Tutkimus CKD-510-formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi CKD-510-tablettiformulaatioon terveillä henkilöillä
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus CKD-510:n tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kapseliin verrattuna ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi CKD 510 -tablettiformulaatioon terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CKD-510-tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna CKD-510-kapseliformulaatioon ja karakterisoida ruoan vaikutus CKD-510-tablettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai nainen, 18–60-vuotias
- Yleisesti hyvässä kunnossa lääketieteellisen/leikkaushistorian ja fyysisen tutkimuksen tulosten, elintoimintojen, turvallisuuslaboratorioarvioiden ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2
- Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- Jos miespuolinen kumppani, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on kirurgisesti steriili tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
- Negatiivinen testitulos SARS-CoV-2:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisen, keuhkojen, sydämen, maha-suolikanavan, maksan, psykiatrisesta, neurologisesta, immunologisesta tai allergisesta sairaudesta tai mistä tahansa muusta sairaudesta
- Yliherkkyys tai allergia CKD-510:lle tai sen apuaineille tai mille tahansa lääkevalmisteelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Aiempi pahanlaatuisuus, muu kuin onnistuneesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Epänormaali 12-kytkentäinen EKG:n historia tai esiintyminen
- Akuutti sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa muu tutkimuslääke 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen CKD-510-kapselia paastotilassa (hoito A) jakson 1 päivänä 1 ja tabletin paastotilassa (hoito B) jakson 2 päivänä 1, minkä jälkeen he saavat tabletin ruokailun jälkeen (hoito). C) jakson 3 päivänä 1. Huuhtelujakson tulee olla vähintään 7 päivää kunkin hoitojakson välillä. |
CKD-510:n kerta-annos annetaan oraalisena kapselina paastotilassa.
CKD-510:n kerta-annos annetaan oraalisena tablettina paastotilassa.
CKD-510:n kerta-annos annetaan suun kautta otettavana tablettina ateriatilassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen CKD-510-tablettia syöneenä (hoito C) jakson 1 päivänä ja tabletin paastotilassa (hoito B) jakson 2 päivänä 1, minkä jälkeen he saavat kapselin paastotilassa (hoito) A) kauden 3 päivänä 1. Huuhtelujakson tulee olla vähintään 7 päivää kunkin hoitojakson välillä. |
CKD-510:n kerta-annos annetaan oraalisena kapselina paastotilassa.
CKD-510:n kerta-annos annetaan oraalisena tablettina paastotilassa.
CKD-510:n kerta-annos annetaan suun kautta otettavana tablettina ateriatilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman Cmax joko kapselin tai tabletin antamisen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
|
Plasman AUC joko kapselin tai tabletin antamisen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
|
Plasman Tmax joko kapselin tai tabletin antamisen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
|
Plasma T1/2 joko kapseli- tai tablettiformulaation annon jälkeen paastotilassa: T1/2
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
|
Plasman Cmax tablettiformulaation antamisen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
|
Plasman AUC tablettiformulaation antamisen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
|
Plasman Tmax tablettiformulaation annon jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
|
Plasma T1/2 tablettiformulaation antamisen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
|
Jokaisen hoitojakson päivästä 1 päivään 3
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien hoidon aiheuttama AE ja hoitoon liittyvä SAE
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
|
Päivästä 1 päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A96_03PK2212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .