Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti formulací CKD-510 a k posouzení vlivu potravy na formulaci tablet CKD-510 u zdravých subjektů
14. března 2023 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tabletové formulace CKD-510 ve srovnání s kapslí a k posouzení vlivu potravy na tabletovou formulaci CKD 510 u zdravých subjektů
Účelem této studie je určit relativní biologickou dostupnost tabletové formulace CKD-510 ve srovnání s formulací kapslí CKD-510 a charakterizovat účinek potravy na tabletu CKD-510.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
- Obecně dobrý zdravotní stav na základě lékařské/chirurgické anamnézy a výsledků fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, bezpečnostních laboratorních hodnocení a 12svodového EKG
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
- Pokud žena ve fertilním věku souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Pokud muž s partnerkou ve fertilním věku, je chirurgicky sterilní nebo souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku
- Negativní výsledek testu na SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
- Důkaz klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, srdečního, gastrointestinálního, jaterního, psychiatrického, neurologického, imunologického nebo alergického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu
- Jakákoli přecitlivělost nebo alergie na CKD-510 nebo jeho pomocné látky nebo na jakékoli léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou
- Historie malignity, jiná než úspěšně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního 12svodového EKG
- Akutní onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné během 30 dnů před randomizací
- Jakékoli jiné hodnocené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Subjekty dostanou jednu dávku kapsle CKD-510 na lačno (léčba A) v den 1 období 1 a tabletu nalačno (léčba B) v den 1 období 2 a poté dostanou tabletu ve stavu nasycení (léčba C) v den 1 období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní. |
Jedna dávka CKD-510 bude podávána jako perorální kapsle nalačno.
Jedna dávka CKD-510 bude podávána jako perorální tableta nalačno.
Jedna dávka CKD-510 bude podávána jako perorální tableta v nasyceném stavu.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Subjekty dostanou jednu dávku tablety CKD-510 v nasyceném stavu (léčba C) v den 1 období 1 a tabletu ve stavu nalačno (léčba B) v den 1 období 2 a poté dostanou tobolku nalačno (léčba A) v den 1 období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 7 dní. |
Jedna dávka CKD-510 bude podávána jako perorální kapsle nalačno.
Jedna dávka CKD-510 bude podávána jako perorální tableta nalačno.
Jedna dávka CKD-510 bude podávána jako perorální tableta v nasyceném stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická Cmax po podání buď kapsle nebo tabletové formulace nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
|
Plazmatická AUC po podání buď kapsle nebo tabletové formulace nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
|
Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
|
Tmax v plazmě po podání buď kapsle nebo tabletové formulace nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
|
Plazmatická T1/2 po podání buď kapsle nebo tabletové formulace nalačno: T1/2
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
Terminální fáze eliminačního poločasu (T1/2)
|
Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
|
Cmax v plazmě po podání tabletové formulace ve stavu nasycení a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
|
Plazmatická AUC po podání tabletové formulace ve stavu nasycení a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
|
Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
|
Tmax v plazmě po podání tabletové formulace ve stavu nasycení a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
|
Plazma T1/2 po podání tabletové formulace ve stavu nasycení a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
Terminální fáze eliminačního poločasu (T1/2)
|
Ode dne 1 do dne 3 každého léčebného období
|
|
Bezpečnost a snášenlivost včetně AE vznikající při léčbě a SAE vznikající při léčbě
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
|
Ode dne 1 do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A96_03PK2212
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .