PK-studie av Xevinapant (Debio 1143) hos sunne østasiatiske deltakere
31. juli 2025 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En enkeltdose, åpen enkeltarmsstudie for å undersøke PK av Xevinapant (Debio 1143) og dens metabolitt, D-1143-MET1 hos friske østasiatiske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til Xevinapant (Debio 1143) og dets metabolitt D-1143-MET1 samt sikkerhet og tolerabilitet av Xevinapant (Debio 1143) hos friske østasiatiske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Labcorp Clinical Research Unit Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk deltaker av japansk eller annen østasiatisk opprinnelse. Gruppe 1: Japanske deltakere må være første generasjon (født i Japan) med begge biologiske foreldre og alle 4 biologiske besteforeldre som er født i Japan, bodd i mindre enn (<) 10 år utenfor Japan, og har ingen vesentlig endring i livsstil siden de dro Japan. Gruppe 2: Andre ikke-japanske østasiatiske deltakere må ha både biologiske foreldre og 4 biologiske besteforeldre av østasiatisk avstamning, bodd <10 år utenfor landene sine, og ikke ha noen vesentlig endring i livsstil siden de dro derfra. Øst-Asia inkluderer Korea eller Stor-Kina
- Åpenlyst friske deltakere som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking (blodtrykk, hjertefrekvens og 12-avlednings hvile-EKG)
- Ha en kroppsvekt innenfor 50 og 110 kilogram [kg] (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat [Kg/m^2] (inkludert)
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Historie om klinisk relevant sykdom i ethvert organsystem som kan forstyrre målene for studien eller utgjøre en risiko for deltakerens helse
- Historie med relevant legemiddeloverfølsomhet, konstatert eller presumptiv allergi/overfølsomhet overfor det aktive legemiddelstoffet og/eller formuleringsingrediensene historie med alvorlige allergiske reaksjoner som fører til sykehusinnleggelse eller andre allergireaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke sikkerheten til deltakeren og /eller resultatet av studien
- Pågående eller aktiv klinisk signifikant viral (inkludert alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)), bakteriell eller soppinfeksjon, eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenterale anti-infeksjonsmidler mindre enn eller lik (< =) 4 uker før eller under screeningsperioden, eller fullføring av orale anti-infeksjonsmidler <= 2 uker før screeningbesøket. Vaginal candidiasis, onykomykose og genital eller oral herpes simplex-virus som anses å være tilstrekkelig kontrollert vil ikke være ekskluderende
- Historie om splenektomi
- Anamnese med malignitet (hematologisk eller solid svulst) før screeningbesøket, bortsett fra tilstrekkelig behandlet overfladisk basalcellekarsinom i huden (ikke mer enn 3 lesjoner som krever behandling i løpet av livet) eller carcinoma in situ/cervikal intraepitelial neoplasi i livmorhalsen
- Anamnese med eller en positiv screeningtest for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus type I og II
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i enhver klinisk studie innen 5 halveringstider fra siste administrasjon
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Japanske deltakere: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) ble administrert hos friske japnaesiske deltakere i en dose på 200 milligram (mg), oralt under fastede forhold.
|
Alle deltakere (japansk og ikke-japansk) fikk en enkelt oral dose på 200 mg xevinapant (Debio 1143) på dag 1 under fasttilstand.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Ikke-japanske østasiatiske deltakere: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) ble administrert hos friske ikke-japanske deltakere i en dose på 200 mg, oralt under fastede forhold.
|
Alle deltakere (japansk og ikke-japansk) fikk en enkelt oral dose på 200 mg xevinapant (Debio 1143) på dag 1 under fasttilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste prøvetid (AUC0-tlast) av Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Området under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (TLAST) som konsentrasjonen er ved eller over den nedre kvantifiseringsgrensen.
Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesoidale regelen (lineær opp, logg ned).
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC fra Time Zero (doseringstid) ekstrapolert til uendelig, basert på den forutsagte verdien for konsentrasjonen ved T -sist, som estimert ved bruk av den lineære regresjonen fra terminal første orden (eliminasjons) hastighetskonstant (lambda z) bestemmelse.
AUC0-INF = AUC0-T Plus Clast Pred/Lambda Z.
Lambda Z var terminal eliminasjonshastighetskonstant bestemt fra terminalhellingen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjon på terminal datapunkter for kurven.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax ble oppnådd direkte fra konsentrasjon kontra tidskurve.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandling
Tidsramme: Opp til dag 8
|
En bivirkning (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom assosiert med bruk av studiemedisin, enten det ble ansett som relatert til studiemedisinen eller forverring av eksisterende medisinsk tilstand eller ikke, enten det er relatert til studiemedisin eller ikke.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig.
En AE ble betraktet som 'behandling fremvoksende' hvis den skjedde etter den første medikamentadministrasjonen i hver periode eller hvis den var til stede før medikamentadministrasjon, men forverret etter Drug Administration.
Teaer inkluderte både seriøse Tees og ikke-seriøse TEAES.
|
Opp til dag 8
|
|
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til dag 8
|
Alvorlighetsgraden av Teaes ble gradert ved bruk av kvalitativ toksisitetsskala, som følger: Mild: Deltaker er klar over hendelsen eller symptomet, men hendelsen eller symptomet tolereres lett; Moderat: Deltaker opplever tilstrekkelig ubehag til å forstyrre eller redusere hans eller hennes vanlige aktivitetsnivå; Alvorlig: Betydelig svekkelse av funksjon: Deltakeren er ikke i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter.
Antall deltakere med TEEES etter alvorlighetsgrad ble rapportert.
|
Baseline (dag 1) opp til dag 8
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til dag 8
|
Laboratoriemålingene inkluderte hematologi, blodkjemi og urinalyse.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieverdier ble rapportert.
Klinisk betydning ble bestemt av etterforsker.
|
Baseline (dag 1) opp til dag 8
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-bly elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til dag 8
|
12-bly EKG-opptakene ble oppnådd etter 5 minutters hvile i en semi-supin-stilling.
EKG -opptak inkluderte rytme, ventrikkelhastighet, PR -intervall, QRS -varighet, QT og QTC -intervaller.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-bly EKG-funn ble rapportert.
Klinisk betydning ble bestemt av etterforsker.
|
Baseline (dag 1) opp til dag 8
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til dag 8
|
Vital tegnvurdering inkluderte blodtrykk, puls, kroppstemperatur og respirasjonshastighet.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn ble rapportert.
Klinisk betydning ble bestemt av etterforsker.
|
Baseline (dag 1) opp til dag 8
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid null til 24 timer (AUC0-24) av Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC0-24 er definert som området under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null (= doseringstid) til 24 timer.
AUC0-24 ble beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesformet regel.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Tmax ble oppnådd direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
T1/2 var tiden målt for at konsentrasjonen skulle avta med halvparten.
Terminal halveringstid beregnet med naturlig log 2 delt på lambda z.
Terminal første orden (eliminering) hastighetskonstant ble bestemt fra terminalhellingen til den log-transformerte konsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjon på terminal datapunkter for kurven.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Den tilsynelatende totale kroppsklaringen av studieintervensjon etter ekstravaskulær administrering, under hensyntagen til brøkdelen av dose som er absorbert.
CL/F ble beregnet som dose/AUC0-INF, hvor AUC0-INF ble estimert ved å bestemme det totale arealet under kurven for konsentrasjonen kontra tidskurve ekstrapolert til uendelig.
AUC0-INF ble beregnet som AUC0-T + Clast Pred/Lambda Z, hvor Clast Pred var den beregnede plasmakonsentrasjonen på det siste prøvetakingspunktet hvor den målte plasmakonsentrasjonen var ved eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ) og lambda Z var den synlige terminalhastigheten konstant.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (VZ/F) av Xevinapant (Debio 1143)
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen etter ekstravaskulær administrering, basert på brøkdelen av dose som er absorbert.
For enkeltdose Vz/F = dose/(AUC0-INF*Lambda Z), hvor AUC0-INF = (AUC0-T + Clast Pred/Lambda Z).
Clastpred var den beregnede plasmakonsentrasjonen på det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen var ved eller over LLQ og lambda z = den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbar konsentrasjon (AUC0-T sist) av metabolitt D-1143-met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Området under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (TLAST) som konsentrasjonen er ved eller over den nedre kvantifiseringsgrensen.
Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesoidale regelen (lineær opp, logg ned).
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid null til 24 timer (AUC0-24) metabolitt D-1143-met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Området under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null (= doseringstid) til 24 timer.
Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesoidale regelen (lineær opp, logg ned).
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av metabolitt D-1143-met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC fra Time Zero (doseringstid) ekstrapolert til uendelig, basert på den forutsagte verdien for konsentrasjonen ved T -sist, som estimert ved bruk av den lineære regresjonen fra terminal første orden (eliminasjons) hastighetskonstant (lambda z) bestemmelse.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metabolitt D-1143-met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax ble oppnådd direkte fra konsentrasjon kontra tidskurve.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) av metabolitt D-1143-met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Tmax ble oppnådd direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av metabolitt D-1143-met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
T1/2 var tiden målt for at konsentrasjonen skulle avta med halvparten.
Terminal halveringstid beregnet med naturlig log 2 delt på lambda z.
Terminal første orden (eliminering) hastighetskonstant ble bestemt fra terminalhellingen til den log-transformerte konsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjon på terminal datapunkter for kurven.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Metabolitt-til-foreldre-molforhold for AUC0-T (MR_AUC0-T) av Xevinapant og D-1143-Met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC0-TLAST molforhold er forholdet mellom AUC0-T molarverdier av metabolitten sammenlignet med foreldrene beregnet ved å dele AUC0-T molarverdier av metabolitt D-1143-met1 med de til Xevinapant.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Metabolitt-til-foreldre-molforhold for AUC0-INF (MR_AUC0-INF) av Xevinapant og D-1143-Met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC0-INF siste molforhold er forholdet mellom AUC0-INF molarverdier av metabolitten sammenlignet med foreldrene beregnet ved å dele AUC0-INF molarverdier av metabolitt D-1143-met1 med de til Xevinapant.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Metabolitt-til-foreldre-molforhold for Cmax (MR_CMAX) av Xevinapant og D-1143-Met1
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax molforhold er forholdet mellom cmax molarverdier for metabolitten sammenlignet med foreldrene beregnet ved å dele Cmax molarverdier av metabolitt D-1143-met1 med de til Xevinapant
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MS202359_0004
- 2022-002182-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside http://bit.ly/IPD21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .