CKD-510 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 건강한 피험자에서 CKD-510 정제 제형에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구
2023년 3월 14일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
캡슐과 비교하여 CKD-510 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 건강한 피험자에서 CKD 510 정제 제형에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구
이 연구의 목적은 CKD-510 캡슐 제형과 비교하여 CKD-510 정제 제형의 상대적 생체이용률을 결정하고 CKD-510 정제에 대한 음식의 영향을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 건강한 성인 남녀
- 일반적으로 건강 상태가 좋은 경우 의료/수술 이력 및 신체 검사 결과, 활력 징후, 안전 검사실 평가 및 12-리드 ECG를 기반으로 함
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 가임 여성 피험자가 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자가 외과적으로 불임이거나 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우
- SARS-CoV-2 음성 검사 결과
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 심장, 위장, 간, 정신, 신경, 면역 또는 알레르기 질환 또는 기타 상태의 증거
- CKD-510 또는 그 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 대한 과민 또는 알레르기
- 성공적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력
- 비정상적인 12리드 ECG의 병력 또는 존재
- 무작위화 전 30일 이내에 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 급성 질환
- 무작위배정 전 30일 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내의 기타 시험용 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
피험자는 기간 1의 1일차에 공복 상태의 CKD-510 캡슐(치료 A) 및 기간 2의 1일차에 공복 상태의 정제(치료 B)의 단일 용량을 받은 다음, 식사를 한 상태에서 정제(치료군)를 받게 됩니다. C) 기간 3의 1일차. 워시아웃 기간은 각 치료 기간 사이에 최소 7일입니다. |
CKD-510의 단일 용량은 공복 상태에서 경구 캡슐로 투여됩니다.
CKD-510의 단일 용량은 공복 상태에서 경구 정제로 투여됩니다.
CKD-510의 단일 용량은 식후 경구 정제로 투여됩니다.
|
|
실험적: 그룹 2
피험자는 기간 1의 1일차에 식사 상태의 CKD-510 정제(치료 C)를, 기간 2의 1일차에 공복 상태의 정제(치료 B)를 단일 용량으로 받은 다음, 공복 상태의 캡슐(치료제)을 받게 됩니다. A) 기간 3의 1일차. 워시아웃 기간은 각 치료 기간 사이에 최소 7일입니다. |
CKD-510의 단일 용량은 공복 상태에서 경구 캡슐로 투여됩니다.
CKD-510의 단일 용량은 공복 상태에서 경구 정제로 투여됩니다.
CKD-510의 단일 용량은 식후 경구 정제로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절식 상태에서 캡슐 또는 정제 제제 투여 후 혈장 Cmax
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
최대 혈장 농도(Cmax)
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
절식 상태에서 캡슐 또는 정제 제제 투여 후 혈장 AUC
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
공복 상태에서 캡슐 또는 정제 제제 투여 후 혈장 Tmax
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
공복 상태에서 캡슐 또는 정제 제제 투여 후 혈장 T1/2: T1/2
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
최종 단계 제거 반감기(T1/2)
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
식후 및 절식 상태에서 정제 제형 투여 후 혈장 Cmax
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
최대 혈장 농도(Cmax)
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
식후 및 절식 상태에서 정제 제형 투여 후 혈장 AUC
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
식후 및 공복 상태에서 정제 제형 투여 후 혈장 Tmax
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
식후 및 절식 상태에서 정제 제형 투여 후 혈장 T1/2
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
최종 단계 제거 반감기(T1/2)
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
치료 긴급 AE 및 치료 긴급 SAE를 포함한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 7일차까지
|
1일차부터 7일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A96_03PK2212
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .