (Debio 1143)
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tmax se obtuvo directamente de la concentración plasmática versus la curva de tiempo.
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente (T1/2) de Xevinapant (Debio 1143)
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
T1/2 fue el tiempo medido para que la concentración disminuya en la mitad. Half-Life terminal calculada por Natural Log 2 dividido por Lambda Z. La constante de velocidad de primer orden terminal (eliminación) se determinó a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración transformada logarítmica usando regresión lineal en puntos de datos terminales de la curva.
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Activación aparente (CL/F) de Xevinapant (Debio 1143)
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El aparente aclaramiento corporal total de la intervención del estudio después de la administración extravascular, teniendo en cuenta la fracción de dosis absorbida. Cl/F se calculó como dosis/AUC0-INF, donde AUC0-INF se estimó determinando el área total bajo la curva de la curva de concentración versus tiempo extrapolada al infinito. AUC0-INF se calculó como AUC0-T + Clast Pred/Lambda Z, donde Clast Pred era la concentración plasmática calculada en el último punto de tiempo de muestreo en el que la concentración plasmática medida fue o por encima del límite inferior de cuantificación (LLQ) y LAMBDA Z fue la velocidad terminal aparente que se determinó la constante determinada a partir de la cuello terminal de la curo plasformada log.
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VZ/F) de Xevinapant (Debio 1143)
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular, basada en la fracción de dosis absorbida. Para dosis única VZ/F = dosis/(AUC0-INF*Lambda Z), donde AUC0-INF = (AUC0-T + CLAST PRED/LAMBDA Z). Clastpred fue la concentración plasmática calculada en el último punto de tiempo de muestreo en el que la concentración plasmática medida estaba en o por encima de la LLQ y Lambda Z = la constante de velocidad terminal aparente determinada a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada log.
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de la concentración medible de tiempo cero a la última (AUC0-T último) del metabolito D-1143-MET1
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo cero (= tiempo de dosificación) hasta el último tiempo de muestreo (TLAST) en el que la concentración está en o por encima del límite inferior de cuantificación. Calculado utilizando la regla trapezoidal de log-lineal mixta (lineal hacia arriba, logra abajo).
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a 24 horas (AUC0-24) del metabolito D-1143-MET1
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
El área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo cero (= tiempo de dosificación) a 24 horas. Calculado utilizando la regla trapezoidal de log-lineal mixta (lineal hacia arriba, logra abajo).
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUC0-INF) del metabolito D-1143-MET1
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC del tiempo cero (tiempo de dosificación) extrapolado al infinito, en función del valor predicho para la concentración en T último, como se estimó utilizando la regresión lineal de la determinación de tasa de tasa de primer orden terminal (eliminación) (lambda z).
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del metabolito D-1143-MET1
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración versus tiempo.
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima (Tmax) del metabolito D-1143-MET1
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tmax se obtuvo directamente de la concentración plasmática versus la curva de tiempo.
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente (T1/2) del metabolito D-1143-MET1
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
T1/2 fue el tiempo medido para que la concentración disminuya en la mitad. Half-Life terminal calculada por Natural Log 2 dividido por Lambda Z. La constante de velocidad de primer orden terminal (eliminación) se determinó a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración transformada logarítmica usando regresión lineal en puntos de datos terminales de la curva.
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Relación molar de metabolito a padres para AUC0-T (MR_AUC0-T) de Xevinapant y D-1143-Met1
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
La relación molar AUC0-TLAST es la relación de los valores molares AUC0-T del metabolito en comparación con los padres calculados al dividir los valores molares AUC0-T del metabolito D-1143-MET1 con los de xevinapant.
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Relación molar de metabolito a padres para AUC0-INF (MR_AUC0-INF) de Xevinapant y D-1143-Met1
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC0-INF La última relación molar es la relación de los valores molares AUC0-INF del metabolito en comparación con el padre calculado al dividir los valores molares AUC0-INF del metabolito D-1143-MET1 con los de xevinapant.
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Relación molar de metabolito a padres para CMAX (MR_CMAX) de Xevinapant y D-1143-Met1
Periodo de tiempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
La relación molar CMAX es la relación de los valores molares CMAX del metabolito en comparación con el padre calculado al dividir los valores molares CMAX del metabolito D-1143-MET1 con los de xevinapant
Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MS202359_0004
  • 2022-002182-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web http://bit.ly/IPD21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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