Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von CKD-510-Formulierungen und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die CKD-510-Tablettenformulierung bei gesunden Probanden
14. März 2023 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Tablettenformulierung von CKD-510 im Vergleich zu einer Kapsel und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die CKD-510-Tablettenformulierung bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit der CKD-510-Tablettenformulierung im Vergleich zur CKD-510-Kapselformulierung zu bestimmen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die CKD-510-Tablette zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Mann oder Frau zwischen 18 und 60 Jahren
- Bei allgemein guter Gesundheit, basierend auf der medizinischen/chirurgischen Vorgeschichte und den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Sicherheitslaborbewertungen und des 12-Kanal-EKG
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2
- Wenn eine weibliche Probandin im gebärfähigen Alter zustimmt, während der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Wenn ein männlicher Proband mit einer gebärfähigen Partnerin chirurgisch steril ist oder sich bereit erklärt, während der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Negatives Testergebnis für SARS-CoV-2
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, gastrointestinalen, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, immunologischen oder allergischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung
- Jegliche Überempfindlichkeit oder Allergie gegen CKD-510 oder seine Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
- Vorgeschichte von Malignität, außer erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
- Geschichte oder Vorhandensein eines abnormalen 12-Kanal-EKGs
- Akute Erkrankung, die vom Prüfarzt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung als klinisch signifikant erachtet wird
- Jedes andere Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis CKD-510-Kapsel im nüchternen Zustand (Behandlung A) am Tag 1 von Periode 1 und eine Tablette im nüchternen Zustand (Behandlung B) am Tag 1 von Periode 2 und erhalten dann eine Tablette im nüchternen Zustand (Behandlung C) an Tag 1 von Periode 3. Eine Auswaschphase wird mindestens 7 Tage zwischen jeder Behandlungsperiode betragen. |
Eine Einzeldosis von CKD-510 wird als orale Kapsel im nüchternen Zustand verabreicht.
Eine Einzeldosis von CKD-510 wird als orale Tablette im nüchternen Zustand verabreicht.
Eine Einzeldosis von CKD-510 wird als orale Tablette im nüchternen Zustand verabreicht.
|
|
Experimental: Gruppe 2
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis CKD-510-Tablette im nüchternen Zustand (Behandlung C) am Tag 1 von Periode 1 und eine Tablette im nüchternen Zustand (Behandlung B) am Tag 1 von Periode 2 und erhalten dann eine Kapsel im nüchternen Zustand (Behandlung A) an Tag 1 von Periode 3. Eine Auswaschphase wird mindestens 7 Tage zwischen jeder Behandlungsperiode betragen. |
Eine Einzeldosis von CKD-510 wird als orale Kapsel im nüchternen Zustand verabreicht.
Eine Einzeldosis von CKD-510 wird als orale Tablette im nüchternen Zustand verabreicht.
Eine Einzeldosis von CKD-510 wird als orale Tablette im nüchternen Zustand verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Cmax nach Verabreichung einer Kapsel- oder Tablettenformulierung im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
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Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
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Plasma-AUC nach Einnahme einer Kapsel- oder Tablettenformulierung im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
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Plasma Tmax nach Verabreichung von entweder Kapsel- oder Tablettenformulierung im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
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Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
|
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Plasma T1/2 nach Gabe einer Kapsel- oder Tablettenformulierung im nüchternen Zustand: T1/2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
|
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2)
|
Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
|
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Plasma-Cmax nach Verabreichung der Tablettenformulierung im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
|
|
Plasma-AUC nach Verabreichung der Tablettenformulierung im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
|
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Plasma Tmax nach Verabreichung der Tablettenformulierung im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
|
Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
|
|
Plasma T1/2 nach Verabreichung der Tablettenformulierung im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
|
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2)
|
Von Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
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Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich behandlungsbedingter UE und behandlungsbedingter SUE
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
|
Von Tag 1 bis Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A96_03PK2212
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur CKD-510-Kapsel (Referenz)
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