Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de CKD-510 e para avaliar o efeito dos alimentos na formulação de comprimidos de CKD-510 em indivíduos saudáveis
14 de março de 2023 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, aberto e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de comprimido de CKD-510 em comparação com a cápsula e para avaliar o efeito dos alimentos na formulação de comprimidos de CKD 510 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade relativa da formulação do comprimido CKD-510 em comparação com a formulação da cápsula CKD-510 e caracterizar o efeito dos alimentos no comprimido CKD-510.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo adulto saudável do sexo masculino ou feminino entre 18 e 60 anos de idade
- Geralmente com boa saúde, com base no histórico médico/cirúrgico e nos resultados do exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais de segurança e ECG de 12 derivações
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
- Se uma mulher com potencial para engravidar concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a participação no estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
- Se um indivíduo do sexo masculino com uma parceira em idade fértil for cirurgicamente estéril ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a participação no estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
- Resultado negativo do teste para SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Evidência de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, cardíaca, gastrointestinal, hepática, psiquiátrica, neurológica, imunológica ou alérgica clinicamente significativa ou qualquer outra condição
- Qualquer hipersensibilidade ou alergia ao CKD-510 ou seus excipientes ou a quaisquer medicamentos com estruturas químicas semelhantes
- História de malignidade, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado com sucesso
- História ou presença de um ECG anormal de 12 derivações
- Doença aguda considerada clinicamente significativa pelo investigador dentro de 30 dias antes da randomização
- Qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os indivíduos receberão uma dose única de cápsula de CKD-510 em jejum (tratamento A) no Dia 1 do Período 1 e comprimido em estado de jejum (tratamento B) no Dia 1 do Período 2 e, em seguida, receberão comprimido em estado alimentado (tratamento C) no Dia 1 do Período 3. Um período de washout será de pelo menos 7 dias entre cada período de tratamento. |
Dose única de CKD-510 será administrada como cápsula oral em jejum.
Dose única de CKD-510 será administrada como comprimido oral em jejum.
Dose única de CKD-510 será administrada como comprimido oral no estado alimentado.
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Experimental: Grupo 2
Os indivíduos receberão uma dose única de comprimido de CKD-510 em estado alimentado (tratamento C) no Dia 1 do Período 1 e comprimido em estado de jejum (tratamento B) no Dia 1 do Período 2 e, em seguida, receberão cápsula em estado de jejum (tratamento A) no Dia 1 do Período 3. Um período de washout será de pelo menos 7 dias entre cada período de tratamento. |
Dose única de CKD-510 será administrada como cápsula oral em jejum.
Dose única de CKD-510 será administrada como comprimido oral em jejum.
Dose única de CKD-510 será administrada como comprimido oral no estado alimentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma Cmax após a administração da formulação de cápsula ou comprimido em jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
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Plasma AUC após a administração da formulação de cápsula ou comprimido em jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
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Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
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Plasma Tmax após a administração da formulação de cápsula ou comprimido em jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
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Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
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Plasma T1/2 após a administração da formulação de cápsula ou comprimido em jejum: T1/2
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2)
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Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
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Plasma Cmax após a administração da formulação de comprimidos nos estados alimentados e em jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
|
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Plasma AUC após a administração da formulação de comprimidos nos estados alimentados e em jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
|
Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
|
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Plasma Tmax após a administração da formulação de comprimidos nos estados alimentados e em jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
|
Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
|
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Plasma T1/2 após a administração da formulação de comprimidos nos estados alimentado e em jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2)
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Do dia 1 ao dia 3 de cada período de tratamento
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Segurança e tolerabilidade, incluindo EA emergente do tratamento e EAG emergente do tratamento
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
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Do dia 1 ao dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A96_03PK2212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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