Badanie oceniające względną biodostępność preparatów CKD-510 i oceniające wpływ pokarmu na postać tabletek CKD-510 u zdrowych osób
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności postaci tabletki CKD-510 w porównaniu z kapsułkami oraz oceny wpływu pokarmu na postać tabletki CKD-510 u zdrowych osób
Celem tego badania jest określenie względnej biodostępności preparatu tabletki CKD-510 w porównaniu z preparatem kapsułki CKD-510 oraz scharakteryzowanie wpływu pokarmu na tabletkę CKD-510.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
- W ogólnie dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu medycznego/chirurgicznego oraz wyników badania przedmiotowego, parametrów życiowych, oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa i 12-odprowadzeniowego EKG
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
- Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Jeśli uczestnik płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym jest chirurgicznie bezpłodny lub zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Negatywny wynik testu na SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na klinicznie istotną chorobę hematologiczną, nerkową, endokrynologiczną, płucną, sercową, żołądkowo-jelitową, wątrobową, psychiatryczną, neurologiczną, immunologiczną lub alergiczną lub jakikolwiek inny stan
- Jakakolwiek nadwrażliwość lub alergia na CKD-510 lub jego substancje pomocnicze lub na jakiekolwiek produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej
- Historia nowotworu innego niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Historia lub obecność nieprawidłowego 12-odprowadzeniowego EKG
- Ostra choroba uznana przez badacza za istotną klinicznie w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę kapsułki CKD-510 na czczo (leczenie A) w dniu 1 okresu 1 i tabletkę na czczo (leczenie B) w dniu 1 okresu 2, a następnie otrzymają tabletkę po posiłku (leczenie C) w dniu 1 okresu 3. Okres wypłukiwania będzie wynosił co najmniej 7 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. |
Pojedyncza dawka CKD-510 będzie podawana w postaci kapsułki doustnej na czczo.
Pojedyncza dawka CKD-510 będzie podawana w postaci tabletki doustnej na czczo.
Pojedyncza dawka CKD-510 będzie podawana w postaci tabletki doustnej po posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę tabletki CKD-510 po posiłku (leczenie C) w dniu 1 okresu 1 i tabletkę na czczo (leczenie B) w dniu 1 okresu 2, a następnie otrzymają kapsułkę na czczo (leczenie A) w dniu 1 okresu 3. Okres wypłukiwania będzie wynosił co najmniej 7 dni pomiędzy każdym okresem leczenia. |
Pojedyncza dawka CKD-510 będzie podawana w postaci kapsułki doustnej na czczo.
Pojedyncza dawka CKD-510 będzie podawana w postaci tabletki doustnej na czczo.
Pojedyncza dawka CKD-510 będzie podawana w postaci tabletki doustnej po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax w osoczu po podaniu kapsułki lub tabletki na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
|
AUC w osoczu po podaniu kapsułki lub tabletki na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
|
Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
|
Tmax w osoczu po podaniu kapsułki lub tabletki na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
|
Osocze T1/2 po podaniu kapsułki lub tabletki na czczo: T1/2
Ramy czasowe: Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2)
|
Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
|
Cmax w osoczu po podaniu preparatu tabletki po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
|
AUC w osoczu po podaniu preparatu tabletki po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
|
Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
|
Tmax w osoczu po podaniu preparatu tabletki po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
|
Osocze T1/2 po podaniu preparatu tabletki w stanach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2)
|
Od dnia 1. do dnia 3. każdego okresu leczenia
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja, w tym AE pojawiające się podczas leczenia i SAE pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A96_03PK2212
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsuła CKD-510 (referencja)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony