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Studio PK di Xevinapant (Debio 1143) in partecipanti sani dell'Asia orientale

31 luglio 2025 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio monodose, in aperto, a braccio singolo per studiare la PK di Xevinapant (Debio 1143) e il suo metabolita, D-1143-MET1 in partecipanti sani dell'Asia orientale

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di Xevinapant (Debio 1143) e del suo metabolita D-1143-MET1, nonché la sicurezza e la tollerabilità di Xevinapant (Debio 1143) in partecipanti sani dell'Asia orientale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Labcorp Clinical Research Unit Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano di origine giapponese o di altra origine dell'Asia orientale. Gruppo 1: i partecipanti giapponesi devono essere di prima generazione (nati in Giappone) con entrambi i genitori biologici e tutti e 4 i nonni biologici nati in Giappone, vissuti per meno di (<)10 anni fuori dal Giappone e non hanno subito cambiamenti significativi nello stile di vita da quando se ne sono andati Giappone. Gruppo 2: gli altri partecipanti non giapponesi dell'Asia orientale devono avere entrambi i genitori biologici e 4 nonni biologici di discendenza dell'Asia orientale, vissuti per meno di 10 anni al di fuori dei loro paesi e non hanno subito cambiamenti significativi nello stile di vita da quando sono partiti da lì. L'Asia orientale include la Corea o la Grande Cina
  • Partecipanti apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusi anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco (pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG a riposo a 12 derivazioni)
  • Avere un peso corporeo compreso tra 50 e 110 chilogrammi [kg] (inclusi) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato [Kg/m^2] (inclusi)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente rilevante di qualsiasi sistema di organi che possa interferire con gli obiettivi dello studio o fornire un rischio per la salute del partecipante
  • Storia di ipersensibilità al farmaco rilevante, allergia/ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo del farmaco e/o agli ingredienti della formulazione storia di gravi reazioni allergiche che hanno portato all'ospedalizzazione o qualsiasi altra reazione allergica in generale, che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla sicurezza del partecipante e /o risultato dello studio
  • Infezione virale in corso o clinicamente significativa (inclusa la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)), batterica o fungina o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antinfettivi parenterali inferiori o uguali a (< =) 4 settimane prima o durante il periodo di screening, o completamento di anti-infettivi orali <= 2 settimane prima della visita di screening. Candidosi vaginale, onicomicosi e virus dell'herpes simplex genitale o orale considerati sufficientemente controllati non saranno esclusi
  • Storia di splenectomia
  • Anamnesi di qualsiasi tumore maligno (tumore ematologico o solido) prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale adeguatamente trattato (non più di 3 lesioni che richiedono trattamento nel corso della vita) o carcinoma in situ/neoplasia intraepiteliale cervicale della cervice uterina
  • Anamnesi o test di screening positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana di tipo I e II
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale in qualsiasi studio clinico entro 5 emivite dall'ultima somministrazione
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Partecipanti giapponesi: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) è stato somministrato in partecipanti a japnaesi sani a una dose di 200 milligrammi (mg), oralmente in condizioni di digiuno.
Droga: Xevinapant (Debio 1143)
Tutti i partecipanti (giapponesi e non giapponesi) hanno ricevuto una singola dose orale di 200 mg di Xevinapant (Debio 1143) il giorno 1 in condizioni a digiuno.
Sperimentale: Gruppo 2: Partecipanti non giapponesi dell'Asia orientale: Xevinpant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) è stato somministrato in partecipanti sani non giapponesi a una dose di 200 mg, per via orale in condizioni a digiuno.
Droga: Xevinapant (Debio 1143)
Tutti i partecipanti (giapponesi e non giapponesi) hanno ricevuto una singola dose orale di 200 mg di Xevinapant (Debio 1143) il giorno 1 in condizioni a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo campione (AUC0-TLAST) di Xevinapant (Debio 1143)
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero (= tempo di dosaggio) all'ultimo tempo di campionamento (TLAST) in cui la concentrazione è al limite inferiore o superiore al minore. Calcolato usando la regola trapezoidale log-lineare mista (lineare su, disconnersi).
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di Xevinapant (Debio 1143)
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
L'AUC dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolato all'infinito, in base al valore previsto per la concentrazione all'ultimo, come stimato usando la regressione lineare dal primo ordine terminale (eliminazione) COSTENT COSTANTE (LAMBDA Z). AUC0-INF = AUC0-T più CLAST PRED/LAMBDA Z. Lambda Z era costante di tasso di eliminazione terminale determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log usando la regressione lineare sui punti dati termali della curva.
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di Xevinapant (Debio 1143)
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
CMAX è stato ottenuto direttamente dalla concentrazione rispetto alla curva temporale.
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes), Teaes gravi e Teae correlati
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia associati all'uso di farmaci da studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco di studio o peggioramento di condizioni mediche preesistenti, indipendentemente dal fatto che sia correlato al farmaco dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato un AE che ha provocato uno dei seguenti risultati: la morte; pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Un AE è stato considerato come "trattamento emergente" se si è verificato dopo la prima somministrazione di farmaci di ciascun periodo o se era presente prima della somministrazione di droga ma ha esacerbato dopo la somministrazione di droga. I Teaes includevano sia teai seri che teai non serio.
Fino al giorno 8
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) per gravità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 8
La gravità dei Teaes è stata classificata utilizzando la scala di tossicità qualitativa, come segue: Lieve: il partecipante è a conoscenza dell'evento o del sintomo, ma l'evento o il sintomo sono facilmente tollerati; Moderato: il partecipante sperimenta un disagio sufficiente per interferire o ridurre il suo solito livello di attività; Grave: significativa compromissione del funzionamento: il partecipante non è in grado di svolgere le sue solite attività. Sono stati segnalati il numero di partecipanti con Teaes per gravità.
Basale (giorno 1) fino al giorno 8
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 8
Le misurazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine. Sono stati riportati il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio. Investigatore è stato deciso clinicamente significato.
Basale (giorno 1) fino al giorno 8
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati di basale a 12 piloti di elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 8
Le registrazioni ECG a 12 lead sono state ottenute dopo 5 minuti di riposo in posizione semi-supina. Le registrazioni ECG includevano ritmo, frequenza ventricolare, intervallo di PR, durata QRS, intervalli QT e QTC. Sono stati riportati il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati ECG a 12 piloti. Investigatore è stato deciso clinicamente significato.
Basale (giorno 1) fino al giorno 8
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 8
La valutazione dei segni vitali includeva la pressione sanguigna, la velocità di impulso, la temperatura corporea e la velocità di respirazione. Sono stati riportati il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali. Investigatore è stato deciso clinicamente significato.
Basale (giorno 1) fino al giorno 8
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di Xevinapant (Debio 1143)
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
AUC0-24 è definito come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero (= tempo di dosaggio) a 24 ore. AUC0-24 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale log-lineare mista.
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di Xevinapant (Debio 1143)
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
TMAX è stato ottenuto direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale.
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Apparente emivita terminale (T1/2) di Xevinapant (Debio 1143)
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
T1/2 era il tempo misurato per la riduzione della concentrazione della metà. L'emivita terminale calcolata dal log naturale 2 diviso da lambda z. La costante di tasso di primo ordine (eliminazione) terminale è stata determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione trasformata in log usando la regressione lineare sui punti dati terminali della curva.
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Apparente gioco (Cl/F) di Xevinapant (Debio 1143)
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
L'apparente autorizzazione del corpo totale dell'intervento di studio a seguito di somministrazione extravascolare, tenendo conto della frazione di dose assorbita. CL/F è stato calcolato come dose/AUC0-INF, in cui è stato stimato AUC0-INF determinando l'area totale sotto la curva della curva di concentrazione rispetto alla curva temporale estrapolata all'infinito. AUC0-inf was calculated as AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, where Clast pred was the calculated plasma concentration at the last sampling time point at which the measured plasma concentration was at or above the lower limit of quantification (LLQ) and Lambda Z was the apparent terminal rate constant determined from the terminal slope of the log-transformed plasma concentration curve.
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) di Xevinapant (Debio 1143)
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
L'apparente volume di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare, basato sulla frazione di dose assorbita. Per dose singola vz/f = dose/(auc0-Inf*lambda z), dove Auc0-Inf = (Auc0-T + Clast Pred/Lambda Z). ClastPred era la concentrazione plasmatica calcolata nell'ultimo punto temporale di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata era pari o superiore a LLQ e Lambda Z = la costante di velocità terminale apparente determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log.
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (ultima AUC0-T) del metabolita D-1143-Met1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero (= tempo di dosaggio) all'ultimo tempo di campionamento (TLAST) in cui la concentrazione è al limite inferiore o superiore al minore. Calcolato usando la regola trapezoidale log-lineare mista (lineare su, disconnersi).
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24) del metabolita D-1143-Met1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero (= tempo di dosaggio) a 24 ore. Calcolato usando la regola trapezoidale log-lineare mista (lineare su, disconnersi).
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-INF) del metabolita D-1143-Met1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
L'AUC dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolato all'infinito, in base al valore previsto per la concentrazione all'ultimo, come stimato usando la regressione lineare dal primo ordine terminale (eliminazione) COSTENT COSTANTE (LAMBDA Z).
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) del metabolita D-1143-Met1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
CMAX è stato ottenuto direttamente dalla concentrazione rispetto alla curva temporale.
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) del metabolita D-1143-Met1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
TMAX è stato ottenuto direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale.
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Apparente emivita terminale (T1/2) del metabolita D-1143-Met1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
T1/2 era il tempo misurato per la riduzione della concentrazione della metà. L'emivita terminale calcolata dal log naturale 2 diviso da lambda z. La costante di tasso di primo ordine (eliminazione) terminale è stata determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione trasformata in log usando la regressione lineare sui punti dati terminali della curva.
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Rapporto molare metabolite-parente per AUC0-T (MR_AUC0-T) di Xevinapant e D-1143-Met1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Il rapporto molare AUC0-TLAST è il rapporto tra i valori molari AUC0-T del metabolita rispetto al genitore calcolato dividendo i valori molari AUC0-T del metabolita D-1143-Met1 con quelli di xevinapant.
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Rapporto molare metabolite-parente per AUC0-INF (MR_AUC0-INF) di Xevinapant e D-1143-Met1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
L'ultimo rapporto molare AUC0-INF è il rapporto tra i valori molari AUC0-INF del metabolita rispetto al genitore calcolato dividendo i valori molari AUC0-INF del metabolita D-1143-Met1 con quelli di xevinapant.
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Rapporto molare metabolite-parente per CMAX (MR_CMAX) di Xevinapant e D-1143-Met1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose
Il rapporto molare CMAX è il rapporto tra i valori molari CMAX del metabolita rispetto al genitore calcolato dividendo i valori molari CMAX del metabolita D-1143-Met1 con quelli di Xevinapant
PREDOSE, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS202359_0004
  • 2022-002182-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://bit.ly/IPD21

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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