Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности составов CKD-510 и оценке влияния пищи на таблетированный состав CKD-510 у здоровых субъектов

14 марта 2023 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности таблетированной формы CKD-510 по сравнению с капсулой и для оценки влияния пищи на таблетированную форму CKD 510 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является определение относительной биодоступности таблетированного состава CKD-510 по сравнению с капсульным составом CKD-510, а также характеристика влияния пищи на таблетку CKD-510.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
  • В целом хорошее здоровье, на основании медицинского/хирургического анамнеза и результатов физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных оценок безопасности и ЭКГ в 12 отведениях
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2
  • Если женщина детородного возраста соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции во время участия в исследовании и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Если субъект мужского пола с партнершей детородного возраста является хирургически стерильным или соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции во время участия в исследовании и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Отрицательный результат теста на SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, сердечного, желудочно-кишечного, печеночного, психического, неврологического, иммунологического или аллергического заболевания или любого другого состояния.
  • Любая гиперчувствительность или аллергия на CKD-510 или его вспомогательные вещества или на любые лекарственные средства с аналогичной химической структурой.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • История или наличие аномальной ЭКГ в 12 отведениях
  • Острое заболевание, признанное исследователем клинически значимым в течение 30 дней до рандомизации.
  • Любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1

Субъекты будут получать разовую дозу капсулы CKD-510 натощак (лечение A) в день 1 периода 1 и таблетку натощак (лечение B) в день 1 периода 2, а затем принимать таблетку натощак (лечение C) в 1-й день 3-го периода.

Период вымывания будет составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: Капсула CKD-510 (эталонная)
Разовая доза CKD-510 будет вводиться в виде пероральной капсулы натощак.
Лекарство: Таблетка CKD-510 (тест)
Разовая доза CKD-510 будет вводиться в виде пероральной таблетки натощак.
Лекарство: Таблетка CKD-510 (тест)
Разовая доза CKD-510 будет вводиться в виде пероральной таблетки после еды.
Экспериментальный: Группа 2

Субъекты получат однократную дозу таблетки CKD-510 натощак (лечение C) в 1-й день периода 1 и таблетку натощак (лечение B) в 1-й день периода 2, а затем получат капсулу натощак (лечение А) в 1-й день 3-го периода.

Период вымывания будет составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
Лекарство: Капсула CKD-510 (эталонная)
Разовая доза CKD-510 будет вводиться в виде пероральной капсулы натощак.
Лекарство: Таблетка CKD-510 (тест)
Разовая доза CKD-510 будет вводиться в виде пероральной таблетки натощак.
Лекарство: Таблетка CKD-510 (тест)
Разовая доза CKD-510 будет вводиться в виде пероральной таблетки после еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax в плазме после приема капсул или таблеток натощак
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Плазменная AUC после приема капсул или таблеток натощак
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Tmax в плазме после приема капсулы или таблетки натощак
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Плазменный Т1/2 после приема капсулы или таблетки натощак: Т1/2
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Период полувыведения в конечной фазе (Т1/2)
С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Плазменная Cmax после приема таблетированной формы натощак и после еды
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Плазменная AUC после приема таблетированной формы натощак и после еды
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Tmax в плазме после приема таблетированной формы натощак и после еды
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Плазменный T1/2 после приема таблетированной формы натощак и после еды
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Период полувыведения в конечной фазе (Т1/2)
С 1-го по 3-й день каждого периода лечения
Безопасность и переносимость, включая НЯ, возникающие при лечении, и СНЯ, возникающие при лечении.
Временное ограничение: С 1 по 7 день
С 1 по 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A96_03PK2212

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Капсула CKD-510 (эталонная)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться