Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK Xevinapant (Debio 1143) u zdrowych uczestników z Azji Wschodniej

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Jednoramienne, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki Xevinapant (Debio 1143) i jego metabolitu D-1143-MET1 u zdrowych uczestników z Azji Wschodniej

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) Xevinapantu (Debio 1143) i jego metabolitu D-1143-MET1, a także bezpieczeństwa i tolerancji Xevinapantu (Debio 1143) u zdrowych uczestników z Azji Wschodniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik pochodzenia japońskiego lub innego pochodzenia wschodnioazjatyckiego. Grupa 1: Japońscy uczestnicy muszą należeć do pierwszego pokolenia (urodzeni w Japonii), a oboje biologicznych rodziców i wszystkich 4 biologicznych dziadków urodzili się w Japonii, mieszkali mniej niż (<)10 lat poza Japonią i nie zaszli znaczących zmian w stylu życia od czasu opuszczenia Japonia. Grupa 2: Inni uczestnicy spoza Japonii z Azji Wschodniej muszą mieć oboje biologicznych rodziców i 4 biologicznych dziadków pochodzenia wschodnioazjatyckiego, mieszkać przez mniej niż 10 lat poza swoimi krajami i nie zaznać znaczących zmian w stylu życia od wyjazdu stamtąd. Azja Wschodnia obejmuje Koreę lub Wielkie Chiny
  • Całkowicie zdrowi uczestnicy, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG)
  • Mieć masę ciała w przedziale od 50 do 110 kilogramów [kg] (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2] (włącznie)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób dowolnego układu narządów, które mogą kolidować z celami badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  • Historia nadwrażliwości na dany lek, stwierdzona lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu Historia poważnych reakcji alergicznych prowadzących do hospitalizacji lub innych ogólnych reakcji alergicznych, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i /lub wynik badania
  • Trwająca lub czynna klinicznie istotna infekcja wirusowa (w tym zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2)), bakteryjna lub grzybicza lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia pozajelitowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w stopniu mniejszym lub równym (< =) 4 tygodnie przed lub w trakcie okresu przesiewowego lub zakończenie doustnych leków przeciwinfekcyjnych <= 2 tygodnie przed wizytą przesiewową. Kandydoza pochwy, grzybica paznokci oraz wirus opryszczki narządów płciowych lub jamy ustnej, uznane za wystarczająco kontrolowane, nie będą wykluczać
  • Historia splenektomii
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (hematologicznego lub litego) przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem odpowiednio leczonego powierzchownego raka podstawnokomórkowego skóry (nie więcej niż 3 zmiany wymagające leczenia w ciągu życia) lub raka in situ/śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu I i II
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniego podania
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Japońscy uczestnicy: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) podawano u zdrowych japońskich uczestników w dawce 200 miligramów (mg), ustnie w warunkach na czczo.
Lek: Xevinapant (Debio 1143)
Wszyscy uczestnicy (japońsko i nie-japońskie) otrzymali jedną dawkę doustną 200 mg xevinapant (Debio 1143) w dniu 1 w stanie postu.
Eksperymentalny: Grupa 2: Uczestnicy nie-japońskich Azji Wschodniej: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) podawano u zdrowych nie-japońskich uczestników w dawce 200 mg, ustnie w warunkach na czczo.
Lek: Xevinapant (Debio 1143)
Wszyscy uczestnicy (japońsko i nie-japońskie) otrzymali jedną dawkę doustną 200 mg xevinapant (Debio 1143) w dniu 1 w stanie postu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego czasu próbki (AUC0-TLAST) Xevinapant (Debio 1143)
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od zera czasu (= czas dawkowania) do ostatniego czasu próbkowania (tlast), w którym stężenie znajduje się na poziomie lub powyżej dolnej granicy kwantyfikacji. Obliczone przy użyciu mieszanej logarytmicznej reguły trapezoidalnej (liniowy UP, wyloguj się).
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-Inf) Xevinapant (Debio 1143)
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
AUC od zera czasu (czas dawkowania) ekstrapolował do nieskończoności, w oparciu o przewidywaną wartość stężenia w T ostatniej, jak oszacowano za pomocą regresji liniowej z ustalania stałej szybkości pierwszego rzędu (eliminacja) (Lambda Z). AUC0-INF = AUC0-T Plus Clast Pred/Lambda Z. Lambda Z była stałą stopniową szybkości eliminacji terminalnej określonej na podstawie nachylenia końcowego krzywej stężenia w osoczu logarytmicznym za pomocą regresji liniowej na terminalnych punktach danych krzywej.
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) Xevinapant (Debio 1143)
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
CMAX uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w porównaniu z krzywą czasową.
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES), poważnymi Teaes i powiązanymi Teae's
Ramy czasowe: Do 8 dnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba związana z stosowaniem badanego leku, czy to uznany za związany z badanym lekiem lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, czy to związane z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było AE, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażanie życiu; trwałe/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub w inny sposób uznany za ważny medycznie. AE uznano za „leczenie powstające”, jeżeli wystąpiło po pierwszym podaniu leku z każdego okresu lub jeśli było obecne przed podaniem leku, ale zaostrzono po podaniu leku. Teae obejmowały zarówno poważne Teaes, jak i nie poważne Teaes.
Do 8 dnia
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) według nasilenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) Do 8 dnia
Nasilenie Teae oceniono za pomocą jakościowej skali toksyczności, w następujący sposób: łagodny: Uczestnik jest świadomy zdarzenia lub objawu, ale zdarzenie lub objaw jest łatwo tolerowany; Umiarkowany: uczestnik doświadcza wystarczającego dyskomfortu, aby zakłócać lub zmniejszyć swój zwykły poziom aktywności; Ciężkie: znaczne upośledzenie funkcjonowania: Uczestnik nie jest w stanie przeprowadzić swoich zwykłych działań. Zgłoszono liczbę uczestników z Teaes z ciężkości.
Linia bazowa (dzień 1) Do 8 dnia
Liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) Do 8 dnia
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię krwi i analiza moczu. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych. Znaczenie klinicznie rozstrzygnął badacz.
Linia bazowa (dzień 1) Do 8 dnia
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w 12-wiodących wynikach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) Do 8 dnia
12-wiodące zapisy EKG uzyskano po 5 minutach odpoczynku w pozycji półpudynowej. Nagrania EKG obejmowały rytm, szybkość komory, przedział PR, czas trwania QRS, odstępy QT i QTC. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach 12-wiodących EKG. Znaczenie klinicznie rozstrzygnął badacz.
Linia bazowa (dzień 1) Do 8 dnia
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) Do 8 dnia
Ocena znaków życiowych obejmowała ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę ciała i szybkość oddychania. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych. Znaczenie klinicznie rozstrzygnął badacz.
Linia bazowa (dzień 1) Do 8 dnia
Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin (AUC0-24) Xevinapant (Debio 1143)
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
AUC0-24 jest definiowany jako obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od zera czasu (= czas dawkowania) do 24 godzin. AUC0-24 obliczono przy użyciu mieszanej logarytmicznej reguły trapezoidalnej.
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) Xevinapant (Debio 1143)
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
TMAX uzyskano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową.
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Pozorny terminal okres półtrwania (T1/2) Xevinapant (Debio 1143)
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
T1/2 był czasem mierzonym dla stężenia zmniejszającego się o połowę. Końcowe okres półtrwania obliczone przez log naturalny 2 podzielony przez Lambda z. Stałą szybkości pierwszego rzędu (eliminację) określono na podstawie nachylenia końcowego krzywej stężenia przenoszonego logarytmicznego przy użyciu regresji liniowej na końcowych punktach danych krzywej.
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Pozorny prześwit (CL/F) Xevinapant (Debio 1143)
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Widoczny całkowity klirens interwencji badanej po podaniu pozostawowym, biorąc pod uwagę ułamek dawki pochłoniętej. CL/F obliczono jako dawkę/AUC0-INF, gdzie AUC0-INF oszacowano przez określenie całkowitego obszaru pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową ekstrapolowaną do nieskończoności. AUC0-INF obliczono jako AUC0-T + Clast Pred/Lambda Z, gdzie PRAST PRAST było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym próbkowania, w którym zmierzone stężenie plazmy było na lub powyżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLQ), a Lambda Z stanowiło pozorną stałą szybkość stałego, stałym określonym od stałego rozkładu na zgiełku logarytmicznego.
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/F) Xevinapant (Debio 1143)
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Widoczna objętość rozkładu w fazie końcowej po podaniu pozania naczyniowym, w oparciu o ułamek dawki pochłoniętej. Dla pojedynczej dawki VZ/F = dawka/(AUC0-INF*Lambda Z), gdzie AUC0-INF = (AUC0-T + Clast Pred/Lambda Z). ClastPed było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym próbkowania, w którym zmierzone stężenie w osoczu wynosiło lub powyżej LLQ, a Lambda Z = pozorna stała szybkości końcowej określona na powierzchni końcowej nachylenia krzywej stężenia plazmy logarytmicznej.
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T Last) metabolitu D-1143-Met1
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od zera czasu (= czas dawkowania) do ostatniego czasu próbkowania (tlast), w którym stężenie znajduje się na poziomie lub powyżej dolnej granicy kwantyfikacji. Obliczone przy użyciu mieszanej logarytmicznej reguły trapezoidalnej (liniowy UP, wyloguj się).
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin (AUC0-24) metabolitu D-1143-Met1
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po Dracie
Obszar pod krzywą koncentracji (AUC) od zera czasu (= czas dawkowania) do 24 godzin. Obliczone przy użyciu mieszanej logarytmicznej reguły trapezoidalnej (liniowy UP, wyloguj się).
DEDZIONA, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po Dracie
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-INF) metabolitu D-1143-Met1
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
AUC od zera czasu (czas dawkowania) ekstrapolował do nieskończoności, w oparciu o przewidywaną wartość stężenia w T ostatniej, jak oszacowano za pomocą regresji liniowej z ustalania stałej szybkości pierwszego rzędu (eliminacja) (Lambda Z).
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) metabolitu D-1143-Met1
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
CMAX uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w porównaniu z krzywą czasową.
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) metabolitu D-1143-Met1
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
TMAX uzyskano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową.
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) metabolitu D-1143-Met1
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
T1/2 był czasem mierzonym dla stężenia zmniejszającego się o połowę. Końcowe okres półtrwania obliczone przez log naturalny 2 podzielony przez Lambda z. Stałą szybkości pierwszego rzędu (eliminację) określono na podstawie nachylenia końcowego krzywej stężenia przenoszonego logarytmicznego przy użyciu regresji liniowej na końcowych punktach danych krzywej.
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Stosunek molowy metabolitu do rodziców dla AUC0-T (MR_AUC0-T) Xevinapant i D-1143-Met1
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Stosunek molowy AUC0-TLAST jest stosunkiem wartości molowych AUC0-T metabolitu w porównaniu z rodzicem obliczonym przez dzielenie wartości molowych AUC0-T metabolitu D-1143-Met1 z Xevinapant.
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Stosunek molowy metabolitu do rodziców dla AUC0-INF (MR_AUC0-INF) Xevinapant i D-1143-Met1
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Ostatni stosunek molowy AUC0-INF jest stosunkiem wartości molowych AUC0-Inf metabolitu w porównaniu z rodzicem obliczonym przez dzielenie wartości molowych AUC0-Inf metabolitu D-1143-Met1 z wartościami Xevinapant.
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Stosunek molowy metabolitu do rodziców dla CMAX (MR_CMAX) Xevinapant i D-1143-Met1
Ramy czasowe: Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie
Stosunek molowy CMAX jest stosunkiem wartości molowych CMAX metabolitu w porównaniu z rodzicem obliczonym przez dzielenie wartości molowych CMAX metabolitu D-1143-Met1
Drustose, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po Drabie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS202359_0004
  • 2022-002182-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj