Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van formuleringen van CKD-510 te evalueren en om het effect van voedsel op de CKD-510-tabletformulering bij gezonde proefpersonen te beoordelen

14 maart 2023 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van een tabletformulering van CKD-510 te evalueren in vergelijking met capsules en om het effect van voedsel op de CKD 510-tabletformulering bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van de CKD-510-tabletformulering te bepalen in vergelijking met de CKD-510-capsuleformulering, en om het effect van voedsel op de CKD-510-tablet te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 60 jaar oud
  • Over het algemeen in goede gezondheid, op basis van medische/chirurgische voorgeschiedenis en de resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, veiligheidslaboratoriumbeoordelingen en 12-afleidingen ECG
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2
  • Als een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd ermee instemt een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Als een mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, chirurgisch steriel is of ermee instemt een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Negatief testresultaat voor SARS-CoV-2

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, cardiale, gastro-intestinale, hepatische, psychiatrische, neurologische, immunologische of allergische aandoeningen of enige andere aandoening
  • Elke overgevoeligheid of allergie voor CKD-510 of zijn hulpstoffen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  • Geschiedenis van maligniteit, anders dan met succes behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal 12-afleidingen ECG
  • Acute ziekte die door de onderzoeker binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie als klinisch significant wordt beschouwd
  • Elk ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

Proefpersonen krijgen een enkele dosis CKD-510-capsule in nuchtere toestand (behandeling A) op dag 1 van periode 1 en een tablet in nuchtere toestand (behandeling B) op dag 1 van periode 2, en krijgen vervolgens een tablet in gevoede toestand (behandeling C) op Dag 1 van Periode 3.

Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen zitten.
Geneesmiddel: CKD-510-capsule (referentie)
Een enkele dosis CKD-510 zal worden toegediend als orale capsule in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: CKD-510-tablet (test)
Een enkele dosis CKD-510 wordt toegediend als orale tablet in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: CKD-510-tablet (test)
Een enkele dosis CKD-510 zal worden toegediend als orale tablet in gevoede toestand.
Experimenteel: Groep 2

Proefpersonen krijgen een enkele dosis CKD-510-tablet in gevoede toestand (behandeling C) op dag 1 van periode 1 en een tablet in nuchtere toestand (behandeling B) op dag 1 van periode 2, en krijgen vervolgens een capsule in nuchtere toestand (behandeling A) op dag 1 van periode 3.

Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen zitten.
Geneesmiddel: CKD-510-capsule (referentie)
Een enkele dosis CKD-510 zal worden toegediend als orale capsule in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: CKD-510-tablet (test)
Een enkele dosis CKD-510 wordt toegediend als orale tablet in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: CKD-510-tablet (test)
Een enkele dosis CKD-510 zal worden toegediend als orale tablet in gevoede toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Cmax na toediening van een capsule- of tabletformulering in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Plasma-AUC na toediening van een capsule- of tabletformulering in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Plasma Tmax na toediening van een capsule- of tabletformulering in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Plasma T1/2 na toediening van een capsule- of tabletformulering in nuchtere toestand: T1/2
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (T1/2)
Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Plasma Cmax na toediening van tabletformulering in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Plasma-AUC na toediening van tabletformulering in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Plasma Tmax na toediening van de tabletformulering in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Plasma T1/2 na toediening van tabletformulering in nuchtere en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (T1/2)
Van dag 1 tot dag 3 van elke behandelingsperiode
Veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief tijdens de behandeling optredende AE ​​en tijdens de behandeling optredende SAE
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
Van dag 1 tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A96_03PK2212

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op CKD-510-capsule (referentie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren