Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di CKD-510 e per valutare l'effetto del cibo sulla formulazione della compressa CKD-510 in soggetti sani
14 marzo 2023 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, per valutare la biodisponibilità relativa di una formulazione in compresse di CKD-510 rispetto alla capsula e per valutare l'effetto del cibo sulla formulazione in compresse di CKD 510 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse CKD-510 rispetto alla formulazione in capsule CKD-510 e caratterizzare l'effetto del cibo sulla compressa CKD-510.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Clinical Pharmacology Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 60 anni
- Generalmente in buona salute, in base all'anamnesi medica/chirurgica e ai risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali, delle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza e dell'ECG a 12 derivazioni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2
- Se un soggetto di sesso femminile in età fertile, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Se un soggetto di sesso maschile con una partner femminile in età fertile, è chirurgicamente sterile o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- Risultato negativo del test per SARS-CoV-2
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, cardiaca, gastrointestinale, epatica, psichiatrica, neurologica, immunologica o allergica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione
- Qualsiasi ipersensibilità o allergia al CKD-510 o ai suoi eccipienti o a qualsiasi medicinale con strutture chimiche simili
- Storia di tumore maligno, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato con successo
- Anamnesi o presenza di un ECG a 12 derivazioni anomalo
- Malattia acuta considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti riceveranno una singola dose di capsula CKD-510 a digiuno (trattamento A) il giorno 1 del periodo 1 e la compressa a digiuno (trattamento B) il giorno 1 del periodo 2, quindi riceveranno la compressa a stomaco pieno (trattamento C) il Giorno 1 del Periodo 3. Un periodo di washout sarà di almeno 7 giorni tra ogni periodo di trattamento. |
La dose singola di CKD-510 verrà somministrata come capsula orale a digiuno.
La dose singola di CKD-510 verrà somministrata come compressa orale a digiuno.
La dose singola di CKD-510 verrà somministrata come compressa orale a stomaco pieno.
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Sperimentale: Gruppo 2
I soggetti riceveranno una singola dose di compressa CKD-510 a stomaco pieno (trattamento C) il giorno 1 del periodo 1 e la compressa a digiuno (trattamento B) il giorno 1 del periodo 2, quindi riceveranno la capsula a digiuno (trattamento A) il Giorno 1 del Periodo 3. Un periodo di washout sarà di almeno 7 giorni tra ogni periodo di trattamento. |
La dose singola di CKD-510 verrà somministrata come capsula orale a digiuno.
La dose singola di CKD-510 verrà somministrata come compressa orale a digiuno.
La dose singola di CKD-510 verrà somministrata come compressa orale a stomaco pieno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax plasmatica dopo la somministrazione della formulazione in capsule o compresse a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
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Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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AUC plasmatica dopo la somministrazione della formulazione in capsule o in compresse a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
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Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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Tmax plasmatico dopo la somministrazione della formulazione in capsule o in compresse a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
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Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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T1/2 plasmatico dopo somministrazione della formulazione in capsule o compresse a digiuno: T1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2)
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Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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Cmax plasmatica dopo somministrazione della formulazione in compresse a stomaco pieno ea digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
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Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
|
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AUC plasmatica dopo somministrazione della formulazione in compresse a stomaco pieno ea digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
|
Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
|
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Tmax plasmatico dopo somministrazione della formulazione in compresse a stomaco pieno ea digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
|
Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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T1/2 plasmatica dopo somministrazione della formulazione in compresse a stomaco pieno e a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2)
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Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
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Sicurezza e tollerabilità inclusi gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
|
Dal giorno 1 al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A96_03PK2212
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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