PK-studie van Xevinapant (Debio 1143) bij gezonde Oost-Aziatische deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde deelnemer van Japanse of andere Oost-Aziatische afkomst. Groep 1: Japanse deelnemers moeten van de eerste generatie zijn (geboren in Japan) met beide biologische ouders en alle 4 de biologische grootouders die in Japan zijn geboren, minder dan (<)10 jaar buiten Japan hebben gewoond en geen significante verandering in levensstijl hebben ondergaan sinds ze zijn vertrokken Japan. Groep 2: Andere niet-Japanse Oost-Aziatische deelnemers moeten zowel biologische ouders als 4 biologische grootouders van Oost-Aziatische afkomst hebben, <10 jaar buiten hun land hebben gewoond en geen significante verandering in levensstijl hebben ondergaan sinds ze daar zijn vertrokken. Oost-Azië omvat Korea of ​​Groot-China
• Openlijk gezonde deelnemers zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking (bloeddruk, hartslag en 12-afleidingen rust-ECG)
• Een lichaamsgewicht hebben tussen 50 en 110 kilogram [kg] (inclusief) en een Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter [Kg/m^2] (inclusief)
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van klinisch relevante ziekte van elk orgaansysteem die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren of een risico kan vormen voor de gezondheid van de deelnemer
• Voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vastgestelde of vermoedelijke allergie/overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of bestanddelen van de formulering Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die hebben geleid tot ziekenhuisopname of enige andere allergiereactie in het algemeen waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden en /of uitkomst van het onderzoek
• Aanhoudende of actieve klinisch significante virale (waaronder ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)), bacteriële of schimmelinfectie, of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met parenterale anti-infectiemiddelen van minder dan of gelijk aan (< =) 4 weken voorafgaand aan of tijdens de screeningperiode, of voltooiing van orale anti-infectiemiddelen <= 2 weken voorafgaand aan het screeningbezoek. Vaginale candidiasis, onychomycose en genitale of orale herpes simplex-virussen waarvan wordt aangenomen dat ze voldoende onder controle zijn, zullen niet worden uitgesloten
• Geschiedenis van splenectomie
• Voorgeschiedenis van een maligniteit (hematologische of solide tumor) vóór het screeningsbezoek, behalve voor adequaat behandeld oppervlakkig basaalcelcarcinoom van de huid (niet meer dan 3 laesies die tijdens het leven behandeld moeten worden) of carcinoom in situ/cervicale intra-epitheliale neoplasie van de baarmoederhals
• Geschiedenis van of een positieve screeningstest voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus type I en II
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in een klinisch onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na de laatste toediening
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn